Rajoittava versus liberaali happistrategia ja sen vaikutus keuhkoverenpaineeseen sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen jälkeen (RELIEPH-tutkimus) (RELIEPH)
tiistai 31. toukokuuta 2022 päivittänyt: University of Southern Denmark
Rajoittava versus vapaa happistrategia ja sen vaikutus keuhkoverenpaineeseen sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen jälkeen (RELIEPH-tutkimus): osatutkimusprotokolla satunnaistetulle kliiniselle tutkimukselle
Taustaa: Potilaille, joilla on sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys (OHCA) tehohoitoyksikössä (ICU), happihoidolla on tärkeä rooli elvytyshoidossa. Sairaalahoidon aikana monilla näistä potilaista on keuhkoverenpainetauti (PAH). Tällä hetkellä suositellaan laajaa happitavoitetta, mutta optimaalisista hoitotavoitteista PAH:n esiintyvyyden minimoimiseksi ei ole näyttöä.
Menetelmät: RELIEPH-tutkimus on osatutkimus BOX-tutkimuksessa (Verenpaine- ja happipitoisuudet hoidon jälkeisessä hoidossa). Se on yhden keskuksen, rinnakkaisten ryhmien satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. 300 OHCA-potilasta, jotka on sairaalahoidossa teho-osastolla, määrätään jompaankumpaan kahdesta hapetustoimenpiteestä, joko rajoittavaan (9-10 kPa) tai vapaaseen (13-14 kPa) happitavoiteeseen, molemmat suositellun alueen sisällä. Ensisijainen tulos on se osa ajasta, joka kärsii keuhkoverenpainetaudista (mPAP > 25 mmHg) mekaanisen ventilaation kokonaisajasta. Toissijaiset tulokset ovat: teho-osaston kesto selviytyneiden keskuudessa, laktaattipuhdistuma, oikean kammion vajaatoiminta, 30 päivän kuolleisuus ja plasman aivojen natriureettinen peptidi (BNP) 48 tunnin kuluttua satunnaistamisesta.
Keskustelu: Tässä tutkimuksessa oletetaan, että vapaa happitavoite vähentää PAH-aikaa mekaanisen ventilaation aikana verrattuna rajoittavaan happikohteeseen potilailla, joilla on OHCA tehoosastolla. Kun tämä tutkimus on valmis, se toivoo tarjoavansa uutta tietoa siitä, mikä happikohde on hyödyllinen tälle potilasryhmälle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mie Mørkøre, MS
- Puhelinnumero: +45 28555083
- Sähköposti: mie.moerk@outlook.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rikke Ingerslev Stage, MS
- Puhelinnumero: +45 28569220
- Sähköposti: rikke.i.stage@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Syddanmark
-
Odense, Syddanmark, Tanska, 5000
- Rekrytointi
- Depart med Cardiothoracic Intensive Care, Odense University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Henrik Schmidt, DMSci
- Sähköposti: Henrik.Schmidt@rsyd.dk
-
Päätutkija:
- Henrik Schmidt, DMSci
-
Päätutkija:
- Simon Mølstrøm, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- OHCA oletetun sydänsyyn vuoksi
- Jatkuva ROSC
- Tajuttomuus (Glasgow'n kooman asteikko <8) jatkuvan ROSC:n jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoiset potilaat (tottelevat sanallisia käskyjä)
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (ellei negatiivinen HCG-testi voi sulkea pois raskauden sisällyttämisikkunassa)
- Sydänpysähdys sairaalassa
- Oletettavasti ei-sydänperäisen syyn OHCA, esim. trauman tai suuren valtimon dissektion/repeämisen tai alkuhypoksian aiheuttaman sydämenpysähdyksen jälkeen (ts. hukkuminen, tukehtuminen, roikkuminen).
- Tunnettu verenvuotodiateesi (lääketieteellisesti aiheutettu koagulopatia (esim. varfariini, NOAC, klopidogreeli) ei sulje pois potilasta)
- Epäilty tai vahvistettu akuutti kallonsisäinen verenvuoto
- Epäilty tai vahvistettu akuutti aivohalvaus
- Todistamaton asystolia
- Tunnetut rajoitukset terapiassa ja Älä elvyttäminen -tilaus
- Tunnettu sairaus, joka tekee 180 päivän eloonjäämisestä epätodennäköistä
- Tunnettu vangitsemista edeltävä aivotoimintaluokka 3 tai 4
- >4 tuntia (240 minuuttia) ROSC:stä seulontaan
- Systolinen verenpaine <80 mmHg nestelatauksesta/vasopressorista ja/tai inotrooppisesta lääkityksestä/aortansisäisestä ilmapallopumpusta/aksiaalivirtauslaitteesta huolimatta
- Lämpötila sisääntulon yhteydessä <30°C
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rajoittava PaO2 ja matala normaali MAP
Potilaat, jotka saavat PaO2:ta 9-10 kPa (68-75 mmHg) ja MAP:ta 63 mmHg kohdistetussa lämpötilanhallinnassa (36 tuntia) OHCA:n jälkeen.
|
Potilaat satunnaistetaan PaO2-tavoitteeseen 9-10 kPa (avoin).
Muut nimet:
Potilaat satunnaistetaan saamaan Phillips M1006B -verenpaineen mittausmoduulin +10 %:lla.
Kaikki potilaat tavoittelevat MAP-arvoa 70, mutta offset-moduulin ansiosta potilaat tavoittelevat todellista verenpainetta 63 mmHg.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rajoittava PaO2 ja korkea normaali MAP
Potilaat, jotka saavat PaO2 9-10 kPa (68-75 mmHg) ja MAP 77 mmHg kohdennetun lämpötilan hallinnan aikana (36 tuntia) OHCA:n jälkeen.
|
Potilaat satunnaistetaan PaO2-tavoitteeseen 9-10 kPa (avoin).
Muut nimet:
Potilaat satunnaistetaan saamaan Phillips M1006B -verenpaineen mittausmoduulin -10 %:lla.
Kaikki potilaat tavoittelevat MAP-arvoa 70, mutta offset-moduulin ansiosta potilaat tavoittelevat todellista verenpainetta 77 mmHg.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Liberaali PaO2 ja matala normaali MAP
Potilaat, jotka saavat PaO2 13-14 kPa (98-105 mmHg) ja MAP 63 mmHg kohdistetussa lämpötilanhallinnassa (36 tuntia) OHCA:n jälkeen.
|
Potilaat satunnaistetaan saamaan Phillips M1006B -verenpaineen mittausmoduulin +10 %:lla.
Kaikki potilaat tavoittelevat MAP-arvoa 70, mutta offset-moduulin ansiosta potilaat tavoittelevat todellista verenpainetta 63 mmHg.
Muut nimet:
Potilaat satunnaistetaan PaO2-tavoitteeseen 13-14 kPa (avoin).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Liberaali PaO2 ja korkea normaali MAP
Potilaat, jotka saavat PaO2 13-14 kPa (98-105 mmHg) ja MAP 77 mmHg kohdistetussa lämpötilanhallinnassa (36 tuntia) OHCA:n jälkeen.
|
Potilaat satunnaistetaan saamaan Phillips M1006B -verenpaineen mittausmoduulin -10 %:lla.
Kaikki potilaat tavoittelevat MAP-arvoa 70, mutta offset-moduulin ansiosta potilaat tavoittelevat todellista verenpainetta 77 mmHg.
Muut nimet:
Potilaat satunnaistetaan PaO2-tavoitteeseen 13-14 kPa (avoin).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkoverenpainetauti
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää.
|
Osa ajasta keuhkoverenpainetaudilla (mPAP >25 mmHg) koneellisella ventilaatiolla käytetystä kokonaisajasta.
|
Jopa 30 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoitojakson pituus.
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa.
|
Tehohoitojakson kesto selviytyneiden keskuudessa.
|
Jopa 8 viikkoa.
|
|
Laktaattipuhdistuma.
Aikaikkuna: 24 tuntia.
|
>30 % aleneminen laktaattitasossa.
|
24 tuntia.
|
|
Oikean kammion vajaatoiminta.
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa.
|
Sydänindeksi <2 ja keskuslaskimopaine >18 mmHg.
|
Jopa 8 viikkoa.
|
|
Kuolleisuus.
Aikaikkuna: 30 päivää ROSC:n jälkeen.
|
Elävänä tai kuolleena.
|
30 päivää ROSC:n jälkeen.
|
|
Plasman aivojen natriureettinen peptidi.
Aikaikkuna: 48 tuntia satunnaistamisesta.
|
Plasman aivojen natriureettisen peptidin taso.
|
48 tuntia satunnaistamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Simonneau G, Gatzoulis MA, Adatia I, Celermajer D, Denton C, Ghofrani A, Gomez Sanchez MA, Krishna Kumar R, Landzberg M, Machado RF, Olschewski H, Robbins IM, Souza R. Updated clinical classification of pulmonary hypertension. J Am Coll Cardiol. 2013 Dec 24;62(25 Suppl):D34-41. doi: 10.1016/j.jacc.2013.10.029. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Feb 25;63(7):746. J Am Coll Cardiol. 2014 Feb 25;63(7):746.
- Young P, Bailey M, Bellomo R, Bernard S, Dicker B, Freebairn R, Henderson S, Mackle D, McArthur C, McGuinness S, Smith T, Swain A, Weatherall M, Beasley R. HyperOxic Therapy OR NormOxic Therapy after out-of-hospital cardiac arrest (HOT OR NOT): a randomised controlled feasibility trial. Resuscitation. 2014 Dec;85(12):1686-91. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.09.011. Epub 2014 Sep 28.
- Grasner JT, Lefering R, Koster RW, Masterson S, Bottiger BW, Herlitz J, Wnent J, Tjelmeland IB, Ortiz FR, Maurer H, Baubin M, Mols P, Hadzibegovic I, Ioannides M, Skulec R, Wissenberg M, Salo A, Hubert H, Nikolaou NI, Loczi G, Svavarsdottir H, Semeraro F, Wright PJ, Clarens C, Pijls R, Cebula G, Correia VG, Cimpoesu D, Raffay V, Trenkler S, Markota A, Stromsoe A, Burkart R, Perkins GD, Bossaert LL; EuReCa ONE Collaborators. EuReCa ONE-27 Nations, ONE Europe, ONE Registry: A prospective one month analysis of out-of-hospital cardiac arrest outcomes in 27 countries in Europe. Resuscitation. 2016 Aug;105:188-95. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.06.004. Epub 2016 Jun 16. Erratum In: Resuscitation. 2016 Dec;109 :145-146.
- Girardis M, Busani S, Damiani E, Donati A, Rinaldi L, Marudi A, Morelli A, Antonelli M, Singer M. Effect of Conservative vs Conventional Oxygen Therapy on Mortality Among Patients in an Intensive Care Unit: The Oxygen-ICU Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1583-1589. doi: 10.1001/jama.2016.11993.
- de Jonge E, Peelen L, Keijzers PJ, Joore H, de Lange D, van der Voort PH, Bosman RJ, de Waal RA, Wesselink R, de Keizer NF. Association between administered oxygen, arterial partial oxygen pressure and mortality in mechanically ventilated intensive care unit patients. Crit Care. 2008;12(6):R156. doi: 10.1186/cc7150. Epub 2008 Dec 10.
- Panwar R, Hardie M, Bellomo R, Barrot L, Eastwood GM, Young PJ, Capellier G, Harrigan PW, Bailey M; CLOSE Study Investigators; ANZICS Clinical Trials Group. Conservative versus Liberal Oxygenation Targets for Mechanically Ventilated Patients. A Pilot Multicenter Randomized Controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):43-51. doi: 10.1164/rccm.201505-1019OC.
- Nash G, Blennerhassett JB, Pontoppidan H. Pulmonary lesions associated with oxygen therapy and artifical ventilation. N Engl J Med. 1967 Feb 16;276(7):368-74. doi: 10.1056/NEJM196702162760702. No abstract available.
- Zhang Z, Xu X. Lactate clearance is a useful biomarker for the prediction of all-cause mortality in critically ill patients: a systematic review and meta-analysis*. Crit Care Med. 2014 Sep;42(9):2118-25. doi: 10.1097/CCM.0000000000000405.
- Yamamoto R, Yoshizawa J. Oxygen administration in patients recovering from cardiac arrest: a narrative review. J Intensive Care. 2020 Aug 12;8:60. doi: 10.1186/s40560-020-00477-w. eCollection 2020.
- Schjorring OL, Klitgaard TL, Perner A, Wetterslev J, Lange T, Siegemund M, Backlund M, Keus F, Laake JH, Morgan M, Thormar KM, Rosborg SA, Bisgaard J, Erntgaard AES, Lynnerup AH, Pedersen RL, Crescioli E, Gielstrup TC, Behzadi MT, Poulsen LM, Estrup S, Laigaard JP, Andersen C, Mortensen CB, Brand BA, White J, Jarnvig IL, Moller MH, Quist L, Bestle MH, Schonemann-Lund M, Kamper MK, Hindborg M, Hollinger A, Gebhard CE, Zellweger N, Meyhoff CS, Hjort M, Bech LK, Grofte T, Bundgaard H, Ostergaard LHM, Thyo MA, Hildebrandt T, Uslu B, Solling CG, Moller-Nielsen N, Brochner AC, Borup M, Okkonen M, Dieperink W, Pedersen UG, Andreasen AS, Buus L, Aslam TN, Winding RR, Schefold JC, Thorup SB, Iversen SA, Engstrom J, Kjaer MN, Rasmussen BS; HOT-ICU Investigators. Lower or Higher Oxygenation Targets for Acute Hypoxemic Respiratory Failure. N Engl J Med. 2021 Apr 8;384(14):1301-1311. doi: 10.1056/NEJMoa2032510. Epub 2021 Jan 20.
- Nolan JP, Soar J, Cariou A, Cronberg T, Moulaert VR, Deakin CD, Bottiger BW, Friberg H, Sunde K, Sandroni C; European Resuscitation Council; European Society of Intensive Care Medicine. European Resuscitation Council and European Society of Intensive Care Medicine 2015 guidelines for post-resuscitation care. Intensive Care Med. 2015 Dec;41(12):2039-56. doi: 10.1007/s00134-015-4051-3. Erratum In: Intensive Care Med. 2016 Mar;42(3):488-9.
- Moudgil R, Michelakis ED, Archer SL. Hypoxic pulmonary vasoconstriction. J Appl Physiol (1985). 2005 Jan;98(1):390-403. doi: 10.1152/japplphysiol.00733.2004.
- McLaughlin VV, Shah SJ, Souza R, Humbert M. Management of pulmonary arterial hypertension. J Am Coll Cardiol. 2015 May 12;65(18):1976-97. doi: 10.1016/j.jacc.2015.03.540.
- Luecke T, Pelosi P. Clinical review: Positive end-expiratory pressure and cardiac output. Crit Care. 2005;9(6):607-21. doi: 10.1186/cc3877. Epub 2005 Oct 18.
- Kirkegaard H, Taccone FS, Skrifvars M, Soreide E. Postresuscitation Care after Out-of-hospital Cardiac Arrest: Clinical Update and Focus on Targeted Temperature Management. Anesthesiology. 2019 Jul;131(1):186-208. doi: 10.1097/ALN.0000000000002700.
- Huynh TN, Weigt SS, Sugar CA, Shapiro S, Kleerup EC. Prognostic factors and outcomes of patients with pulmonary hypertension admitted to the intensive care unit. J Crit Care. 2012 Dec;27(6):739.e7-13. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.08.006. Epub 2012 Oct 22.
- Gomersall CD, Joynt GM, Freebairn RC, Lai CK, Oh TE. Oxygen therapy for hypercapnic patients with chronic obstructive pulmonary disease and acute respiratory failure: a randomized, controlled pilot study. Crit Care Med. 2002 Jan;30(1):113-6. doi: 10.1097/00003246-200201000-00018.
- Asfar P, Schortgen F, Boisrame-Helms J, Charpentier J, Guerot E, Megarbane B, Grimaldi D, Grelon F, Anguel N, Lasocki S, Henry-Lagarrigue M, Gonzalez F, Legay F, Guitton C, Schenck M, Doise JM, Devaquet J, Van Der Linden T, Chatellier D, Rigaud JP, Dellamonica J, Tamion F, Meziani F, Mercat A, Dreyfuss D, Seegers V, Radermacher P; HYPER2S Investigators; REVA research network. Hyperoxia and hypertonic saline in patients with septic shock (HYPERS2S): a two-by-two factorial, multicentre, randomised, clinical trial. Lancet Respir Med. 2017 Mar;5(3):180-190. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30046-2. Epub 2017 Feb 15. Erratum In: Lancet Respir Med. 2017 Aug;5(8):e28.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-2021xxxx
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen kautta saadut tiedot voidaan toimittaa päteville tutkijoille, jotka ovat akateemista kiinnostusta elvytyksen jälkeiseen hoitoon.
Jaetut tiedot tai näytteet koodataan ilman suojattuja terveystietoja.
Pyynnön hyväksyminen ja kaikkien sovellettavien sopimusten (eli materiaalinsiirtosopimuksen) täytäntöönpano ovat edellytyksiä tietojen jakamiselle pyynnön esittäneen osapuolen kanssa.
IPD-jaon aikakehys
Tietopyyntöjä voi lähettää 9 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisusta ja tiedot ovat saatavilla enintään 24 kuukauden ajan.
Pidennyksiä harkitaan tapauskohtaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat, jotka harjoittavat riippumatonta tieteellistä tutkimusta, voivat pyytää pääsyä IPD:n kokeiluun, ja se myönnetään tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen täytäntöönpanon jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .