Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ustalenie, co dzieje się z elinzanetantem w organizmie, gdy jest przyjmowane z karbamazepiną lub bez niej, oraz jak bezpieczne jest u zdrowych mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 60 lat.

24 lutego 2022 zaktualizowane przez: Bayer

Otwarte badanie krzyżowe o ustalonej sekwencji w celu zbadania wpływu karbamazepiny na farmakokinetykę elinzanetantu (BAY 3427080) u zdrowych uczestników.

Naukowcy szukają lepszego sposobu leczenia osób z objawami spowodowanymi zmianami hormonalnymi, takimi jak uderzenia gorąca. Zanim leczenie zostanie zatwierdzone dla pacjentów, naukowcy przeprowadzają badania kliniczne, aby lepiej zrozumieć jego bezpieczeństwo i to, co dzieje się z leczeniem w organizmie.

W tym badaniu naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o nowej substancji o nazwie elinzanetant.

Elinzanetant, badany lek, został opracowany w celu leczenia objawów spowodowanych zmianami hormonalnymi, takich jak uderzenia gorąca. Karbamazepina to lek, który jest już dostępny dla lekarzy do przepisania, na przykład przeciw napadom padaczkowym. Midazolam to lek, który jest już dostępny dla lekarzy i może go przepisywać jako środek uspokajający (leczenie uspokajające) lub ułatwiający zasypianie.

W tym badaniu naukowcy dowiedzą się, ile elinzanetantu dostaje się do krwi uczestników, gdy jest przyjmowany z karbamazepiną lub bez. Dowiedzą się również, czy przyjmowanie elinzanetantu wpłynie na ilość midazolamu we krwi.

Wszyscy uczestnicy będą przyjmować elinzanetant w postaci kapsułek, karbamazepinę w postaci tabletek i midazolam w postaci płynu doustnie. W niektóre dni przyjmą tylko 1 dawkę midazolamu lub karbamazepiny lub tylko elinzanetant. W pozostałe dni podejmą dwa zabiegi badawcze. Przez 3 różne dni podczas badania uczestnicy będą przyjmować elinzanetant z midazolamem, elinzanetant z karbamazepiną i midazolam z karbamazepiną.

Każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez maksymalnie 10 tygodni. Ale całe badanie potrwa około 4 miesięcy.

Podczas badania wszyscy uczestnicy będą przebywać w ośrodku badawczym przez 2 okresy, okres 1 z 9 noclegami i okres 2 z 22 noclegami w ośrodku badawczym. Ponadto odbędą się dwie wizyty ambulatoryjne, jedna przed przystąpieniem do badania i jedna pod koniec badania.

Pobrane zostaną próbki krwi i moczu. Lekarze sprawdzą również stan serca uczestników za pomocą elektrokardiogramu (EKG). Uczestnicy odpowiedzą na pytania dotyczące samopoczucia i przyjmowanych leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 68167
        • CRS Clinical-Research-Services Mannheim GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć od 18 do 60 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.
  • Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi, co określono na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i elektrokardiogramu (EKG), parametrów życiowych, częstości oddechów i temperatury ciała.
  • Masa ciała powyżej lub równa 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18,0 do 30,0 kg/m^2 (włącznie).
  • Mężczyzna i kobieta:

Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.

  • Uczestnicy płci męskiej: Uczestnicy płci męskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy (ze środkiem plemnikobójczym lub bez) podczas aktywności seksualnej. Dotyczy to okresu między podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF) a 5 dniami po ostatniej dawce interwencji badawczej. Partnerki w wieku rozrodczym uczestników płci męskiej nie muszą stosować specjalnych środków ostrożności.
  • Uczestniczki: kobiety w wieku rozrodczym będą musiały stosować wysoce skuteczną niehormonalną antykoncepcję podczas stosunku płciowego z partnerem płci męskiej od podpisania ICF do 5 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Kobiety w wieku rozrodczym nie muszą stosować antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia

  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w historii choroby i badaniu fizykalnym, które w opinii badaczy mogą narazić uczestnika na ryzyko związane z jego udziałem w badaniu lub powodować trudności w interpretacji danych z badania.
  • Znana nadwrażliwość na badane interwencje (substancje czynne lub pomocnicze preparatów) lub leki strukturalnie zbliżone do CBZ (karbamazepina, np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne).
  • Historia depresji szpiku kostnego.
  • Kliniczne zaburzenia czynności wątroby w wywiadzie, w tym porfiria wątrobowa (np. ostra porfiria przerywana, porfiria pstrokata, porfiria skórna późna).
  • Ciężkie reakcje skórne w wywiadzie lub w rodzinie, w tym martwica toksyczno-rozpływna naskórka i zespół Stevensa-Johnsona.
  • Allel ludzkiego antygenu leukocytarnego A (HLA-A) *31:01 lub ludzkiego antygenu leukocytarnego B (HLA-B) *15:02.
  • Historia dystrofii miotonicznej.
  • Historia klinicznie istotnych zaburzeń psychicznych, w tym psychozy lub utajonej psychozy.
  • Historia napadów padaczkowych.
  • Historia klinicznie istotnej depresji, myśli lub zachowań samobójczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres 1
Ustalona sekwencja leczenia rozpoczynająca się od 2 pojedynczych dawek doustnych midazolamu i pojedynczej dawki elinzanetantu.
Lek: Elinzanetant (BAY3427080)
Elinzanetant podawany doustnie w pojedynczej dawce w okresie 1 iw okresie 2.
Inne nazwy:
  • NT-814
Lek: Midazolam
Midazolam podawany doustnie w pojedynczej dawce w okresie 1 iw okresie 2.
Eksperymentalny: Okres 2
Zwiększanie dawki karbamazepiny przez 4 dni (dawka 1, 2, 3) kontynuowane przez ustaloną dawkę 3 karbamazepiny przed podaniem midazolamu/elinzanetantu, a następnie podanie karbamazepiny.
Lek: Elinzanetant (BAY3427080)
Elinzanetant podawany doustnie w pojedynczej dawce w okresie 1 iw okresie 2.
Inne nazwy:
  • NT-814
Lek: Midazolam
Midazolam podawany doustnie w pojedynczej dawce w okresie 1 iw okresie 2.
Lek: Karbamazepina
Karbamazepina podawana doustnie dwa razy dziennie w okresie 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC elinzanetantu z karbamazepiną.
Ramy czasowe: Okres 2: Przed podaniem dawki, od dnia 1 do dnia 8
AUC: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności po podaniu pojedynczej (pierwszej) dawki.
Okres 2: Przed podaniem dawki, od dnia 1 do dnia 8
AUC elinzanetantu bez karbamazepiny.
Ramy czasowe: Okres 1: Przed podaniem dawki, od dnia 1 do dnia 8
AUC: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności po podaniu pojedynczej (pierwszej) dawki.
Okres 1: Przed podaniem dawki, od dnia 1 do dnia 8
Cmax elinzanetantu z karbamazepiną.
Ramy czasowe: Okres 2: Przed podaniem dawki, od dnia 1 do dnia 8
Cmax: Maksymalne zaobserwowane stężenie leku w zmierzonej matrycy po podaniu pojedynczej dawki.
Okres 2: Przed podaniem dawki, od dnia 1 do dnia 8
Cmax elinzanetantu bez karbamazepiny.
Ramy czasowe: Okres 1: Przed podaniem dawki, od dnia 1 do dnia 8
Cmax: Maksymalne zaobserwowane stężenie leku w zmierzonej matrycy po podaniu pojedynczej dawki.
Okres 1: Przed podaniem dawki, od dnia 1 do dnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) bez jednoczesnego stosowania karbamazepiny.
Ramy czasowe: Po pierwszym podaniu badanej interwencji do 7 dni po ostatnim podaniu
Po pierwszym podaniu badanej interwencji do 7 dni po ostatnim podaniu
Liczba uczestników z TEAE z towarzyszącą karbamazepiną.
Ramy czasowe: Po pierwszym podaniu badanej interwencji do 7 dni po ostatnim podaniu
Po pierwszym podaniu badanej interwencji do 7 dni po ostatnim podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21667
  • 2021-000309-26 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania w późniejszym terminie zostanie określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później. Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elinzanetant (BAY3427080)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj