Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány, amely megtudja, mi történik az elinzanetanttal a szervezetben, ha karbamazepinnel vagy anélkül veszik be, és mennyire biztonságos a 18 és 60 év közötti egészséges férfiak és nők esetében.

2022. február 24. frissítette: Bayer

Nyílt, rögzített szekvenciájú keresztezési tanulmány a karbamazepinnek az elinzanetant (BAY 3427080) farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára egészséges résztvevők körében.

A kutatók jobb módszert keresnek a hormonális változások, például hőhullámok által okozott tünetek kezelésére. Mielőtt egy kezelést jóváhagynának a betegek számára, a kutatók klinikai vizsgálatokat végeznek, hogy jobban megértsék a kezelés biztonságát és azt, hogy mi történik a kezeléssel a szervezetben.

Ebben a tanulmányban a kutatók többet szeretnének megtudni az elinzanetant nevű új anyagról.

Az Elinzanetant, a vizsgálati kezelést a hormonális változások okozta tünetek, például a hőhullámok kezelésére fejlesztették ki. A karbamazepin egy olyan gyógyszer, amelyet az orvosok már felírhatnak, például görcsrohamok ellen. A midazolám egy olyan kezelés, amelyet már az orvosok is felírhatnak nyugtatóként (nyugtató kezelésként), vagy segítik az embereket az alvásban.

Ebben a tanulmányban a kutatók megtudják, mennyi elinzanetant kerül a résztvevők vérébe, ha karbamazepinnel vagy anélkül veszik be. Azt is megtudják, hogy az elinzanetant bevétele befolyásolja-e a midazolam mennyiségét a vérben.

A résztvevők az elinzanetant kapszula formájában, a karbamazepint tabletták formájában és a midazolámot folyadék formájában szájon át szedik. Egyes napokon csak 1 midazolám- vagy karbamazepin-kezelést vagy csak elinzanetant kapnak. Más napokon két vizsgálati kezelést végeznek. A vizsgálat során 3 különböző napon a résztvevők elinzanetant midazolammal, elinzanetant karbamazepinnel és midazolamot karbamazepinnel szednek.

Minden résztvevő legfeljebb 10 hétig vesz részt a vizsgálatban. De a teljes vizsgálat körülbelül 4 hónapig tart.

A vizsgálat során valamennyi résztvevő a vizsgálati helyszínen marad 2 időszakra, az 1. időszakban 9 éjszakára, a 2. időszakban pedig 22 éjszakára a vizsgálati helyszínen. Ezenkívül két ambuláns látogatásra is sor kerül, egy a vizsgálathoz való csatlakozás előtt, egy pedig a vizsgálat végén.

Vér- és vizeletmintákat vesznek. Az orvosok elektrokardiogram (EKG) segítségével is ellenőrizni fogják a résztvevők szívének egészségét. A résztvevők válaszolnak a közérzetükre és az általuk szedett gyógyszerekkel kapcsolatos kérdésekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Németország, 68167
        • CRS Clinical-Research-Services Mannheim GmbH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek 18-60 évesnek kell lennie a beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
  • Azok a résztvevők, akik az orvosi értékelés alapján egyértelműen egészségesek, beleértve a kórtörténetet, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat és elektrokardiogramot (EKG), életjeleket, légzésszámot és testhőmérsékletet.
  • A testtömeg 50 kg vagy annál nagyobb, és a testtömeg-index (BMI) a 18,0 és 30,0 kg/m2 tartományba esik (beleértve).
  • Férfi és nő:

A férfiak és nők fogamzásgátlásának összhangban kell lennie a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátlási módszereire vonatkozó helyi előírásokkal.

  • Férfi résztvevők: A szaporodási potenciállal rendelkező férfiaknak bele kell állniuk az óvszer használatába (spermiciddel vagy anélkül), amikor szexuálisan aktívak. Ez a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírása és a vizsgálati beavatkozás utolsó adagja után 5 napig tartó időszakra vonatkozik. A férfi résztvevők fogamzóképes női partnereinek nem kell különleges óvintézkedéseket betartaniuk.
  • Női résztvevők: A fogamzóképes korú nőknek rendkívül hatékony, nem hormonális fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, amikor nemi kapcsolatot folytatnak egy férfi partnerrel az ICF aláírásától számítva a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 5 napig. A nem fogamzóképes nőknek nem kell fogamzásgátlást alkalmazniuk.

Kizárási kritériumok

  • A kórelőzményben és a fizikális vizsgálatban minden olyan klinikailag jelentős kóros lelet, amely a vizsgálók véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevőt a vizsgálatban való részvétele miatt, vagy nehézséget okoz a vizsgálati adatok értelmezésében.
  • Ismert túlérzékenység a vizsgálati beavatkozásokkal (hatóanyagok vagy a készítmények segédanyagai), vagy a CBZ-vel szerkezetileg rokon gyógyszerekkel (karbamazepin, pl. triciklikus antidepresszánsok).
  • A csontvelő-depresszió története.
  • Klinikai májbetegségek a kórelőzményében, beleértve a májporfíriát (pl. akut intermittáló porfíria, tarka porfiria, porphyria cutanea tarda).
  • Súlyos bőrreakciók, beleértve a toxikus epidermális nekrolízist és a Stevens-Johnson-szindrómát, a kórtörténetben vagy a családban.
  • Humán leukocita antigén A (HLA-A) *31:01 vagy humán leukocita antigén B (HLA-B) *15:02 allél.
  • A myotóniás dystrophia története.
  • Klinikailag jelentős pszichiátriai rendellenesség a kórtörténetben, beleértve a pszichózist vagy a látens pszichózist.
  • Epilepsziás rohamok anamnézisében.
  • Klinikailag jelentős depresszió vagy öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés az anamnézisben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. időszak
Rögzített kezelési sorrend, amely 2 egyszeri orális midazolám adaggal és egyetlen adag elinzanetanttal kezdődik.
Drog: Elinzanetant (BAY3427080)
Az elinzanetant szájon át, egyszeri adagban az 1. és a 2. periódusban.
Más nevek:
  • NT-814
Drog: Midazolam
Midazolam orálisan, egyszeri adagban az 1. és a 2. időszakban.
Kísérleti: 2. időszak
A karbamazepin titrálása 4 napon keresztül (1., 2., 3. dózis) a midazolam/elinzanetant beadása előtt a karbamazepin fix 3. dózisával folytatódott, majd a karbamazepin beadását.
Drog: Elinzanetant (BAY3427080)
Az elinzanetant szájon át, egyszeri adagban az 1. és a 2. periódusban.
Más nevek:
  • NT-814
Drog: Midazolam
Midazolam orálisan, egyszeri adagban az 1. és a 2. időszakban.
Drog: Karbamazepin
Naponta kétszer szájon át adott karbamazepin a 2. időszakban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elinzanetant AUC karbamazepinnel.
Időkeret: 2. periódus: Előadagolás, 1. naptól 8. napig
AUC: A koncentráció vs. idő görbe alatti terület nullától a végtelenig egyetlen (első) adag után.
2. periódus: Előadagolás, 1. naptól 8. napig
Az elinzanetant AUC karbamazepin nélkül.
Időkeret: 1. időszak: Előadagolás, 1. naptól 8. napig
AUC: A koncentráció vs. idő görbe alatti terület nullától a végtelenig egyetlen (első) adag után.
1. időszak: Előadagolás, 1. naptól 8. napig
Az elinzanetant Cmax karbamazepinnel együtt.
Időkeret: 2. periódus: Előadagolás, 1. naptól 8. napig
Cmax: Maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció a mért mátrixban egyszeri adag beadása után.
2. periódus: Előadagolás, 1. naptól 8. napig
Az elinzanetant Cmax karbamazepin nélkül.
Időkeret: 1. időszak: Előadagolás, 1. naptól 8. napig
Cmax: Maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció a mért mátrixban egyszeri adag beadása után.
1. időszak: Előadagolás, 1. naptól 8. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés során jelentkező nemkívánatos események (TEAE) jelentkeztek egyidejű karbamazepin nélkül.
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás első beadása után legfeljebb 7 nappal az utolsó beadás után
A vizsgálati beavatkozás első beadása után legfeljebb 7 nappal az utolsó beadás után
A TEAE-ben szenvedő résztvevők száma egyidejűleg karbamazepinnel.
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás első beadása után legfeljebb 7 nappal az utolsó beadás után
A vizsgálati beavatkozás első beadása után legfeljebb 7 nappal az utolsó beadás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21667
  • 2021-000309-26 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A tanulmány adatainak későbbi elérhetősége a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá. Az érdeklődő kutatók a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál Vizsgálat szponzorok szakasza található.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel