Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Restrykcyjna kontra LIberalna strategia tlenowa i jej wpływ na nadciśnienie płucne po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia (badanie RELIEPH) (RELIEPH)

31 maja 2022 zaktualizowane przez: University of Southern Denmark

Restrykcyjna kontra LIberalna strategia tlenowa i jej wpływ na nadciśnienie płucne po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia (badanie RELIEPH): protokół badania dodatkowego dla randomizowanego badania klinicznego

Wstęp: U pacjentów z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia (OHCA) przebywających na oddziale intensywnej terapii (OIOM) tlenoterapia odgrywa ważną rolę w opiece poresuscytacyjnej. Podczas hospitalizacji u wielu z tych pacjentów występuje tętnicze nadciśnienie płucne (TNP). Obecnie zalecany jest szeroki zakres tlenu, ale nie ma dowodów dotyczących optymalnych celów leczenia w celu zminimalizowania częstości PAH.

Metody: Badanie RELIEPH jest badaniem podrzędnym w ramach badania BOX (Cele ciśnienia krwi i natlenienia w opiece poresuscytacyjnej). Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z równoległymi grupami. 300 pacjentów z OHCA hospitalizowanych na OIOM przydzielono do jednej z dwóch interwencji utlenowania, albo restrykcyjnego (9-10 kPa) albo liberalnego (13-14 kPa) docelowego tlenu w zalecanym zakresie. Pierwszorzędowym wynikiem jest ułamek czasu z nadciśnieniem płucnym (mPAP >25 mmHg) w całkowitym czasie z wentylacją mechaniczną. Drugorzędowymi wynikami są: długość pobytu na OIT wśród osób, które przeżyły, klirens mleczanu, niewydolność prawokomorowa, 30-dniowa śmiertelność i poziom peptydu natriuretycznego w osoczu mózgu (BNP) 48 godzin od randomizacji.

Dyskusja: W badaniu tym postawiono hipotezę, że liberalna docelowa dawka tlenu skraca czas PAH podczas wentylacji mechanicznej w porównaniu z restrykcyjną docelową dawką tlenu u pacjentów z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia na OIT. Po zakończeniu tego badania mamy nadzieję, że dostarczymy nowej wiedzy na temat tego, który cel tlenowy jest korzystny dla tej grupy pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Dania, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Depart med Cardiothoracic Intensive Care, Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Henrik Schmidt, DMSci
        • Główny śledczy:
          • Simon Mølstrøm, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • OHCA o przypuszczalnej przyczynie sercowej
  • Trwałe ROSC
  • Utrata przytomności (skala śpiączki Glasgow <8) po utrwalonym ROSC

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przytomni (wykonują polecenia słowne)
  • Kobiety w wieku rozrodczym (chyba że negatywny wynik testu HCG może wykluczyć ciążę w oknie włączenia)
  • Zatrzymanie krążenia w szpitalu
  • OHCA o domniemanej przyczynie pozasercowej, np. po urazie lub rozwarstwieniu/pęknięciu głównej tętnicy lub zatrzymaniu krążenia spowodowanym początkowym niedotlenieniem (tj. utonięcie, uduszenie, powieszenie).
  • Znana skaza krwotoczna (koagulopatia wywołana medycznie (np. warfaryna, NOAC, klopidogrel) nie wyklucza pacjenta)
  • Podejrzenie lub potwierdzone ostre krwawienie śródczaszkowe
  • Podejrzenie lub potwierdzony ostry udar
  • Niepotwierdzona asystolia
  • Znane ograniczenia w terapii i polecenie Nie reanimuj
  • Znana choroba, która sprawia, że ​​przeżycie 180 dni jest mało prawdopodobne
  • Znana kategoria wydolności mózgowej 3 lub 4 przed zatrzymaniem krążenia
  • >4 godziny (240 minut) od ROSC do badania przesiewowego
  • Skurczowe ciśnienie krwi <80 mmHg pomimo obciążenia płynami/środek wazopresyjny i/lub lek inotropowy/balonik wewnątrzaortalny/urządzenie do przepływu osiowego
  • Temperatura przy przyjęciu <30°C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Restrykcyjne PaO2 i niska norma MAP
Pacjenci otrzymujący PaO2 9-10 kPa (68-75 mmHg) i MAP 63 mmHg podczas ukierunkowanej kontroli temperatury (36 godzin) po OHCA.
Inny: Restrykcyjne PaO2
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy docelowej PaO2 wynoszącej 9-10 kPa (badanie otwarte).
Inne nazwy:
  • Docelowe PaO2 na poziomie 9-10 kPa.
Inny: Niska normalna MAP
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej moduł pomiaru ciśnienia krwi Phillips M1006B z przesunięciem o +10%. Wszyscy pacjenci będą dążyć do uzyskania MAP 70, ale dzięki modułowi przesunięcia, pacjenci będą dążyć do rzeczywistego ciśnienia krwi 63 mmHg.
Inne nazwy:
  • Średnie ciśnienie tętnicze krwi przy 63 mmHg.
Aktywny komparator: Restrykcyjne PaO2 i wysoka norma MAP
Pacjenci otrzymujący PaO2 9-10 kPa (68-75 mmHg) i MAP 77 mmHg podczas ukierunkowanej kontroli temperatury (36 godzin) po OHCA.
Inny: Restrykcyjne PaO2
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy docelowej PaO2 wynoszącej 9-10 kPa (badanie otwarte).
Inne nazwy:
  • Docelowe PaO2 na poziomie 9-10 kPa.
Inny: Wysoka normalna MAP
Pacjenci są losowo przydzielani do otrzymywania modułu pomiaru ciśnienia krwi Phillips M1006B z przesunięciem o -10%. Wszyscy pacjenci będą dążyć do MAP 70, ale dzięki modułowi przesunięcia, pacjenci będą dążyć do rzeczywistego ciśnienia krwi 77 mmHg.
Inne nazwy:
  • Średnie ciśnienie tętnicze krwi przy 77 mmHg.
Aktywny komparator: Liberalny PaO2 i niski normalny MAP
Pacjenci otrzymujący PaO2 13-14 kPa (98-105 mmHg) i MAP 63 mmHg podczas docelowej kontroli temperatury (36 godzin) po OHCA.
Inny: Niska normalna MAP
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej moduł pomiaru ciśnienia krwi Phillips M1006B z przesunięciem o +10%. Wszyscy pacjenci będą dążyć do uzyskania MAP 70, ale dzięki modułowi przesunięcia, pacjenci będą dążyć do rzeczywistego ciśnienia krwi 63 mmHg.
Inne nazwy:
  • Średnie ciśnienie tętnicze krwi przy 63 mmHg.
Inny: Liberalny PaO2
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy docelowej PaO2 wynoszącej 13-14 kPa (badanie otwarte).
Inne nazwy:
  • Docelowe PaO2 na poziomie 13-14 kPa.
Aktywny komparator: Liberalny PaO2 i wysoki normalny MAP
Pacjenci otrzymujący PaO2 13-14 kPa (98-105 mmHg) i MAP 77 mmHg podczas ukierunkowanej kontroli temperatury (36 godzin) po OHCA.
Inny: Wysoka normalna MAP
Pacjenci są losowo przydzielani do otrzymywania modułu pomiaru ciśnienia krwi Phillips M1006B z przesunięciem o -10%. Wszyscy pacjenci będą dążyć do MAP 70, ale dzięki modułowi przesunięcia, pacjenci będą dążyć do rzeczywistego ciśnienia krwi 77 mmHg.
Inne nazwy:
  • Średnie ciśnienie tętnicze krwi przy 77 mmHg.
Inny: Liberalny PaO2
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy docelowej PaO2 wynoszącej 13-14 kPa (badanie otwarte).
Inne nazwy:
  • Docelowe PaO2 na poziomie 13-14 kPa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadciśnienie płucne
Ramy czasowe: Do 30 dni.
Ułamek czasu z nadciśnieniem płucnym (mPAP >25 mmHg) z całkowitego czasu z wentylacją mechaniczną.
Do 30 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na OIT.
Ramy czasowe: Do 8 tygodni.
Długość pobytu na OIT wśród ocalałych.
Do 8 tygodni.
Klirens mleczanu.
Ramy czasowe: 24 godziny.
>30% redukcja poziomu mleczanu.
24 godziny.
Niewydolność prawej komory.
Ramy czasowe: Do 8 tygodni.
Wskaźnik sercowy <2 i ośrodkowe ciśnienie żylne >18 mmHg.
Do 8 tygodni.
Śmiertelność.
Ramy czasowe: 30 dni po ROSC.
Żywy lub martwy.
30 dni po ROSC.
Peptyd natriuretyczny mózgu osocza.
Ramy czasowe: 48 godzin od randomizacji.
Poziom peptydu natriuretycznego mózgu w osoczu.
48 godzin od randomizacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-2021xxxx

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uzyskane w ramach tego badania mogą zostać przekazane wykwalifikowanym naukowcom zainteresowanym naukowo opieką poresuscytacyjną. Udostępnione dane lub próbki zostaną zakodowane i nie będą zawierały żadnych chronionych informacji zdrowotnych. Warunkiem udostępnienia danych wnioskodawcy jest pozytywne rozpatrzenie wniosku oraz zawarcie wszelkich obowiązujących umów (np. umowy przekazania materiału).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać począwszy od 9 miesięcy po opublikowaniu artykułu, a dane będą udostępniane przez okres do 24 miesięcy. Przedłużenia będą rozpatrywane indywidualnie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do próbnej IChP mogą ubiegać się wykwalifikowani badacze zaangażowani w niezależne badania naukowe i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych oraz zawarciu Umowy Udostępniania Danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oddział intensywnej terapii

Badania kliniczne na Restrykcyjne PaO2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj