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Eine Studie, um zu erfahren, was mit Elinzanetant im Körper passiert, wenn es mit oder ohne Carbamazepin eingenommen wird, und wie sicher es bei gesunden Männern und Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren ist.

24. Februar 2022 aktualisiert von: Bayer

Offene Crossover-Studie mit fester Sequenz zur Untersuchung der Auswirkungen von Carbamazepin auf die Pharmakokinetik von Elinzanetant (BAY 3427080) bei gesunden Teilnehmern.

Forscher suchen nach einem besseren Weg, um Menschen mit Symptomen zu behandeln, die durch hormonelle Veränderungen wie Hitzewallungen verursacht werden. Bevor eine Behandlung für Patienten zugelassen werden kann, führen Forscher klinische Studien durch, um ihre Sicherheit und die Auswirkungen der Behandlung im Körper besser zu verstehen.

In dieser Studie wollen Forscher mehr über eine neue Substanz namens Elinzanetant erfahren.

Elinzanetant, das Studienmedikament, wurde zur Behandlung von Symptomen entwickelt, die durch hormonelle Veränderungen wie Hitzewallungen verursacht werden. Carbamazepin ist ein Medikament, das Ärzte bereits verschreiben können, zum Beispiel gegen Krampfanfälle. Midazolam ist eine Behandlung, die von Ärzten bereits als Beruhigungsmittel (beruhigende Behandlung) oder als Schlafhilfe verschrieben werden kann.

In dieser Studie werden die Forscher erfahren, wie viel Elinzanetant in das Blut der Teilnehmer gelangt, wenn es mit oder ohne Carbamazepin eingenommen wird. Sie werden auch erfahren, ob die Einnahme von Elinzanetant die Menge an Midazolam im Blut beeinflusst.

Die Teilnehmer werden alle Elinzanetant als Kapseln, Carbamazepin als Tabletten und Midazolam als Flüssigkeit oral einnehmen. An manchen Tagen erhalten sie nur 1 Behandlung mit Midazolam oder Carbamazepin oder nur Elinzanetant. An anderen Tagen erhalten sie zwei Studienbehandlungen. An 3 verschiedenen Tagen während der Studie werden die Teilnehmer Elinzanetant mit Midazolam, Elinzanetant mit Carbamazepin und Midazolam mit Carbamazepin einnehmen.

Jeder Teilnehmer nimmt bis zu 10 Wochen an der Studie teil. Die gesamte Studie dauert jedoch etwa 4 Monate.

Während der Studie bleiben alle Teilnehmer für 2 Perioden am Studienzentrum, Periode 1 mit 9 Übernachtungen und Periode 2 mit 22 Übernachtungen am Studienzentrum. Darüber hinaus gibt es zwei ambulante Besuche, einen vor Beginn der Studie und einen am Ende der Studie.

Blut- und Urinproben werden gesammelt. Die Ärzte überprüfen auch die Herzgesundheit der Teilnehmer mit einem Elektrokardiogramm (EKG). Die Teilnehmer beantworten Fragen zu ihrem Befinden und zu Medikamenten, die sie einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 68167
        • CRS Clinical-Research-Services Mannheim GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 60 Jahre alt sein.
  • Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Elektrokardiogramm (EKG), Vitalfunktionen, Atemfrequenz und Körpertemperatur, offensichtlich gesund sind.
  • Körpergewicht über oder gleich 50 kg und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0 bis 30,0 kg/m^2 (einschließlich).
  • Männlich und weiblich:

Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen.

  • Männliche Teilnehmer: Männliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, bei sexueller Aktivität ein Kondom (mit oder ohne Spermizid) zu verwenden. Dies gilt für den Zeitraum zwischen Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) bis 5 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention. Gebärfähige Partnerinnen männlicher Teilnehmer müssen keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen beachten.
  • Weibliche Teilnehmer: Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Geschlechtsverkehr mit einem männlichen Partner ab der Unterzeichnung des ICF bis 5 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame nicht-hormonelle Verhütung anwenden. Frauen im nicht gebärfähigen Alter sind nicht verpflichtet, Verhütungsmittel anzuwenden.

Ausschlusskriterien

  • Alle klinisch relevanten abnormen Befunde in der Anamnese und körperlichen Untersuchung, die nach Ansicht der Prüfärzte den Teilnehmer aufgrund seiner Teilnahme an der Studie gefährden oder Schwierigkeiten bei der Interpretation der Studiendaten bereiten könnten.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studieninterventionen (Wirkstoffe oder Hilfsstoffe der Präparate) oder strukturverwandte Medikamente zu CBZ (Carbamazepin, z. trizyklische Antidepressiva).
  • Geschichte der Knochenmarkdepression.
  • Klinische Lebererkrankungen in der Anamnese einschließlich hepatischer Porphyrie (z. akute intermittierende Porphyrie, bunte Porphyrie, Porphyria cutanea tarda).
  • Anamnese oder Familienanamnese schwerer Hautreaktionen, einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse und Stevens-Johnson-Syndrom.
  • Humanes Leukozytenantigen A (HLA-A) *31:01 oder humanes Leukozytenantigen B (HLA-B) *15:02 Allel.
  • Geschichte der myotonen Dystrophie.
  • Vorgeschichte einer klinisch relevanten psychiatrischen Störung, einschließlich Psychose oder latenter Psychose.
  • Vorgeschichte epileptischer Anfälle.
  • Vorgeschichte von klinisch relevanten Depressionen oder Suizidgedanken oder -verhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zeitraum 1
Feste Behandlungssequenz, beginnend mit 2 oralen Einzeldosen Midazolam und einer Einzeldosis Elinzanetant.
Arzneimittel: Elinzanetant (BAY3427080)
Elinzanetant wird oral als Einzeldosis in Phase 1 und in Phase 2 verabreicht.
Andere Namen:
  • NT-814
Arzneimittel: Midazolam
Oral verabreichtes Midazolam als Einzeldosis in Periode 1 und in Periode 2.
Experimental: Zeitraum 2
Auftitration von Carbamazepin über 4 Tage (Dosis 1, 2, 3), fortgesetzt mit einer festen Dosis 3 von Carbamazepin vor der Verabreichung von Midazolam/Elinzanetant, gefolgt von der Verabreichung von Carbamazepin.
Arzneimittel: Elinzanetant (BAY3427080)
Elinzanetant wird oral als Einzeldosis in Phase 1 und in Phase 2 verabreicht.
Andere Namen:
  • NT-814
Arzneimittel: Midazolam
Oral verabreichtes Midazolam als Einzeldosis in Periode 1 und in Periode 2.
Arzneimittel: Carbamazepin
Carbamazepin, das in Periode 2 zweimal täglich oral gegeben wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC von Elinzanetant mit Carbamazepin.
Zeitfenster: Zeitraum 2: Prädosis, Tag 1 bis Tag 8
AUC: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich nach einmaliger (erster) Dosis.
Zeitraum 2: Prädosis, Tag 1 bis Tag 8
AUC von Elinzanetant ohne Carbamazepin.
Zeitfenster: Zeitraum 1: Prädosis, Tag 1 bis Tag 8
AUC: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich nach einmaliger (erster) Dosis.
Zeitraum 1: Prädosis, Tag 1 bis Tag 8
Cmax von Elinzanetant mit Carbamazepin.
Zeitfenster: Zeitraum 2: Prädosis, Tag 1 bis Tag 8
Cmax: Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration in der gemessenen Matrix nach Verabreichung einer Einzeldosis.
Zeitraum 2: Prädosis, Tag 1 bis Tag 8
Cmax von Elinzanetant ohne Carbamazepin.
Zeitfenster: Zeitraum 1: Prädosis, Tag 1 bis Tag 8
Cmax: Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration in der gemessenen Matrix nach Verabreichung einer Einzeldosis.
Zeitraum 1: Prädosis, Tag 1 bis Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) ohne gleichzeitige Gabe von Carbamazepin.
Zeitfenster: Nach der ersten Verabreichung der Studienintervention bis zu 7 Tage nach der letzten Verabreichung
Nach der ersten Verabreichung der Studienintervention bis zu 7 Tage nach der letzten Verabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs mit gleichzeitigem Carbamazepin.
Zeitfenster: Nach der ersten Verabreichung der Studienintervention bis zu 7 Tage nach der letzten Verabreichung
Nach der ersten Verabreichung der Studienintervention bis zu 7 Tage nach der letzten Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21667
  • 2021-000309-26 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die spätere Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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