카르바마제핀 유무에 관계없이 체내 엘리자네탄트에 어떤 일이 일어나고 18~60세의 건강한 남성과 여성에게 얼마나 안전한지 알아보기 위한 연구.
건강한 참여자에서 Elinzanetant(BAY 3427080)의 약동학에 대한 카르바마제핀의 효과를 조사하기 위한 오픈 라벨, 고정 서열 교차 연구.
연구자들은 일과성 열감과 같은 호르몬 변화로 인한 증상이 있는 사람들을 치료할 수 있는 더 나은 방법을 찾고 있습니다. 환자가 복용할 수 있는 치료제가 승인되기 전에 연구자들은 안전성과 체내 치료제에 어떤 일이 일어나는지 더 잘 이해하기 위해 임상 연구를 수행합니다.
이 연구에서 연구원들은 elinzanetant라는 새로운 물질에 대해 더 많이 알고 싶어합니다.
연구 치료제인 엘리자네탄트는 일과성 열감과 같은 호르몬 변화로 인한 증상을 치료하기 위해 개발되었습니다. 카르바마제핀은 예를 들어 발작에 대해 의사가 처방할 수 있는 약물입니다. Midazolam은 의사가 진정제(진정 치료제)로 처방하거나 사람들의 수면을 돕기 위해 이미 사용 가능한 치료제입니다.
이 연구에서 연구자들은 카바마제핀을 사용하거나 사용하지 않고 복용했을 때 얼마나 많은 엘린자네탄트가 참가자의 혈액에 들어가는지 배울 것입니다. 그들은 또한 엘린자네탄트를 복용하는 것이 혈중 미다졸람의 양에 영향을 미치는지 알게 될 것입니다.
참가자들은 모두 엘린자네탄트를 캡슐로, 카르바마제핀을 정제로, 미다졸람을 액체로 입으로 복용합니다. 어떤 날에는 midazolam이나 carbamazepine 또는 elinzanetant만 1회 치료할 것입니다. 다른 날에는 두 가지 연구 치료를 받을 것입니다. 연구 기간 중 3일 동안 참가자는 엘린자네탄트와 미다졸람, 엘린자네탄트와 카르바마제핀, 미다졸람과 카르바마제핀을 함께 복용합니다.
각 참가자는 최대 10주 동안 연구에 참여하게 됩니다. 그러나 전체 연구는 약 4개월 동안 지속됩니다.
연구 동안, 모든 참가자는 2개의 기간 동안 연구 장소에 머물게 될 것이며, 기간 1은 9일 숙박하고 기간 2는 연구 장소에서 22일 숙박할 것입니다. 또한, 연구에 참여하기 전에 한 번, 연구 종료 시에 한 번 총 2번의 외래 방문이 있을 것입니다.
혈액 및 소변 샘플을 수집합니다. 의사는 또한 심전도(ECG)를 사용하여 참가자의 심장 건강을 확인합니다. 참가자들은 자신의 기분과 복용 중인 약물에 대한 질문에 답할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, 독일, 68167
- CRS Clinical-Research-Services Mannheim GmbH
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 60세 사이여야 합니다.
- 병력, 신체 검사, 실험실 검사, 심전도(ECG), 활력 징후, 호흡수 및 체온을 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백히 건강한 참가자.
- 체중이 50kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 18.0~30.0kg/m^2(포함) 범위 이내입니다.
- 남성과 여성:
남성 또는 여성의 피임법 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
- 남성 참가자: 생식 가능성이 있는 남성 참가자는 성적으로 활동할 때 콘돔(살정제가 포함되거나 포함되지 않음)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이는 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명부터 연구 개입의 마지막 투약 후 5일까지의 기간에 적용됩니다. 남성 참가자의 가임 가능성이 있는 여성 파트너는 특별한 예방 조치를 따를 필요가 없습니다.
- 여성 참가자: 가임 여성은 남성 파트너와 성관계를 가질 때 ICF 서명부터 연구 약물의 마지막 투여 후 5일까지 매우 효과적인 비호르몬 피임법을 사용해야 합니다. 임신 가능성이 없는 여성은 피임법을 사용할 필요가 없습니다.
제외 기준
- 조사관의 의견에 따라 시험 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨리거나 시험 데이터를 해석하는 데 어려움을 줄 수 있는 병력 및 신체 검사에서 임상적으로 관련된 이상 소견.
- 연구 개입(활성 물질 또는 제제의 부형제) 또는 CBZ와 구조적으로 관련된 약물(카르바마제핀, 예: 삼환계 항우울제).
- 골수 우울증의 병력.
- 간성 포르피린증(예. 급성 간헐성 포르피린증, 잡색 포르피린증, 만발성 피부 포르피린증).
- 독성 표피 괴사 및 스티븐스-존슨 증후군을 포함한 중증 피부 반응의 병력 또는 가족력.
- 인간 백혈구 항원 A(HLA-A) *31:01 또는 인간 백혈구 항원 B(HLA-B) *15:02 대립유전자.
- 근긴장 이영양증의 역사.
- 정신병 또는 잠복 정신병을 포함하여 임상적으로 관련된 정신 장애의 병력.
- 간질 발작의 병력.
- 임상적으로 관련된 우울증 또는 자살 생각 또는 행동의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 기간 1
Midazolam 2회 경구 투여와 elinzanetant 1회 투여로 시작하는 고정 치료 순서.
|
Elinzanetant는 기간 1과 기간 2에서 단일 용량으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
기간 1과 기간 2에 경구로 미다졸람을 단일 용량으로 투여했습니다.
|
|
실험적: 기간 2
Midazolam/elinzanetant 투여 전 carbamazepine 고정 용량 3으로 계속해서 4일 동안 carbamazepine의 상향 적정(용량 1, 2, 3), 이후 carbamazepine 투여.
|
Elinzanetant는 기간 1과 기간 2에서 단일 용량으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
기간 1과 기간 2에 경구로 미다졸람을 단일 용량으로 투여했습니다.
기간 2에 카르바마제핀을 매일 2회 경구 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
카바마제핀과 엘린자네탄트의 AUC.
기간: 기간 2: 투여 전, 1일차부터 8일차까지
|
AUC: 단일(첫 번째) 투여 후 0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
|
기간 2: 투여 전, 1일차부터 8일차까지
|
|
카르바마제핀이 없는 엘린자네탄트의 AUC.
기간: 기간 1: 투여 전, 1일차부터 8일차까지
|
AUC: 단일(첫 번째) 투여 후 0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
|
기간 1: 투여 전, 1일차부터 8일차까지
|
|
엘린자네탄트와 카바마제핀의 Cmax.
기간: 기간 2: 투여 전, 1일차부터 8일차까지
|
Cmax: 단일 용량 투여 후 측정된 매트릭스에서 관찰된 최대 약물 농도.
|
기간 2: 투여 전, 1일차부터 8일차까지
|
|
카르바마제핀이 없는 엘린자네탄트의 Cmax.
기간: 기간 1: 투여 전, 1일차부터 8일차까지
|
Cmax: 단일 용량 투여 후 측정된 매트릭스에서 관찰된 최대 약물 농도.
|
기간 1: 투여 전, 1일차부터 8일차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
카르바마제핀 병용 없이 치료 관련 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수.
기간: 연구 개입의 첫 번째 투여 후 마지막 투여 후 최대 7일
|
연구 개입의 첫 번째 투여 후 마지막 투여 후 최대 7일
|
|
카르바마제핀을 병용하는 TEAE 참가자 수.
기간: 연구 개입의 첫 번째 투여 후 마지막 투여 후 최대 7일
|
연구 개입의 첫 번째 투여 후 마지막 투여 후 최대 7일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21667
- 2021-000309-26 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
엘리자네탄트 (BAY3427080)에 대한 임상 시험
-
Bayer완전한안면 홍조 | 폐경과 관련된 혈관 운동 증상미국, 캐나다, 스위스, 독일, 노르웨이, 폴란드, 슬로바키아, 체코, 우크라이나, 이탈리아, 포르투갈, 러시아 제국
-
Bayer완전한여성과 남성의 성 호르몬 의존성 장애로서의 혈관 운동 증상미국
-
Bayer완전한안면 홍조 | 건강한 자원봉사자 | 여성과 남성의 성 호르몬 의존성 장애로서의 혈관 운동 증상미국
-
Bayer완전한안면 홍조 | 폐경과 관련된 혈관 운동 증상헝가리, 미국, 그리스, 이스라엘, 네덜란드, 이탈리아, 체코, 오스트리아
-
Bayer완전한여성과 남성의 성 호르몬 의존성 장애로서의 혈관 운동 증상일본
-
Bayer완전한안면 홍조 | 폐경과 관련된 혈관 운동 증상벨기에, 폴란드, 미국, 캐나다, 불가리아, 핀란드, 스페인, 영국, 덴마크
-
BayerNerre Therapeutics Ltd.완전한
-
Bayer완전한안면 홍조 | 건강한 자원봉사자 | 여성과 남성의 성 호르몬 의존성 장애로서의 혈관 운동 증상중국
-
Bayer모집하지 않고 적극적으로안면 홍조 | 호르몬 수용체 양성 유방암이 있거나 발병 위험이 높은 여성의 보조 내분비 요법으로 인한 혈관 운동 증상벨기에, 헝가리, 포르투갈, 폴란드, 이스라엘, 독일, 루마니아, 캐나다, 스페인, 이탈리아, 영국, 핀란드, 프랑스, 오스트리아, 아일랜드, 카자흐스탄