Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att lära sig vad som händer med Elinzanetant i kroppen när det tas med eller utan karbamazepin, och hur säkert det är hos friska män och kvinnor i åldern 18 till 60 år.

24 februari 2022 uppdaterad av: Bayer

Open-label, Fixed Sequence Crossover-studie för att undersöka effekterna av karbamazepin på farmakokinetiken för Elinzanetant (BAY 3427080) hos friska deltagare.

Forskare letar efter ett bättre sätt att behandla människor som har symtom orsakade av hormonella förändringar, såsom värmevallningar. Innan en behandling kan godkännas för patienter att ta, gör forskare kliniska studier för att bättre förstå dess säkerhet och vad som händer med behandlingen i kroppen.

I den här studien vill forskare lära sig mer om ett nytt ämne som kallas elinzanetant.

Elinzanetant, studiebehandlingen, utvecklades för att behandla symtom orsakade av hormonella förändringar, såsom värmevallningar. Karbamazepin är ett läkemedel som redan finns för läkare att skriva ut, till exempel mot anfall. Midazolam är en behandling som redan finns tillgänglig för läkare att skriva ut som lugnande medel (lugnande behandling) eller för att hjälpa människor att sova.

I denna studie kommer forskarna att lära sig hur mycket elinzanetant som kommer in i deltagarnas blod när de tas med eller utan karbamazepin. De kommer också att få veta om intag av elinzanetant påverkar mängden midazolam i blodet.

Deltagarna kommer alla att ta elinzanetant som kapslar, karbamazepin som tabletter och midazolam som vätska genom munnen. Vissa dagar tar de endast en behandling med midazolam eller karbamazepin eller endast elinzanetant. Övriga dagar ska de ta två studiebehandlingar. Under 3 olika dagar under studien kommer deltagarna att ta elinzanetant med midazolam, elinzanetant med karbamazepin och midazolam med karbamazepin.

Varje deltagare kommer att vara med i studien i upp till 10 veckor. Men hela studien kommer att pågå i cirka 4 månader.

Under studien kommer alla deltagare att stanna på studieplatsen under 2 perioder, period 1 med 9 övernattningar och period 2 med 22 övernattningar på studieplatsen. Dessutom blir det två ambulerande besök, ett innan studiestart och ett i slutet av studien.

Blod- och urinprover kommer att samlas in. Läkarna kommer också att kontrollera deltagarnas hjärthälsa med hjälp av ett elektrokardiogram (EKG). Deltagarna kommer att svara på frågor om hur de mår och om eventuella mediciner de tar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
        • CRS Clinical-Research-Services Mannheim GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren måste vara 18 till 60 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  • Deltagare som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och elektrokardiogram (EKG), vitala tecken, andningsfrekvens och kroppstemperatur.
  • Kroppsvikt över eller lika med 50 kg och kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 18,0 och 30,0 kg/m^2 (inklusive).
  • Man och kvinna:

Preventivmedelsanvändning av män eller kvinnor bör överensstämma med lokala bestämmelser om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier.

  • Manliga deltagare: Manliga deltagare med reproduktionspotential måste gå med på att använda kondom (med eller utan spermiedödande medel) när de är sexuellt aktiva. Detta gäller för tidsperioden mellan undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF) till 5 dagar efter den sista dosen av studieintervention. Kvinnliga partner i fertil ålder till manliga deltagare behöver inte följa särskilda försiktighetsåtgärder.
  • Kvinnliga deltagare: Kvinnor i fertil ålder måste använda högeffektiva icke-hormonella preventivmedel när de har samlag med en manlig partner från att ha undertecknat ICF till 5 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet. Kvinnor som inte är fertila behöver inte använda preventivmedel.

Exklusions kriterier

  • Eventuella kliniskt relevanta onormala fynd i sjukdomshistoria och fysisk undersökning som enligt utredarnas uppfattning kan utsätta deltagaren i riskzonen på grund av hans/hennes deltagande i prövningen eller ge svårigheter att tolka prövningsdata.
  • Känd överkänslighet mot studieinterventionerna (aktiva substanser eller hjälpämnen i preparaten), eller strukturellt besläktade läkemedel mot CBZ (karbamazepin, t.ex. tricykliska antidepressiva medel).
  • Historik av benmärgsdepression.
  • Historik med kliniskt leversjukdomar inklusive leverporfyri (t. akut intermittent porfyri, brokig porfyri, porphyria cutanea tarda).
  • Anamnes eller familjehistoria av allvarliga kutana reaktioner inklusive toxisk epidermal nekrolys och Stevens-Johnsons syndrom.
  • Human leukocytantigen A (HLA-A) *31:01 eller human leukocytantigen B (HLA-B) *15:02 allel.
  • Historien om myotonisk dystrofi.
  • Anamnes med kliniskt relevant psykiatrisk störning, inklusive psykos eller latent psykos.
  • Historik av epileptiska anfall.
  • Historik med kliniskt relevant depression eller självmordstankar eller självmordsbeteende.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Period 1
Fast behandlingssekvens som börjar med 2 orala enstaka doser midazolam och en enstaka dos elinzanetant.
Läkemedel: Elinzanetant (BAY3427080)
Elinzanetant ges oralt som engångsdos under period 1 och period 2.
Andra namn:
  • NT-814
Läkemedel: Midazolam
Midazolam ges oralt som engångsdos under period 1 och i period 2.
Experimentell: Period 2
Upptitrering av karbamazepin under 4 dagar (dos 1, 2, 3) fortsatte med fast dos 3 av karbamazepin före administrering av midazolam/elinzanetant, följt av administrering av karbamazepin.
Läkemedel: Elinzanetant (BAY3427080)
Elinzanetant ges oralt som engångsdos under period 1 och period 2.
Andra namn:
  • NT-814
Läkemedel: Midazolam
Midazolam ges oralt som engångsdos under period 1 och i period 2.
Läkemedel: Karbamazepin
Karbamazepin ges oralt två gånger dagligen under period 2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC för elinzanetant med karbamazepin.
Tidsram: Period 2: Fördos, dag 1 till dag 8
AUC: Area under kurvan för koncentration vs tid från noll till oändligt efter engångsdos (första).
Period 2: Fördos, dag 1 till dag 8
AUC för elinzanetant utan karbamazepin.
Tidsram: Period 1: Fördos, dag 1 till dag 8
AUC: Area under kurvan för koncentration vs tid från noll till oändligt efter engångsdos (första).
Period 1: Fördos, dag 1 till dag 8
Cmax för elinzanetant med karbamazepin.
Tidsram: Period 2: Fördos, dag 1 till dag 8
Cmax: Maximal observerad läkemedelskoncentration i uppmätt matris efter administrering av engångsdos.
Period 2: Fördos, dag 1 till dag 8
Cmax för elinzanetant utan karbamazepin.
Tidsram: Period 1: Fördos, dag 1 till dag 8
Cmax: Maximal observerad läkemedelskoncentration i uppmätt matris efter administrering av engångsdos.
Period 1: Fördos, dag 1 till dag 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) utan samtidig karbamazepin.
Tidsram: Efter den första administreringen av studieintervention upp till 7 dagar efter den sista administreringen
Efter den första administreringen av studieintervention upp till 7 dagar efter den sista administreringen
Antal deltagare med TEAE med samtidig karbamazepin.
Tidsram: Efter den första administreringen av studieintervention upp till 7 dagar efter den sista administreringen
Efter den första administreringen av studieintervention upp till 7 dagar efter den sista administreringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

20 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21667
  • 2021-000309-26 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Tillgängligheten av denna studies data senare kommer att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare. Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera