En studie for å lære hva som skjer med Elinzanetant i kroppen når det tas med eller uten karbamazepin, og hvor trygt det er hos friske menn og kvinner i alderen 18 til 60 år.
Open-label, Fixed Sequence Crossover-studie for å undersøke effekten av karbamazepin på farmakokinetikken til Elinzanetant (BAY 3427080) hos friske deltakere.
Forskere leter etter en bedre måte å behandle mennesker som har symptomer forårsaket av hormonelle endringer, for eksempel hetetokter. Før en behandling kan godkjennes for pasienter å ta, gjør forskere kliniske studier for å bedre forstå dens sikkerhet og hva som skjer med behandlingen i kroppen.
I denne studien ønsker forskerne å lære mer om et nytt stoff kalt elinzanetant.
Elinzanetant, studiebehandlingen, ble utviklet for å behandle symptomer forårsaket av hormonelle endringer, for eksempel hetetokter. Karbamazepin er et legemiddel som allerede er tilgjengelig for leger å skrive ut, for eksempel mot anfall. Midazolam er en behandling som allerede er tilgjengelig for leger å skrive ut som et beroligende middel (beroligende behandling) eller for å hjelpe folk med å sove.
I denne studien skal forskerne lære hvor mye elinzanetant som kommer inn i deltakernes blod når det tas med eller uten karbamazepin. De vil også få vite om inntak av elinzanetant vil påvirke mengden midazolam i blodet.
Deltakerne skal alle ta elinzanetant som kapsler, karbamazepin som tabletter og midazolam som væske gjennom munnen. Noen dager vil de bare ta 1 behandling med midazolam eller karbamazepin eller bare elinzanetant. Andre dager skal de ta to studiebehandlinger. På 3 forskjellige dager i løpet av studien vil deltakerne ta elinzanetant med midazolam, elinzanetant med karbamazepin og midazolam med karbamazepin.
Hver deltaker vil være med i studien i opptil 10 uker. Men hele studien vil vare i omtrent 4 måneder.
I løpet av studien vil alle deltakerne oppholde seg på studiestedet i 2 perioder, periode 1 med 9 overnattinger og periode 2 med 22 overnattinger på studiestedet. I tillegg vil det være to ambulerende besøk, ett før tiltredelse til studiet og ett ved studiets slutt.
Det vil bli tatt blod- og urinprøver. Legene vil også sjekke deltakernes hjertehelse ved hjelp av et elektrokardiogram (EKG). Deltakerne vil svare på spørsmål om hvordan de har det og om eventuelle medisiner de tar.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
- CRS Clinical-Research-Services Mannheim GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må være 18 til 60 år inkludert på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
- Deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og elektrokardiogram (EKG), vitale tegn, respirasjonsfrekvens og kroppstemperatur.
- Kroppsvekt over eller lik 50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,0 og 30,0 kg/m^2(inkludert).
- Mann og kvinne:
Prevensjonsbruk av menn eller kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.
- Mannlige deltakere: Mannlige deltakere med reproduktivt potensial må godta å bruke kondom (med eller uten sæddrepende middel) når de er seksuelt aktive. Dette gjelder for tidsperioden mellom signering av skjemaet for informert samtykke (ICF) til 5 dager etter siste dose studieintervensjon. Kvinnelige partnere i fertil alder av mannlige deltakere trenger ikke å følge spesielle forholdsregler.
- Kvinnelige deltakere: Kvinner i fertil alder må bruke svært effektiv ikke-hormonell prevensjon når de har samleie med en mannlig partner fra å signere ICF til 5 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Kvinner i ikke-fertil alder er ikke pålagt å bruke prevensjon.
Eksklusjonskriterier
- Eventuelle klinisk relevante unormale funn i sykehistorie og fysisk undersøkelse som etter etterforskernes mening kan sette deltakeren i fare på grunn av hans/hennes deltakelse i forsøket eller gi vanskeligheter med å tolke forsøksdataene.
- Kjent overfølsomhet overfor studieintervensjonene (virksomme stoffer eller hjelpestoffer i preparatene), eller strukturelt relaterte legemidler til CBZ (karbamazepin, f.eks. trisykliske antidepressiva).
- Historie med benmargsdepresjon.
- Anamnese med kliniske leversykdommer inkludert leverporfyri (f. akutt intermitterende porfyri, variegat porfyri, porphyria cutanea tarda).
- Anamnese eller familiehistorie med alvorlige kutane reaksjoner inkludert toksisk epidermal nekrolyse og Stevens-Johnsons syndrom.
- Humant leukocyttantigen A (HLA-A) *31:01 eller humant leukocyttantigen B (HLA-B) *15:02 allel.
- Historie om myotonisk dystrofi.
- Anamnese med klinisk relevant psykiatrisk lidelse, inkludert psykose eller latent psykose.
- Historie med epileptiske anfall.
- Anamnese med klinisk relevant depresjon, eller selvmordstanker eller -adferd.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Periode 1
Fast behandlingssekvens som starter med 2 orale enkeltdoser midazolam og en enkelt dose elinzanetant.
|
Elinzanetant gitt oralt som en enkeltdose i periode 1 og i periode 2.
Andre navn:
Midazolam gitt oralt som enkeltdose i periode 1 og i periode 2.
|
|
Eksperimentell: Periode 2
Opptitrering av karbamazepin over 4 dager (dose 1, 2, 3) fortsatte med fast dose 3 av karbamazepin før administrering av midazolam/elinzanetant, etterfulgt av administrering av karbamazepin.
|
Elinzanetant gitt oralt som en enkeltdose i periode 1 og i periode 2.
Andre navn:
Midazolam gitt oralt som enkeltdose i periode 1 og i periode 2.
Karbamazepin gitt oralt to ganger daglig i periode 2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC for elinzanetant med karbamazepin.
Tidsramme: Periode 2: Forhåndsdosering, dag 1 til dag 8
|
AUC: Areal under kurven for konsentrasjon vs. tid fra null til uendelig etter enkelt (første) dose.
|
Periode 2: Forhåndsdosering, dag 1 til dag 8
|
|
AUC for elinzanetant uten karbamazepin.
Tidsramme: Periode 1: Forhåndsdosering, dag 1 til dag 8
|
AUC: Areal under kurven for konsentrasjon vs. tid fra null til uendelig etter enkelt (første) dose.
|
Periode 1: Forhåndsdosering, dag 1 til dag 8
|
|
Cmax for elinzanetant med karbamazepin.
Tidsramme: Periode 2: Forhåndsdosering, dag 1 til dag 8
|
Cmax: Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon i målt matrise etter administrering av enkeltdose.
|
Periode 2: Forhåndsdosering, dag 1 til dag 8
|
|
Cmax for elinzanetant uten karbamazepin.
Tidsramme: Periode 1: Forhåndsdosering, dag 1 til dag 8
|
Cmax: Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon i målt matrise etter administrering av enkeltdose.
|
Periode 1: Forhåndsdosering, dag 1 til dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) uten samtidig karbamazepin.
Tidsramme: Etter første administrasjon av studieintervensjon inntil 7 dager etter siste administrasjon
|
Etter første administrasjon av studieintervensjon inntil 7 dager etter siste administrasjon
|
|
Antall deltakere med TEAE med samtidig karbamazepin.
Tidsramme: Etter første administrasjon av studieintervensjon inntil 7 dager etter siste administrasjon
|
Etter første administrasjon av studieintervensjon inntil 7 dager etter siste administrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva
- Natriumkanalblokkere
- Antimaniske midler
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- Midazolam
- Karbamazepin
Andre studie-ID-numre
- 21667
- 2021-000309-26 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .