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Uno studio per scoprire cosa succede all'elinzanetant nel corpo se assunto con o senza carbamazepina e quanto è sicuro in uomini e donne sani di età compresa tra 18 e 60 anni.

24 febbraio 2022 aggiornato da: Bayer

Studio crossover a sequenza fissa in aperto per studiare gli effetti della carbamazepina sulla farmacocinetica di elinzanetant (BAY 3427080) in partecipanti sani.

I ricercatori stanno cercando un modo migliore per trattare le persone che hanno sintomi causati da cambiamenti ormonali, come le vampate di calore. Prima che un trattamento possa essere approvato per i pazienti, i ricercatori conducono studi clinici per comprenderne meglio la sicurezza e cosa succede al trattamento nel corpo.

In questo studio i ricercatori vogliono saperne di più su una nuova sostanza chiamata elinzanetant.

Elinzanetant, il trattamento in studio, è stato sviluppato per trattare i sintomi causati da cambiamenti ormonali, come le vampate di calore. La carbamazepina è un farmaco che i medici possono già prescrivere, ad esempio contro le convulsioni. Midazolam è un trattamento che è già disponibile per i medici da prescrivere come sedativo (trattamento calmante) o per aiutare le persone a dormire.

In questo studio, i ricercatori impareranno quanto elinzanetant entra nel sangue dei partecipanti se assunto con o senza carbamazepina. Sapranno anche se l'assunzione di elinzanetant influenzerà la quantità di midazolam nel sangue.

I partecipanti prenderanno tutti elinzanetant come capsule, carbamazepina come compresse e midazolam come liquido per via orale. In alcuni giorni, prenderanno solo 1 trattamento di midazolam o carbamazepina o solo elinzanetant. Negli altri giorni, prenderanno due trattamenti di studio. In 3 giorni diversi durante lo studio, i partecipanti assumeranno elinzanetant con midazolam, elinzanetant con carbamazepina e midazolam con carbamazepina.

Ogni partecipante parteciperà allo studio per un massimo di 10 settimane. Ma l'intero studio durerà circa 4 mesi.

Durante lo studio, tutti i partecipanti rimarranno presso il sito dello studio per 2 periodi, periodo 1 con 9 pernottamenti e periodo 2 con 22 pernottamenti presso il sito dello studio. Inoltre, sono previste due visite ambulatoriali, una prima dell'ingresso nello studio e una al termine dello studio.

Saranno raccolti campioni di sangue e urina. I medici controlleranno anche la salute del cuore dei partecipanti utilizzando un elettrocardiogramma (ECG). I partecipanti risponderanno a domande su come si sentono e su eventuali farmaci che stanno assumendo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Germania, 68167
        • CRS Clinical-Research-Services Mannheim GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere dai 18 ai 60 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
  • Partecipanti che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica tra cui anamnesi, esame fisico, test di laboratorio ed elettrocardiogramma (ECG), segni vitali, frequenza respiratoria e temperatura corporea.
  • Peso corporeo superiore o uguale a 50 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m^2 (inclusi).
  • Maschio e femmina:

L'uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici.

  • Partecipanti di sesso maschile: i partecipanti di sesso maschile con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un preservativo (con o senza spermicida) quando sono sessualmente attivi. Questo vale per il periodo di tempo tra la firma del modulo di consenso informato (ICF) fino a 5 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio. Le partner di sesso femminile in età fertile dei partecipanti di sesso maschile non devono seguire precauzioni speciali.
  • Partecipanti di sesso femminile: le donne in età fertile dovranno utilizzare una contraccezione non ormonale altamente efficace quando hanno rapporti sessuali con un partner maschile dalla firma dell'ICF fino a 5 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Le donne in età non fertile non sono obbligate a usare la contraccezione.

Criteri di esclusione

  • Eventuali risultati anormali clinicamente rilevanti nella storia medica e nell'esame fisico che, a parere degli investigatori, possono mettere a rischio il partecipante a causa della sua partecipazione allo studio o fornire difficoltà nell'interpretazione dei dati dello studio.
  • Ipersensibilità nota agli interventi in studio (principi attivi o eccipienti dei preparati) o farmaci strutturalmente correlati al CBZ (carbamazepina, ad es. antidepressivi triciclici).
  • Storia di depressione del midollo osseo.
  • Anamnesi di disturbi clinicamente epatici inclusa la porfiria epatica (ad es. porfiria intermittente acuta, porfiria variegata, porfiria cutanea tarda).
  • Anamnesi o anamnesi familiare di gravi reazioni cutanee inclusa la necrolisi epidermica tossica e la sindrome di Stevens-Johnson.
  • Antigene leucocitario umano A (HLA-A) *31:01 o antigene leucocitario umano B (HLA-B) *15:02 allele.
  • Storia della distrofia miotonica.
  • Storia di disturbo psichiatrico clinicamente rilevante, inclusa la psicosi o la psicosi latente.
  • Storia di crisi epilettiche.
  • Storia di depressione clinicamente rilevante o ideazione o comportamento suicidario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo 1
Sequenza di trattamento fissa che inizia con 2 singole dosi orali di midazolam e una singola dose di elinzanetant.
Droga: Elinzanetant (BAY3427080)
Elinzanetant somministrato per via orale in dose singola nel Periodo 1 e nel Periodo 2.
Altri nomi:
  • NT-814
Droga: Midazolam
Midazolam somministrato per via orale in dose singola nel Periodo 1 e nel Periodo 2.
Sperimentale: Periodo 2
Aumento della titolazione della carbamazepina nell'arco di 4 giorni (dose 1, 2, 3) proseguita con la dose fissa 3 di carbamazepina prima della somministrazione di midazolam/elinzanetant, seguita dalla somministrazione di carbamazepina.
Droga: Elinzanetant (BAY3427080)
Elinzanetant somministrato per via orale in dose singola nel Periodo 1 e nel Periodo 2.
Altri nomi:
  • NT-814
Droga: Midazolam
Midazolam somministrato per via orale in dose singola nel Periodo 1 e nel Periodo 2.
Droga: Carbamazepina
Carbamazepina somministrata per via orale due volte al giorno nel Periodo 2 .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC di elinzanetant con carbamazepina.
Lasso di tempo: Periodo 2: Predose, dal giorno 1 al giorno 8
AUC: Area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito dopo singola (prima) dose.
Periodo 2: Predose, dal giorno 1 al giorno 8
AUC di elinzanetant senza carbamazepina.
Lasso di tempo: Periodo 1: Predose, dal giorno 1 al giorno 8
AUC: Area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito dopo singola (prima) dose.
Periodo 1: Predose, dal giorno 1 al giorno 8
Cmax di elinzanetant con carbamazepine.
Lasso di tempo: Periodo 2: Predose, dal giorno 1 al giorno 8
Cmax: concentrazione massima del farmaco osservata nella matrice misurata dopo la somministrazione di una singola dose.
Periodo 2: Predose, dal giorno 1 al giorno 8
Cmax di elinzanetant senza carbamazepine.
Lasso di tempo: Periodo 1: Predose, dal giorno 1 al giorno 8
Cmax: concentrazione massima del farmaco osservata nella matrice misurata dopo la somministrazione di una singola dose.
Periodo 1: Predose, dal giorno 1 al giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) senza carbamazepina concomitante.
Lasso di tempo: Dopo la prima somministrazione dell'intervento dello studio fino a 7 giorni dopo l'ultima somministrazione
Dopo la prima somministrazione dell'intervento dello studio fino a 7 giorni dopo l'ultima somministrazione
Numero di partecipanti con TEAE con carbamazepina concomitante.
Lasso di tempo: Dopo la prima somministrazione dell'intervento dello studio fino a 7 giorni dopo l'ultima somministrazione
Dopo la prima somministrazione dell'intervento dello studio fino a 7 giorni dopo l'ultima somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21667
  • 2021-000309-26 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

La successiva disponibilità dei dati di questo studio sarà determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014. I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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