Ограничительная кислородная стратегия по сравнению с либеральной и ее влияние на легочную гипертензию после внебольничной остановки сердца (исследование RELIEPH) (RELIEPH)
31 мая 2022 г. обновлено: University of Southern Denmark
Ограничительная кислородная стратегия по сравнению с либеральной и ее влияние на легочную гипертензию после внебольничной остановки сердца (исследование RELIEPH): дополнительный протокол рандомизированного клинического исследования
Актуальность: Для пациентов с внебольничной остановкой сердца (ВГОК) в отделении интенсивной терапии (ОИТ) оксигенотерапия играет важную роль в постреанимационном уходе. Во время госпитализации у многих таких пациентов возникает легочная артериальная гипертензия (ЛАГ). В настоящее время рекомендуется широкое целевое значение кислорода, но не существует доказательств относительно оптимальных целей лечения для сведения к минимуму распространенности ЛАГ.
Методы: исследование RELIEPH является дополнительным исследованием в рамках исследования BOX (целевые уровни артериального давления и оксигенации в постреанимационной помощи). Это одноцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с параллельными группами. 300 пациентов с ВГОК, госпитализированных в отделение интенсивной терапии, распределяются на одно из двух вмешательств по оксигенации: либо рестриктивное (9-10 кПа), либо либеральное (13-14 кПа) целевое содержание кислорода, оба в пределах рекомендуемого диапазона. Первичным результатом является доля времени с легочной гипертензией (mPAP > 25 мм рт. ст.) от общего времени на ИВЛ. Вторичные результаты: продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии среди выживших, клиренс лактата, правожелудочковая недостаточность, 30-дневная смертность и уровень натрийуретического пептида головного мозга (BNP) в плазме через 48 часов после рандомизации.
Обсуждение. В этом исследовании выдвигается гипотеза о том, что свободная целевая подача кислорода сокращает время с ЛАГ во время ИВЛ по сравнению с ограничительной целевой подачей кислорода у пациентов с ВГОК в отделении интенсивной терапии. По завершении это исследование надеется предоставить новые знания о том, какая целевая концентрация кислорода полезна для этой группы пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mie Mørkøre, MS
- Номер телефона: +45 28555083
- Электронная почта: mie.moerk@outlook.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rikke Ingerslev Stage, MS
- Номер телефона: +45 28569220
- Электронная почта: rikke.i.stage@gmail.com
Места учебы
-
-
Syddanmark
-
Odense, Syddanmark, Дания, 5000
- Рекрутинг
- Depart med Cardiothoracic Intensive Care, Odense University Hospital
-
Контакт:
- Henrik Schmidt, DMSci
- Электронная почта: Henrik.Schmidt@rsyd.dk
-
Главный следователь:
- Henrik Schmidt, DMSci
-
Главный следователь:
- Simon Mølstrøm, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- OHCA предполагаемой кардиальной причины
- Устойчивый ROSC
- Бессознательное состояние (шкала комы Глазго <8) после устойчивого восстановления спонтанного кровообращения
Критерий исключения:
- Пациенты в сознании (подчинение словесным командам)
- Женщины детородного возраста (если отрицательный тест на ХГЧ не может исключить беременность в пределах окна включения)
- Остановка сердца в больнице
- OHCA предполагаемой внесердечной причины, например. после травмы или расслоения/разрыва крупной артерии или остановки сердца, вызванной исходной гипоксией (т. утопление, удушье, повешение).
- Известный геморрагический диатез (медикаментозная коагулопатия (например, варфарин, НОАК, клопидогрель) не исключает пациента)
- Подозрение или подтвержденное острое внутричерепное кровотечение
- Подозрение или подтвержденный острый инсульт
- Неожиданная асистолия
- Известные ограничения в терапии и запрет на реанимацию
- Известное заболевание делает маловероятным выживание в течение 180 дней
- Известная категория умственных способностей до ареста 3 или 4
- >4 часа (240 минут) от ROSC до скрининга
- Систолическое артериальное давление <80 мм рт. ст., несмотря на нагрузку жидкостью/вазопрессорные и/или инотропные препараты/внутриаортальный баллонный насос/устройство с осевым потоком
- Температура при поступлении <30°C
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рестриктивное PaO2 и низкое нормальное САД
Пациенты, получающие PaO2 9–10 кПа (68–75 мм рт. ст.) и среднее АД 63 мм рт. ст. во время целевого регулирования температуры (36 часов) после ВГОК.
|
Пациентов рандомизируют на целевое значение PaO2 9–10 кПа (открытое исследование).
Другие имена:
Пациенты рандомизированы для получения модуля измерения артериального давления Phillips M1006B со смещением +10 %.
Все пациенты будут стремиться к среднему артериальному давлению, равному 70, но из-за модуля смещения пациенты будут стремиться к фактическому артериальному давлению 63 мм рт.ст.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рестриктивное значение PaO2 и высокое нормальное САД
Пациенты, получающие PaO2 9–10 кПа (68–75 мм рт. ст.) и среднее АД 77 мм рт. ст. во время целевого регулирования температуры (36 часов) после ВГОК.
|
Пациентов рандомизируют на целевое значение PaO2 9–10 кПа (открытое исследование).
Другие имена:
Пациенты рандомизированы для получения модуля измерения артериального давления Phillips M1006B со смещением на -10%.
Все пациенты будут стремиться к среднему артериальному давлению, равному 70, но из-за модуля смещения пациенты будут стремиться к фактическому артериальному давлению 77 мм рт.ст.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Либеральное PaO2 и низкое нормальное САД
Пациенты, получающие PaO2 13–14 кПа (98–105 мм рт. ст.) и среднее АД 63 мм рт. ст. во время целевого регулирования температуры (36 часов) после ВГОК.
|
Пациенты рандомизированы для получения модуля измерения артериального давления Phillips M1006B со смещением +10 %.
Все пациенты будут стремиться к среднему артериальному давлению, равному 70, но из-за модуля смещения пациенты будут стремиться к фактическому артериальному давлению 63 мм рт.ст.
Другие имена:
Пациентов рандомизируют на целевое значение PaO2 13–14 кПа (открытое исследование).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Либеральное PaO2 и высокое нормальное САД
Пациенты, получающие PaO2 13–14 кПа (98–105 мм рт. ст.) и среднее АД 77 мм рт. ст. во время целевого регулирования температуры (36 часов) после ВГОК.
|
Пациенты рандомизированы для получения модуля измерения артериального давления Phillips M1006B со смещением на -10%.
Все пациенты будут стремиться к среднему артериальному давлению, равному 70, но из-за модуля смещения пациенты будут стремиться к фактическому артериальному давлению 77 мм рт.ст.
Другие имена:
Пациентов рандомизируют на целевое значение PaO2 13–14 кПа (открытое исследование).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легочная гипертензия
Временное ограничение: До 30 дней.
|
Доля времени с легочной гипертензией (mPAP>25 мм рт. ст.) от общего времени с искусственной вентиляцией легких.
|
До 30 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: До 8 недель.
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии среди выживших.
|
До 8 недель.
|
|
Клиренс лактата.
Временное ограничение: 24 часа.
|
>30% снижение уровня лактата.
|
24 часа.
|
|
Правожелудочковая недостаточность.
Временное ограничение: До 8 недель.
|
Сердечный индекс <2 и центральное венозное давление >18 мм рт.ст.
|
До 8 недель.
|
|
Смертность.
Временное ограничение: 30 дней после РОСК.
|
Мертвый или живой.
|
30 дней после РОСК.
|
|
Натрийуретический пептид плазмы головного мозга.
Временное ограничение: 48 часов с момента рандомизации.
|
Уровень натрийуретического пептида в плазме крови.
|
48 часов с момента рандомизации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Simonneau G, Gatzoulis MA, Adatia I, Celermajer D, Denton C, Ghofrani A, Gomez Sanchez MA, Krishna Kumar R, Landzberg M, Machado RF, Olschewski H, Robbins IM, Souza R. Updated clinical classification of pulmonary hypertension. J Am Coll Cardiol. 2013 Dec 24;62(25 Suppl):D34-41. doi: 10.1016/j.jacc.2013.10.029. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Feb 25;63(7):746. J Am Coll Cardiol. 2014 Feb 25;63(7):746.
- Young P, Bailey M, Bellomo R, Bernard S, Dicker B, Freebairn R, Henderson S, Mackle D, McArthur C, McGuinness S, Smith T, Swain A, Weatherall M, Beasley R. HyperOxic Therapy OR NormOxic Therapy after out-of-hospital cardiac arrest (HOT OR NOT): a randomised controlled feasibility trial. Resuscitation. 2014 Dec;85(12):1686-91. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.09.011. Epub 2014 Sep 28.
- Grasner JT, Lefering R, Koster RW, Masterson S, Bottiger BW, Herlitz J, Wnent J, Tjelmeland IB, Ortiz FR, Maurer H, Baubin M, Mols P, Hadzibegovic I, Ioannides M, Skulec R, Wissenberg M, Salo A, Hubert H, Nikolaou NI, Loczi G, Svavarsdottir H, Semeraro F, Wright PJ, Clarens C, Pijls R, Cebula G, Correia VG, Cimpoesu D, Raffay V, Trenkler S, Markota A, Stromsoe A, Burkart R, Perkins GD, Bossaert LL; EuReCa ONE Collaborators. EuReCa ONE-27 Nations, ONE Europe, ONE Registry: A prospective one month analysis of out-of-hospital cardiac arrest outcomes in 27 countries in Europe. Resuscitation. 2016 Aug;105:188-95. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.06.004. Epub 2016 Jun 16. Erratum In: Resuscitation. 2016 Dec;109 :145-146.
- Girardis M, Busani S, Damiani E, Donati A, Rinaldi L, Marudi A, Morelli A, Antonelli M, Singer M. Effect of Conservative vs Conventional Oxygen Therapy on Mortality Among Patients in an Intensive Care Unit: The Oxygen-ICU Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1583-1589. doi: 10.1001/jama.2016.11993.
- de Jonge E, Peelen L, Keijzers PJ, Joore H, de Lange D, van der Voort PH, Bosman RJ, de Waal RA, Wesselink R, de Keizer NF. Association between administered oxygen, arterial partial oxygen pressure and mortality in mechanically ventilated intensive care unit patients. Crit Care. 2008;12(6):R156. doi: 10.1186/cc7150. Epub 2008 Dec 10.
- Panwar R, Hardie M, Bellomo R, Barrot L, Eastwood GM, Young PJ, Capellier G, Harrigan PW, Bailey M; CLOSE Study Investigators; ANZICS Clinical Trials Group. Conservative versus Liberal Oxygenation Targets for Mechanically Ventilated Patients. A Pilot Multicenter Randomized Controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):43-51. doi: 10.1164/rccm.201505-1019OC.
- Nash G, Blennerhassett JB, Pontoppidan H. Pulmonary lesions associated with oxygen therapy and artifical ventilation. N Engl J Med. 1967 Feb 16;276(7):368-74. doi: 10.1056/NEJM196702162760702. No abstract available.
- Zhang Z, Xu X. Lactate clearance is a useful biomarker for the prediction of all-cause mortality in critically ill patients: a systematic review and meta-analysis*. Crit Care Med. 2014 Sep;42(9):2118-25. doi: 10.1097/CCM.0000000000000405.
- Yamamoto R, Yoshizawa J. Oxygen administration in patients recovering from cardiac arrest: a narrative review. J Intensive Care. 2020 Aug 12;8:60. doi: 10.1186/s40560-020-00477-w. eCollection 2020.
- Schjorring OL, Klitgaard TL, Perner A, Wetterslev J, Lange T, Siegemund M, Backlund M, Keus F, Laake JH, Morgan M, Thormar KM, Rosborg SA, Bisgaard J, Erntgaard AES, Lynnerup AH, Pedersen RL, Crescioli E, Gielstrup TC, Behzadi MT, Poulsen LM, Estrup S, Laigaard JP, Andersen C, Mortensen CB, Brand BA, White J, Jarnvig IL, Moller MH, Quist L, Bestle MH, Schonemann-Lund M, Kamper MK, Hindborg M, Hollinger A, Gebhard CE, Zellweger N, Meyhoff CS, Hjort M, Bech LK, Grofte T, Bundgaard H, Ostergaard LHM, Thyo MA, Hildebrandt T, Uslu B, Solling CG, Moller-Nielsen N, Brochner AC, Borup M, Okkonen M, Dieperink W, Pedersen UG, Andreasen AS, Buus L, Aslam TN, Winding RR, Schefold JC, Thorup SB, Iversen SA, Engstrom J, Kjaer MN, Rasmussen BS; HOT-ICU Investigators. Lower or Higher Oxygenation Targets for Acute Hypoxemic Respiratory Failure. N Engl J Med. 2021 Apr 8;384(14):1301-1311. doi: 10.1056/NEJMoa2032510. Epub 2021 Jan 20.
- Nolan JP, Soar J, Cariou A, Cronberg T, Moulaert VR, Deakin CD, Bottiger BW, Friberg H, Sunde K, Sandroni C; European Resuscitation Council; European Society of Intensive Care Medicine. European Resuscitation Council and European Society of Intensive Care Medicine 2015 guidelines for post-resuscitation care. Intensive Care Med. 2015 Dec;41(12):2039-56. doi: 10.1007/s00134-015-4051-3. Erratum In: Intensive Care Med. 2016 Mar;42(3):488-9.
- Moudgil R, Michelakis ED, Archer SL. Hypoxic pulmonary vasoconstriction. J Appl Physiol (1985). 2005 Jan;98(1):390-403. doi: 10.1152/japplphysiol.00733.2004.
- McLaughlin VV, Shah SJ, Souza R, Humbert M. Management of pulmonary arterial hypertension. J Am Coll Cardiol. 2015 May 12;65(18):1976-97. doi: 10.1016/j.jacc.2015.03.540.
- Luecke T, Pelosi P. Clinical review: Positive end-expiratory pressure and cardiac output. Crit Care. 2005;9(6):607-21. doi: 10.1186/cc3877. Epub 2005 Oct 18.
- Kirkegaard H, Taccone FS, Skrifvars M, Soreide E. Postresuscitation Care after Out-of-hospital Cardiac Arrest: Clinical Update and Focus on Targeted Temperature Management. Anesthesiology. 2019 Jul;131(1):186-208. doi: 10.1097/ALN.0000000000002700.
- Huynh TN, Weigt SS, Sugar CA, Shapiro S, Kleerup EC. Prognostic factors and outcomes of patients with pulmonary hypertension admitted to the intensive care unit. J Crit Care. 2012 Dec;27(6):739.e7-13. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.08.006. Epub 2012 Oct 22.
- Gomersall CD, Joynt GM, Freebairn RC, Lai CK, Oh TE. Oxygen therapy for hypercapnic patients with chronic obstructive pulmonary disease and acute respiratory failure: a randomized, controlled pilot study. Crit Care Med. 2002 Jan;30(1):113-6. doi: 10.1097/00003246-200201000-00018.
- Asfar P, Schortgen F, Boisrame-Helms J, Charpentier J, Guerot E, Megarbane B, Grimaldi D, Grelon F, Anguel N, Lasocki S, Henry-Lagarrigue M, Gonzalez F, Legay F, Guitton C, Schenck M, Doise JM, Devaquet J, Van Der Linden T, Chatellier D, Rigaud JP, Dellamonica J, Tamion F, Meziani F, Mercat A, Dreyfuss D, Seegers V, Radermacher P; HYPER2S Investigators; REVA research network. Hyperoxia and hypertonic saline in patients with septic shock (HYPERS2S): a two-by-two factorial, multicentre, randomised, clinical trial. Lancet Respir Med. 2017 Mar;5(3):180-190. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30046-2. Epub 2017 Feb 15. Erratum In: Lancet Respir Med. 2017 Aug;5(8):e28.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S-2021xxxx
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные, полученные в ходе этого исследования, могут быть предоставлены квалифицированным исследователям, проявляющим академический интерес к постреанимационной помощи.
Совместно используемые данные или образцы будут закодированы без включения защищенной медицинской информации.
Утверждение запроса и выполнение всех применимых соглашений (например, соглашение о передаче материала) являются предварительными условиями для обмена данными с запрашивающей стороной.
Сроки обмена IPD
Запросы данных можно отправлять через 9 месяцев после публикации статьи, а данные будут доступны на срок до 24 месяцев.
Продление будет рассматриваться в индивидуальном порядке.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к испытанию IPD может быть запрошен квалифицированными исследователями, занимающимися независимыми научными исследованиями, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и заключения соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .