En undersøgelse for at lære, hvad der sker med Elinzanetant i kroppen, når det tages med eller uden carbamazepin, og hvor sikkert det er hos raske mænd og kvinder i alderen 18 til 60 år.
24. februar 2022 opdateret af: Bayer
Open-label, Fixed Sequence Crossover Study for at undersøge virkningerne af carbamazepin på farmakokinetikken af Elinzanetant (BAY 3427080) hos raske deltagere.
Forskere leder efter en bedre måde at behandle mennesker, der har symptomer forårsaget af hormonelle ændringer, såsom hedeture. Før en behandling kan godkendes for patienter at tage, laver forskere kliniske undersøgelser for bedre at forstå dens sikkerhed, og hvad der sker med behandlingen i kroppen.
I denne undersøgelse ønsker forskerne at lære mere om et nyt stof kaldet elinzanetant.
Elinzanetant, undersøgelsesbehandlingen, blev udviklet til at behandle symptomer forårsaget af hormonelle ændringer, såsom hedeture. Carbamazepin er et lægemiddel, der allerede er tilgængeligt for læger at ordinere, for eksempel mod anfald. Midazolam er en behandling, der allerede er tilgængelig for læger at ordinere som et beroligende middel (beroligende behandling) eller for at hjælpe folk med at sove.
I denne undersøgelse vil forskerne lære, hvor meget elinzanetant der kommer i deltagernes blod, når det tages med eller uden carbamazepin. De vil også få at vide, om indtagelse af elinzanetant vil påvirke mængden af midazolam i blodet.
Deltagerne vil alle tage elinzanetant som kapsler, carbamazepin som tabletter og midazolam som væske gennem munden. Nogle dage vil de kun tage 1 behandling med midazolam eller carbamazepin eller kun elinzanetant. På andre dage tager de to studiebehandlinger. På 3 forskellige dage under undersøgelsen vil deltagerne tage elinzanetant med midazolam, elinzanetant med carbamazepin og midazolam med carbamazepin.
Hver deltager vil være i undersøgelsen i op til 10 uger. Men hele undersøgelsen vil vare omkring 4 måneder.
I løbet af undersøgelsen vil alle deltagerne opholde sig på undersøgelsesstedet i 2 perioder, periode 1 med 9 overnatninger og periode 2 med 22 overnatninger på undersøgelsesstedet. Derudover vil der være to ambulante besøg, et før optagelse i studiet og et ved studiets afslutning.
Der vil blive udtaget blod- og urinprøver. Lægerne vil også kontrollere deltagernes hjertesundhed ved hjælp af et elektrokardiogram (EKG). Deltagerne vil svare på spørgsmål om, hvordan de har det, og om den medicin, de tager.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
- CRS Clinical-Research-Services Mannheim GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren skal være 18 til 60 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og elektrokardiogram (EKG), vitale tegn, respirationsfrekvens og kropstemperatur.
- Kropsvægt over eller lig med 50 kg og kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18,0 og 30,0 kg/m^2(inklusive).
- Hankøn og hunkøn:
Præventionsbrug af mænd eller kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.
- Mandlige deltagere: Mandlige deltagere med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge kondom (med eller uden sæddræbende middel), når de er seksuelt aktive. Dette gælder for tidsrummet mellem underskrivelsen af den informerede samtykkeerklæring (ICF) indtil 5 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention. Kvindelige partnere i den fødedygtige alder af mandlige deltagere behøver ikke at følge særlige forholdsregler.
- Kvindelige deltagere: Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge højeffektiv ikke-hormonel prævention, når de har samleje med en mandlig partner fra underskrivelse af ICF indtil 5 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Kvinder i ikke-fertil alder er ikke forpligtet til at bruge prævention.
Eksklusionskriterier
- Alle klinisk relevante abnorme fund i sygehistorien og fysisk undersøgelse, som efter efterforskernes mening kan bringe deltageren i fare på grund af hans/hendes deltagelse i forsøget eller give vanskeligheder med at fortolke forsøgsdataene.
- Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesinterventionerne (aktive stoffer eller hjælpestoffer i præparaterne) eller strukturelt beslægtede lægemidler over for CBZ (carbamazepin, f.eks. tricykliske antidepressiva).
- Historie om knoglemarvsdepression.
- Anamnese med kliniske leversygdomme inklusive leverporfyri (f. akut intermitterende porfyri, broget porfyri, porphyria cutanea tarda).
- Anamnese eller familiehistorie med alvorlige kutane reaktioner, herunder toksisk epidermal nekrolyse og Stevens-Johnsons syndrom.
- Human leukocytantigen A (HLA-A) *31:01 eller human leukocytantigen B (HLA-B) *15:02 allel.
- Historie om myotonisk dystrofi.
- Anamnese med klinisk relevant psykiatrisk lidelse, herunder psykose eller latent psykose.
- Anamnese med epileptiske anfald.
- Anamnese med klinisk relevant depression eller selvmordstanker eller -adfærd.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Periode 1
Fast behandlingssekvens startende med 2 enkelt orale doser midazolam og en enkelt dosis elinzanetant.
|
Elinzanetant givet oralt som en enkelt dosis i periode 1 og i periode 2.
Andre navne:
Midazolam givet oralt som enkeltdosis i periode 1 og i periode 2.
|
|
Eksperimentel: Periode 2
Optitrering af carbamazepin over 4 dage (dosis 1, 2, 3) fortsatte med fast dosis 3 af carbamazepin før administration af midazolam/elinzanetant, efterfulgt af carbamazepin administration.
|
Elinzanetant givet oralt som en enkelt dosis i periode 1 og i periode 2.
Andre navne:
Midazolam givet oralt som enkeltdosis i periode 1 og i periode 2.
Carbamazepin givet oralt to gange dagligt i periode 2.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC for elinzanetant med carbamazepin.
Tidsramme: Periode 2: Foruddosis, dag 1 til dag 8
|
AUC: Areal under kurven for koncentration vs. tid fra nul til uendelig efter enkelt (første) dosis.
|
Periode 2: Foruddosis, dag 1 til dag 8
|
|
AUC for elinzanetant uden carbamazepin.
Tidsramme: Periode 1: Foruddosis, dag 1 til dag 8
|
AUC: Areal under kurven for koncentration vs. tid fra nul til uendelig efter enkelt (første) dosis.
|
Periode 1: Foruddosis, dag 1 til dag 8
|
|
Cmax for elinzanetant med carbamazepin.
Tidsramme: Periode 2: Foruddosis, dag 1 til dag 8
|
Cmax: Maksimal observeret lægemiddelkoncentration i målt matrix efter enkeltdosisadministration.
|
Periode 2: Foruddosis, dag 1 til dag 8
|
|
Cmax for elinzanetant uden carbamazepin.
Tidsramme: Periode 1: Foruddosis, dag 1 til dag 8
|
Cmax: Maksimal observeret lægemiddelkoncentration i målt matrix efter enkeltdosisadministration.
|
Periode 1: Foruddosis, dag 1 til dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) uden samtidig carbamazepin.
Tidsramme: Efter den første administration af undersøgelsesintervention op til 7 dage efter den sidste administration
|
Efter den første administration af undersøgelsesintervention op til 7 dage efter den sidste administration
|
|
Antal deltagere med TEAE'er med samtidig carbamazepin.
Tidsramme: Efter den første administration af undersøgelsesintervention op til 7 dage efter den sidste administration
|
Efter den første administration af undersøgelsesintervention op til 7 dage efter den sidste administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
20. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2021
Først opslået (Faktiske)
31. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Antikonvulsiva
- Natriumkanalblokkere
- Antimaniske midler
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- Midazolam
- Carbamazepin
Andre undersøgelses-id-numre
- 21667
- 2021-000309-26 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Tilgængeligheden af denne undersøgelses data senere vil blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata".
Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang.
Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning.
Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.
Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning.
Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Elinzanetant (BAY3427080)
-
BayerAfsluttetVasomotoriske symptomer som en kønshormonafhængig lidelse hos kvinder og mændTyskland
-
BayerAfsluttetVasomotoriske symptomer som en kønshormonafhængig lidelse hos kvinder og mændForenede Stater
-
BayerAfsluttetHot blinker | Sunde frivillige | Vasomotoriske symptomer som en kønshormonafhængig lidelse hos kvinder og mændForenede Stater
-
BayerAfsluttetHot blinker | Vasomotoriske symptomer forbundet med overgangsalderenForenede Stater, Canada, Schweiz, Tyskland, Norge, Polen, Slovakiet, Tjekkiet, Ukraine, Italien, Portugal, Rusland
-
BayerAfsluttetHot blinker | Vasomotoriske symptomer forbundet med overgangsalderenUngarn, Forenede Stater, Grækenland, Israel, Holland, Italien, Tjekkiet, Østrig
-
BayerAfsluttetVasomotoriske symptomer som en kønshormonafhængig lidelse hos kvinder og mændJapan
-
BayerAfsluttetHot blinker | Vasomotoriske symptomer forbundet med overgangsalderenBelgien, Polen, Forenede Stater, Canada, Bulgarien, Finland, Spanien, Det Forenede Kongerige, Danmark
-
BayerNerre Therapeutics Ltd.AfsluttetHot blinker | Overgangsalderen | NatvågningForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
BayerAfsluttetHot blinker | Sunde frivillige | Vasomotoriske symptomer som en kønshormonafhængig lidelse hos kvinder og mændKina
-
BayerAktiv, ikke rekrutterendeHot blinker | Vasomotoriske symptomer forårsaget af adjuverende endokrin terapi hos kvinder med eller med høj risiko for at udvikle hormonreceptor positiv brystkræftBelgien, Ungarn, Portugal, Polen, Israel, Tyskland, Rumænien, Canada, Spanien, Italien, Det Forenede Kongerige, Finland, Frankrig, Østrig, Irland, Kasakhstan