Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om te leren wat er met Elinzanetant in het lichaam gebeurt wanneer het met of zonder carbamazepine wordt ingenomen, en hoe veilig het is bij gezonde mannen en vrouwen van 18 tot 60 jaar.

24 februari 2022 bijgewerkt door: Bayer

Open-label Crossover-onderzoek met vaste sequentie om de effecten van carbamazepine op de farmacokinetiek van Elinzanetant (BAY 3427080) bij gezonde deelnemers te onderzoeken.

Onderzoekers zoeken naar een betere manier om mensen te behandelen die symptomen hebben die worden veroorzaakt door hormonale veranderingen, zoals opvliegers. Voordat een behandeling kan worden goedgekeurd voor gebruik door patiënten, voeren onderzoekers klinische onderzoeken uit om de veiligheid ervan beter te begrijpen en wat er met de behandeling in het lichaam gebeurt.

In dit onderzoek willen onderzoekers meer te weten komen over een nieuwe stof genaamd elinzanetant.

Elinzanetant, de onderzoeksbehandeling, is ontwikkeld om symptomen te behandelen die worden veroorzaakt door hormonale veranderingen, zoals opvliegers. Carbamazepine is een medicijn dat al door artsen kan worden voorgeschreven, bijvoorbeeld tegen epileptische aanvallen. Midazolam is een behandeling die al beschikbaar is voor artsen om voor te schrijven als kalmerend middel (kalmerende behandeling) of om mensen te helpen slapen.

In deze studie zullen de onderzoekers leren hoeveel elinzanetant in het bloed van de deelnemers terechtkomt wanneer ze met of zonder carbamazepine worden ingenomen. Ze zullen ook te weten komen of het gebruik van elinzanetant invloed heeft op de hoeveelheid midazolam in het bloed.

De deelnemers nemen allemaal elinzanetant in de vorm van capsules, carbamazepine in de vorm van tabletten en midazolam in de vorm van een vloeistof via de mond. Op sommige dagen nemen ze slechts 1 kuur midazolam of carbamazepine of alleen elinzanetant. Op andere dagen volgen zij twee studiebehandelingen. Op 3 verschillende dagen tijdens het onderzoek nemen de deelnemers elinzanetant met midazolam, elinzanetant met carbamazepine en midazolam met carbamazepine in.

Elke deelnemer zal maximaal 10 weken in de studie zijn. Maar de hele studie zal ongeveer 4 maanden duren.

Tijdens het onderzoek verblijven alle deelnemers 2 periodes op de onderzoekslocatie, periode 1 met 9 overnachtingen en periode 2 met 22 overnachtingen op de onderzoekslocatie. Daarnaast zullen er twee ambulante bezoeken zijn, één voor deelname aan het onderzoek en één aan het einde van het onderzoek.

Er worden bloed- en urinemonsters afgenomen. De artsen zullen ook de gezondheid van het hart van de deelnemers controleren met behulp van een elektrocardiogram (ECG). De deelnemers beantwoorden vragen over hoe ze zich voelen en welke medicijnen ze gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Duitsland, 68167
        • CRS Clinical-Research-Services Mannheim GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer moet 18 tot en met 60 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en elektrocardiogram (ECG), vitale functies, ademhalingsfrequentie en lichaamstemperatuur.
  • Lichaamsgewicht boven of gelijk aan 50 kg en body mass index (BMI) tussen 18,0 en 30,0 kg/m^2 (inclusief).
  • Mannelijk en vrouwelijk:

Het gebruik van anticonceptie door mannen of vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.

  • Mannelijke deelnemers: Mannelijke reproductieve potentiële deelnemers moeten ermee instemmen een condoom te gebruiken (met of zonder zaaddodend middel) wanneer ze seksueel actief zijn. Dit geldt voor de periode tussen de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) tot 5 dagen na de laatste dosis studie-interventie. Vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden van mannelijke deelnemers hoeven geen speciale voorzorgsmaatregelen te nemen.
  • Vrouwelijke deelnemers: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen zeer effectieve niet-hormonale anticonceptie moeten gebruiken bij geslachtsgemeenschap met een mannelijke partner vanaf het ondertekenen van de ICF tot 5 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, zijn niet verplicht anticonceptie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria

  • Alle klinisch relevante abnormale bevindingen in de medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek die naar de mening van de onderzoekers de deelnemer in gevaar kunnen brengen vanwege zijn/haar deelname aan het onderzoek of problemen kunnen opleveren bij het interpreteren van de onderzoeksgegevens.
  • Bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksinterventies (werkzame stoffen of hulpstoffen van de preparaten), of structureel verwante geneesmiddelen voor CBZ (carbamazepine, b.v. tricyclische antidepressiva).
  • Geschiedenis van beenmergdepressie.
  • Voorgeschiedenis van klinisch leveraandoeningen waaronder leverporfyrie (bijv. acute intermitterende porfyrie, porfyrie variegate, porphyria cutanea tarda).
  • Voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van ernstige huidreacties, waaronder toxische epidermale necrolyse en Stevens-Johnson-syndroom.
  • Humaan leukocytenantigeen A (HLA-A) *31:01 of humaan leukocytenantigeen B (HLA-B) *15:02 allel.
  • Geschiedenis van myotone dystrofie.
  • Geschiedenis van een klinisch relevante psychiatrische stoornis, waaronder psychose of latente psychose.
  • Geschiedenis van epileptische aanvallen.
  • Geschiedenis van klinisch relevante depressie, of zelfmoordgedachten of -gedrag.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Periode 1
Vaste behandelingsvolgorde beginnend met 2 enkele orale doses midazolam en een enkele dosis elinzanetant.
Geneesmiddel: Elinzanetant (BAY3427080)
Elinzanetant oraal toegediend als een enkele dosis in periode 1 en in periode 2.
Andere namen:
  • NT-814
Geneesmiddel: Midazolam
Midazolam oraal toegediend als enkele dosis in periode 1 en in periode 2.
Experimenteel: Periode 2
Optitratie van carbamazepine gedurende 4 dagen (dosis 1, 2, 3) voortgezet met vaste dosis 3 carbamazepine voorafgaand aan toediening van midazolam/elinzanetant, gevolgd door toediening van carbamazepine.
Geneesmiddel: Elinzanetant (BAY3427080)
Elinzanetant oraal toegediend als een enkele dosis in periode 1 en in periode 2.
Andere namen:
  • NT-814
Geneesmiddel: Midazolam
Midazolam oraal toegediend als enkele dosis in periode 1 en in periode 2.
Geneesmiddel: Carbamazepine
Carbamazepine tweemaal daags oraal toegediend in periode 2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC van elinzanetant met carbamazepine.
Tijdsspanne: Periode 2: Predosis, dag 1 tot dag 8
AUC: Oppervlakte onder de curve van concentratie versus tijd van nul tot oneindig na een enkelvoudige (eerste) dosis.
Periode 2: Predosis, dag 1 tot dag 8
AUC van elinzanetant zonder carbamazepine.
Tijdsspanne: Periode 1: Predosis, dag 1 tot dag 8
AUC: Oppervlakte onder de curve van concentratie versus tijd van nul tot oneindig na een enkelvoudige (eerste) dosis.
Periode 1: Predosis, dag 1 tot dag 8
Cmax van elinzanetant met carbamazepine.
Tijdsspanne: Periode 2: Predosis, dag 1 tot dag 8
Cmax: Maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie in de gemeten matrix na toediening van een enkelvoudige dosis.
Periode 2: Predosis, dag 1 tot dag 8
Cmax van elinzanetant zonder carbamazepine.
Tijdsspanne: Periode 1: Predosis, dag 1 tot dag 8
Cmax: Maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie in de gemeten matrix na toediening van een enkelvoudige dosis.
Periode 1: Predosis, dag 1 tot dag 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) zonder gelijktijdige carbamazepine.
Tijdsspanne: Na de eerste toediening van studieinterventie tot 7 dagen na de laatste toediening
Na de eerste toediening van studieinterventie tot 7 dagen na de laatste toediening
Aantal deelnemers met TEAE's met gelijktijdig carbamazepine.
Tijdsspanne: Na de eerste toediening van studieinterventie tot 7 dagen na de laatste toediening
Na de eerste toediening van studieinterventie tot 7 dagen na de laatste toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21667
  • 2021-000309-26 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS. Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren