Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы узнать, что происходит с элинзанетантом в организме при приеме с карбамазепином или без него, и насколько он безопасен для здоровых мужчин и женщин в возрасте от 18 до 60 лет.

24 февраля 2022 г. обновлено: Bayer

Открытое перекрестное исследование с фиксированной последовательностью для изучения влияния карбамазепина на фармакокинетику элинзанетанта (BAY 3427080) у здоровых участников.

Исследователи ищут лучший способ лечения людей с симптомами, вызванными гормональными изменениями, такими как приливы. Прежде чем лечение может быть одобрено для пациентов, исследователи проводят клинические исследования, чтобы лучше понять его безопасность и то, что происходит с лечением в организме.

В этом исследовании исследователи хотят узнать больше о новом веществе под названием элинзанетант.

Элинзанетант, исследуемый препарат, был разработан для лечения симптомов, вызванных гормональными изменениями, таких как приливы. Карбамазепин — это препарат, который уже доступен врачам для назначения, например, против судорог. Мидазолам — это лекарство, которое уже доступно врачам для назначения в качестве седативного средства (успокаивающее средство) или для облегчения сна.

В этом исследовании исследователи узнают, сколько элинзанетанта попадает в кровь участников при приеме с карбамазепином или без него. Они также узнают, повлияет ли прием элинзанетанта на количество мидазолама в крови.

Все участники будут принимать элинзанетант в виде капсул, карбамазепин в виде таблеток и мидазолам в виде жидкости для приема внутрь. В некоторые дни они будут принимать только 1 курс лечения мидазоламом или карбамазепином или только элинзанетант. В другие дни они будут принимать две исследуемые процедуры. В 3 разных дня в течение исследования участники будут принимать элинзанетант с мидазоламом, элинзанетант с карбамазепином и мидазолам с карбамазепином.

Каждый участник будет находиться в исследовании до 10 недель. Но, все исследование продлится около 4 месяцев.

Во время исследования все участники будут оставаться в исследовательском центре в течение 2 периодов: период 1 с 9 ночевками и период 2 с 22 ночевками в исследовательском центре. Кроме того, будет два амбулаторных визита: один перед присоединением к исследованию и один в конце исследования.

Будут взяты образцы крови и мочи. Врачи также проверят здоровье сердца участников с помощью электрокардиограммы (ЭКГ). Участники ответят на вопросы о самочувствии и принимаемых лекарствах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Германия, 68167
        • CRS Clinical-Research-Services Mannheim GmbH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст участника должен быть от 18 до 60 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
  • Участники, которые явно здоровы, как определено медицинским обследованием, включая историю болезни, медицинский осмотр, лабораторные анализы и электрокардиограмму (ЭКГ), основные показатели жизнедеятельности, частоту дыхания и температуру тела.
  • Масса тела выше или равна 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,0 до 30,0 кг/м^2 (включительно).
  • Мужской и женский:

Использование противозачаточных средств мужчинами или женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях.

  • Участники мужского пола: Участники мужского пола с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование презерватива (со спермицидом или без него) во время сексуальной активности. Это относится к периоду времени между подписанием формы информированного согласия (ICF) и до 5 дней после последней дозы исследуемого вмешательства. Женщинам-партнерам участников-мужчин с детородным потенциалом не нужно соблюдать особые меры предосторожности.
  • Участники женского пола: женщины детородного возраста должны будут использовать высокоэффективные негормональные средства контрацепции при половом акте с партнером-мужчиной с момента подписания МКФ и до 5 дней после последней дозы исследуемого препарата. Женщины, не способные к деторождению, не обязаны использовать средства контрацепции.

Критерий исключения

  • Любые клинически значимые аномальные данные в истории болезни и физикальном обследовании, которые, по мнению исследователей, могут подвергнуть участника риску из-за его/ее участия в исследовании или затруднить интерпретацию данных исследования.
  • Известная гиперчувствительность к исследуемым веществам (активным веществам или вспомогательным веществам препаратов) или структурно связанным с CBZ препаратам (карбамазепин, например, трициклические антидепрессанты).
  • История депрессии костного мозга.
  • Клинические заболевания печени в анамнезе, включая печеночную порфирию (например, острая перемежающаяся порфирия, пестрая порфирия, поздняя кожная порфирия).
  • История или семейный анамнез тяжелых кожных реакций, включая токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона.
  • Аллель человеческого лейкоцитарного антигена A (HLA-A) *31:01 или человеческого лейкоцитарного антигена B (HLA-B) *15:02.
  • История миотонической дистрофии.
  • История клинически значимого психического расстройства, включая психоз или латентный психоз.
  • Эпилептические припадки в анамнезе.
  • История клинически значимой депрессии или суицидальных мыслей или поведения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Период 1
Фиксированная последовательность лечения, начинающаяся с 2 однократных пероральных доз мидазолама и однократной дозы элинзанетанта.
Лекарство: Элинзанетант (BAY3427080)
Элинзанетант назначают перорально однократно в период 1 и во 2 период.
Другие имена:
  • НТ-814
Лекарство: Мидазолам
Мидазолам назначают перорально однократно в период 1 и во 2 период.
Экспериментальный: Период 2
Повышение дозы карбамазепина в течение 4 дней (доза 1, 2, 3) продолжалось фиксированной дозой 3 карбамазепина до введения мидазолама/элинзанетанта с последующим введением карбамазепина.
Лекарство: Элинзанетант (BAY3427080)
Элинзанетант назначают перорально однократно в период 1 и во 2 период.
Другие имена:
  • НТ-814
Лекарство: Мидазолам
Мидазолам назначают перорально однократно в период 1 и во 2 период.
Лекарство: Карбамазепин
Карбамазепин перорально два раза в день во 2-м периоде.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC элинзанетанта с карбамазепином.
Временное ограничение: Период 2: до приема, с 1 по 8 день
AUC: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности после однократной (первой) дозы.
Период 2: до приема, с 1 по 8 день
AUC элинзанетанта без карбамазепина.
Временное ограничение: Период 1: до приема, с 1 по 8 день
AUC: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности после однократной (первой) дозы.
Период 1: до приема, с 1 по 8 день
Cmax элинзанетанта с карбамазепином.
Временное ограничение: Период 2: до приема, с 1 по 8 день
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в измеренной матрице после введения однократной дозы.
Период 2: до приема, с 1 по 8 день
Cmax элинзанетанта без карбамазепина.
Временное ограничение: Период 1: до приема, с 1 по 8 день
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в измеренной матрице после введения однократной дозы.
Период 1: до приема, с 1 по 8 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TEAE), без сопутствующего приема карбамазепина.
Временное ограничение: После первого введения исследуемого препарата до 7 дней после последнего введения
После первого введения исследуемого препарата до 7 дней после последнего введения
Количество участников с TEAE с сопутствующим карбамазепином.
Временное ограничение: После первого введения исследуемого препарата до 7 дней после последнего введения
После первого введения исследуемого препарата до 7 дней после последнего введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21667
  • 2021-000309-26 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования позже будет определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее. Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала «Спонсоры исследования».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться