Um estudo para saber o que acontece com Elinzanetant no corpo quando tomado com ou sem carbamazepina, e quão seguro é em homens e mulheres saudáveis ​​de 18 a 60 anos.

Critério de inclusão:

• O participante deve ter entre 18 e 60 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
• Participantes que são claramente saudáveis ​​conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e eletrocardiograma (ECG), sinais vitais, frequência respiratória e temperatura corporal.
• Peso corporal igual ou superior a 50 kg e índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 kg/m^2 (inclusive).
• Masculino e feminino:

O uso de contraceptivos por homens ou mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.

• Participantes do sexo masculino: Os participantes do sexo masculino com potencial reprodutivo devem concordar em usar preservativo (com ou sem espermicida) quando forem sexualmente ativos. Isso se aplica ao período de tempo entre a assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE) até 5 dias após a última dose da intervenção do estudo. As parceiras com potencial para engravidar de participantes do sexo masculino não precisam seguir precauções especiais.
• Participantes do sexo feminino: As mulheres com potencial para engravidar terão que usar contracepção não hormonal altamente eficaz ao ter relações sexuais com um parceiro do sexo masculino desde a assinatura do ICF até 5 dias após a última dose do medicamento do estudo. Mulheres sem potencial para engravidar não são obrigadas a usar métodos contraceptivos.

Critério de exclusão

• Quaisquer achados anormais clinicamente relevantes no histórico médico e no exame físico que, na opinião dos investigadores, possam colocar o participante em risco por causa de sua participação no estudo ou causar dificuldades na interpretação dos dados do estudo.
• Hipersensibilidade conhecida às intervenções do estudo (substâncias ativas ou excipientes das preparações) ou drogas estruturalmente relacionadas à CBZ (carbamazepina, por exemplo, antidepressivos tricíclicos).
• História de depressão da medula óssea.
• Histórico de distúrbios clinicamente hepáticos, incluindo porfiria hepática (p. porfiria intermitente aguda, porfiria variegada, porfiria cutânea tardia).
• História ou história familiar de reações cutâneas graves, incluindo necrólise epidérmica tóxica e síndrome de Stevens-Johnson.
• Antígeno leucocitário humano A (HLA-A) *31:01 ou antígeno leucocitário humano B (HLA-B) *15:02 alelo.
• Histórico de distrofia miotônica.
• História de transtorno psiquiátrico clinicamente relevante, incluindo psicose ou psicose latente.
• História de crises epilépticas.
• História de depressão clinicamente relevante ou ideação ou comportamento suicida.