一项旨在了解服用或不服用卡马西平时 Elinzanetant 在体内会发生什么变化的研究,以及它在 18 至 60 岁的健康男性和女性中的安全性。
开放标签、固定序列交叉研究,以研究卡马西平对健康参与者中 Elinzanetant (BAY 3427080) 药代动力学的影响。
研究人员正在寻找一种更好的方法来治疗因荷尔蒙变化引起的症状,例如潮热。 在批准患者接受治疗之前,研究人员会进行临床研究以更好地了解其安全性以及治疗在体内发生的情况。
在这项研究中,研究人员希望更多地了解一种名为 elinzanetant 的新物质。
研究治疗药物 Elinzanetant 被开发用于治疗由荷尔蒙变化引起的症状,例如潮热。 卡马西平是一种可供医生开处方的药物,例如用于治疗癫痫发作的药物。 咪达唑仑是一种治疗药物,医生已经可以开处方作为镇静剂(镇静治疗)或帮助人们入睡。
在这项研究中,研究人员将了解在服用或不服用卡马西平时有多少 elinzanetant 进入参与者的血液。 他们还将了解服用 elinzanetant 是否会影响血液中咪达唑仑的含量。
参与者都将口服 elinzanetant 胶囊剂、卡马西平片剂和咪达唑仑液体剂。 在某些日子里,他们将仅接受 1 次咪达唑仑或卡马西平治疗,或仅接受 elinzanetant。 在其他日子里,他们将接受两次研究治疗。 在研究期间的 3 个不同的日子里,参与者将服用含咪达唑仑的 elinzanetant、含卡马西平的 elinzanetant 和含卡马西平的咪达唑仑。
每个参与者将参与研究长达 10 周。 但是,整个研究将持续约 4 个月。
在研究期间,所有参与者将在研究地点停留 2 个时期,第 1 时期在研究地点过夜 9 次,第 2 时期在研究地点过夜 22 次。 此外,还将进行两次门诊,一次在加入研究之前,一次在研究结束时。
将收集血液和尿液样本。 医生还将使用心电图 (ECG) 检查参与者的心脏健康状况。 参与者将回答有关他们感觉如何以及他们正在服用的任何药物的问题。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim、Baden-Württemberg、德国、68167
- CRS Clinical-Research-Services Mannheim GmbH
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 在签署知情同意书时,参与者必须年满 18 至 60 岁(含)。
- 通过医学评估确定明显健康的参与者,包括病史、体格检查、实验室检查和心电图 (ECG)、生命体征、呼吸频率和体温。
- 体重大于或等于 50 公斤且体重指数 (BMI) 在 18.0 至 30.0 公斤/米^2(含)范围内。
- 男性和女性:
男性或女性使用避孕药具应符合当地有关临床研究参与者避孕方法的规定。
- 男性参与者:具有生殖潜力的男性参与者必须同意在性活跃时使用避孕套(含或不含杀精子剂)。 这适用于从签署知情同意书 (ICF) 到最后一次研究干预后 5 天的时间段。 男性参与者的生育潜力的女性伴侣不需要遵循特别的预防措施。
- 女性参与者:有生育能力的女性在与男性伴侣发生性行为时必须使用高效的非激素避孕药,从签署 ICF 到最后一次服用研究药物后 5 天。 无生育能力的妇女无需采取避孕措施。
排除标准
- 研究者认为,任何与临床相关的病史和体格检查异常发现,可能会使参与者因参与试验而面临风险,或给解释试验数据带来困难。
- 已知对研究干预(活性物质或制剂的赋形剂)过敏,或对 CBZ 结构相关的药物(卡马西平,例如 三环类抗抑郁药)。
- 骨髓抑制史。
- 临床肝脏疾病史,包括肝卟啉症(例如 急性间歇性卟啉症、杂色卟啉症、迟发性皮肤卟啉症)。
- 严重皮肤反应史或家族史,包括中毒性表皮坏死松解症和史蒂文斯-约翰逊综合征。
- 人类白细胞抗原 A (HLA-A) *31:01 或人类白细胞抗原 B (HLA-B) *15:02 等位基因。
- 强直性营养不良的历史。
- 临床相关精神疾病史,包括精神病或潜伏性精神病。
- 癫痫发作史。
- 临床相关抑郁症或自杀意念或行为史。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:非随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:第一期
固定的治疗顺序从 2 次单次口服剂量的咪达唑仑和一次单次剂量的 elinzanetant 开始。
|
Elinzanetant 在第 1 期和第 2 期以单剂量口服给药。
其他名称:
在第 1 期和第 2 期口服单剂量咪达唑仑。
|
实验性的:第二期
在给予咪达唑仑/elinzanetant 之前,连续 4 天(第 1、2、3 剂)卡马西平的固定剂量 3 上调卡马西平,然后给予卡马西平。
|
Elinzanetant 在第 1 期和第 2 期以单剂量口服给药。
其他名称:
在第 1 期和第 2 期口服单剂量咪达唑仑。
第 2 期每天口服两次卡马西平。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
Elinzanetant 与卡马西平的 AUC。
大体时间:第 2 期:给药前,第 1 天至第 8 天
|
AUC:单次(第一次)剂量后从零到无穷大的浓度与时间曲线下的面积。
|
第 2 期:给药前,第 1 天至第 8 天
|
不含卡马西平的 elinzanetant 的 AUC。
大体时间:第 1 期:给药前,第 1 天至第 8 天
|
AUC:单次(第一次)剂量后从零到无穷大的浓度与时间曲线下的面积。
|
第 1 期:给药前,第 1 天至第 8 天
|
Elinzanetant 与卡马西平的 Cmax。
大体时间:第 2 期:给药前,第 1 天至第 8 天
|
Cmax:单剂量给药后在测量基质中观察到的最大药物浓度。
|
第 2 期:给药前,第 1 天至第 8 天
|
不含卡马西平的 elinzanetant 的 Cmax。
大体时间:第 1 期:给药前,第 1 天至第 8 天
|
Cmax:单剂量给药后在测量基质中观察到的最大药物浓度。
|
第 1 期:给药前,第 1 天至第 8 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
在没有同时使用卡马西平的情况下出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数。
大体时间:第一次研究干预给药后至最后一次给药后 7 天
|
第一次研究干预给药后至最后一次给药后 7 天
|
伴随卡马西平发生 TEAE 的参与者人数。
大体时间:第一次研究干预给药后至最后一次给药后 7 天
|
第一次研究干预给药后至最后一次给药后 7 天
|
合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 21667
- 2021-000309-26 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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