Un estudio para saber qué le sucede a Elinzanetant en el cuerpo cuando se toma con o sin carbamazepina, y qué tan seguro es en hombres y mujeres sanos de 18 a 60 años.

Criterios de inclusión:

• El participante debe tener entre 18 y 60 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
• Participantes que estén manifiestamente sanos según lo determinado por una evaluación médica que incluya historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y electrocardiograma (ECG), signos vitales, frecuencia respiratoria y temperatura corporal.
• Peso corporal superior o igual a 50 kg e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,0 y 30,0 kg/m^2 (inclusive).
• Hombre y mujer:

El uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.

• Participantes masculinos: Los participantes masculinos con potencial reproductivo deben aceptar usar un condón (con o sin espermicida) cuando sean sexualmente activos. Esto aplica para el período de tiempo entre la firma del formulario de consentimiento informado (ICF) hasta 5 días después de la última dosis de la intervención del estudio. Las parejas femeninas en edad fértil de los participantes masculinos no necesitan seguir precauciones especiales.
• Mujeres participantes: las mujeres en edad fértil deberán usar métodos anticonceptivos no hormonales altamente efectivos cuando tengan relaciones sexuales con una pareja masculina desde que firmen el ICF hasta 5 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Las mujeres en edad fértil no están obligadas a utilizar métodos anticonceptivos.

Criterio de exclusión

• Cualquier hallazgo anormal clínicamente relevante en la historia clínica y el examen físico que, en opinión de los investigadores, pueda poner en riesgo al participante debido a su participación en el ensayo o generar dificultades para interpretar los datos del ensayo.
• Hipersensibilidad conocida a las intervenciones del estudio (principios activos o excipientes de los preparados), o fármacos estructuralmente relacionados con la CBZ (carbamazepina, p. antidepresivos tricíclicos).
• Antecedentes de depresión de la médula ósea.
• Antecedentes de trastornos clínicamente hepáticos, incluida la porfiria hepática (p. porfiria intermitente aguda, porfiria variegata, porfiria cutánea tardía).
• Antecedentes o antecedentes familiares de reacciones cutáneas graves, incluida la necrólisis epidérmica tóxica y el síndrome de Stevens-Johnson.
• Antígeno leucocitario humano A (HLA-A) *31:01 o antígeno leucocitario humano B (HLA-B) *15:02 alelo.
• Antecedentes de distrofia miotónica.
• Historia de trastorno psiquiátrico clínicamente relevante, incluyendo psicosis o psicosis latente.
• Antecedentes de ataques epilépticos.
• Antecedentes de depresión clínicamente relevante, o ideación o comportamiento suicida.