A restriktív versus liberális oxigén stratégia és hatása a pulmonális hipertóniára a kórházon kívüli szívmegállás után (RELIEPH-tanulmány) (RELIEPH)
2022. május 31. frissítette: University of Southern Denmark
A restriktív versus liberális oxigén stratégia és hatása a pulmonális hipertóniára a kórházon kívüli szívmegállás után (RELIEPH-tanulmány): alvizsgálati protokoll egy randomizált klinikai vizsgálathoz
Háttér: Az intenzív osztályon (ICU) kórházon kívüli szívmegállásban (OHCA) szenvedő betegeknél az oxigénterápia fontos szerepet játszik az újraélesztés utáni ellátásban. A kórházi kezelés során sok ilyen beteg pulmonális artériás hipertóniában (PAH) fordul elő. Jelenleg széles körű oxigéncélt javasolnak, de nincs bizonyíték a PAH prevalenciájának minimalizálására szolgáló optimális kezelési célokra.
Módszerek: A RELIEPH vizsgálat a BOX (Vérnyomás és OXygenációs célok az újraélesztés utáni ellátásban) vizsgálaton belüli résztanulmány. Ez egy egyközpontú, párhuzamos csoportos randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat. 300, az intenzív osztályon kórházba került OHCA-s beteget a két oxigenizációs beavatkozás valamelyikére osztják be, vagy restriktív (9-10 kPa) vagy liberális (13-14 kPa) oxigéncélt az ajánlott tartományon belül. Az elsődleges eredmény a pulmonális hipertóniával (mPAP >25 Hgmm) eltöltött idő töredéke a gépi lélegeztetéssel töltött időből. A másodlagos kimenetelek a következők: az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama a túlélők között, a laktát clearance, a jobb kamrai elégtelenség, a 30 napos mortalitás és a plazma agy natriuretikus peptid (BNP) szintje a randomizálást követő 48 órában.
Megbeszélés: Ez a tanulmány azt feltételezi, hogy az oxigén liberális célpontja csökkenti a PAH alatti időt a mechanikus lélegeztetés során, összehasonlítva az intenzív osztályon OHCA-ban szenvedő betegek korlátozó oxigéncéljával. Ha elkészül, ez a tanulmány azt reméli, hogy új ismeretekkel fog szolgálni arról, hogy melyik oxigéncél előnyös a betegcsoport számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mie Mørkøre, MS
- Telefonszám: +45 28555083
- E-mail: mie.moerk@outlook.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rikke Ingerslev Stage, MS
- Telefonszám: +45 28569220
- E-mail: rikke.i.stage@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Syddanmark
-
Odense, Syddanmark, Dánia, 5000
- Toborzás
- Depart med Cardiothoracic Intensive Care, Odense University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Henrik Schmidt, DMSci
- E-mail: Henrik.Schmidt@rsyd.dk
-
Kutatásvezető:
- Henrik Schmidt, DMSci
-
Kutatásvezető:
- Simon Mølstrøm, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- OHCA feltételezett szívbetegség
- Tartós ROSC
- Eszméletvesztés (glasgow-i kóma skála <8) tartós ROSC után
Kizárási kritériumok:
- Tudatos betegek (befogadják a szóbeli parancsokat)
- Fogamzóképes korú nők (kivéve, ha a negatív HCG-teszt kizárja a terhességet a felvételi ablakon belül)
- Kórházi szívmegállás
- A feltételezett nem szív eredetű OHCA pl. trauma vagy főartéria disszekciója/szakadása vagy kezdeti hipoxia okozta szívmegállás után (pl. fulladás, fulladás, akasztás).
- Ismert vérzéses diathesis (orvosilag kiváltott koagulopátia (pl. warfarin, NOAC, clopidogrel) nem zárja ki a beteget)
- Gyanított vagy megerősített akut intracranialis vérzés
- Gyanított vagy megerősített akut stroke
- Látatlan aszisztolia
- A terápia ismert korlátai és a „Ne újraéleszteni”-rendelés
- Ismert betegség, amely 180 napos túlélést valószínűtlen
- Ismert, letartóztatás előtti agyi teljesítmény 3. vagy 4. kategória
- >4 óra (240 perc) a ROSC-től a szűrésig
- A szisztolés vérnyomás <80 Hgmm folyadékterhelés/vazopresszor és/vagy inotróp gyógyszer/intraaorta ballonpumpa/axiális áramlási eszköz ellenére
- Bemeneti hőmérséklet <30°C
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Korlátozó PaO2 és alacsony normál MAP
PaO2 9-10 kPa (68-75 Hgmm) és MAP 63 Hgmm a célzott hőmérséklet-szabályozás során (36 óra) az OHCA után.
|
A betegeket véletlenszerűen 9-10 kPa PaO2 célértékre osztják be (nyílt elnevezés).
Más nevek:
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy egy Phillips M1006B vérnyomásmérő modult kapjanak, +10%-kal eltolva.
Minden beteg megcélozza a 70-es MAP-ot, de az offset modulnak köszönhetően a betegek tényleges vérnyomása 63 Hgmm.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Korlátozó PaO2 és magas normál MAP
Az OHCA után 9-10 kPa (68-75 Hgmm) PaO2-t és 77 Hgmm MAP-t kapó betegek a célzott hőmérséklet-szabályozás során (36 óra).
|
A betegeket véletlenszerűen 9-10 kPa PaO2 célértékre osztják be (nyílt elnevezés).
Más nevek:
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy egy Phillips M1006B vérnyomásmérő modult kapjanak, -10%-kal eltolva.
Minden beteg megcélozza a 70-es MAP-ot, de az offset modulnak köszönhetően a betegek tényleges vérnyomása 77 Hgmm.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Liberális PaO2 és alacsony normál MAP
PaO2 13-14 kPa (98-105 Hgmm) és MAP 63 Hgmm a célzott hőmérséklet-szabályozás során (36 óra) az OHCA után.
|
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy egy Phillips M1006B vérnyomásmérő modult kapjanak, +10%-kal eltolva.
Minden beteg megcélozza a 70-es MAP-ot, de az offset modulnak köszönhetően a betegek tényleges vérnyomása 63 Hgmm.
Más nevek:
A betegeket véletlenszerűen 13-14 kPa PaO2 célértékre osztják be (nyílt elnevezés).
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Liberális PaO2 és magas normál MAP
Az OHCA után 13-14 kPa (98-105 Hgmm) PaO2-t és 77 Hgmm MAP-ot kapó betegek a célzott hőmérséklet-szabályozás során (36 óra).
|
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy egy Phillips M1006B vérnyomásmérő modult kapjanak, -10%-kal eltolva.
Minden beteg megcélozza a 70-es MAP-ot, de az offset modulnak köszönhetően a betegek tényleges vérnyomása 77 Hgmm.
Más nevek:
A betegeket véletlenszerűen 13-14 kPa PaO2 célértékre osztják be (nyílt elnevezés).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulmonális hipertónia
Időkeret: Akár 30 napig.
|
A pulmonális hipertóniával (mPAP >25 Hgmm) eltöltött idő töredéke a gépi lélegeztetéssel töltött teljes időből.
|
Akár 30 napig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama.
Időkeret: Akár 8 hétig.
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama a túlélők között.
|
Akár 8 hétig.
|
|
Laktát-clearance.
Időkeret: 24 óra.
|
>30%-os laktátszint csökkenés.
|
24 óra.
|
|
Jobb kamrai elégtelenség.
Időkeret: Akár 8 hétig.
|
Szívindex <2 és központi vénás nyomás >18 Hgmm.
|
Akár 8 hétig.
|
|
Halálozás.
Időkeret: 30 nappal a ROSC után.
|
Élve vagy halva.
|
30 nappal a ROSC után.
|
|
Plazma agy natriuretikus peptid.
Időkeret: 48 óra a véletlen besorolástól számítva.
|
Plazma agy natriuretikus peptid szintje.
|
48 óra a véletlen besorolástól számítva.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Simonneau G, Gatzoulis MA, Adatia I, Celermajer D, Denton C, Ghofrani A, Gomez Sanchez MA, Krishna Kumar R, Landzberg M, Machado RF, Olschewski H, Robbins IM, Souza R. Updated clinical classification of pulmonary hypertension. J Am Coll Cardiol. 2013 Dec 24;62(25 Suppl):D34-41. doi: 10.1016/j.jacc.2013.10.029. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Feb 25;63(7):746. J Am Coll Cardiol. 2014 Feb 25;63(7):746.
- Young P, Bailey M, Bellomo R, Bernard S, Dicker B, Freebairn R, Henderson S, Mackle D, McArthur C, McGuinness S, Smith T, Swain A, Weatherall M, Beasley R. HyperOxic Therapy OR NormOxic Therapy after out-of-hospital cardiac arrest (HOT OR NOT): a randomised controlled feasibility trial. Resuscitation. 2014 Dec;85(12):1686-91. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.09.011. Epub 2014 Sep 28.
- Grasner JT, Lefering R, Koster RW, Masterson S, Bottiger BW, Herlitz J, Wnent J, Tjelmeland IB, Ortiz FR, Maurer H, Baubin M, Mols P, Hadzibegovic I, Ioannides M, Skulec R, Wissenberg M, Salo A, Hubert H, Nikolaou NI, Loczi G, Svavarsdottir H, Semeraro F, Wright PJ, Clarens C, Pijls R, Cebula G, Correia VG, Cimpoesu D, Raffay V, Trenkler S, Markota A, Stromsoe A, Burkart R, Perkins GD, Bossaert LL; EuReCa ONE Collaborators. EuReCa ONE-27 Nations, ONE Europe, ONE Registry: A prospective one month analysis of out-of-hospital cardiac arrest outcomes in 27 countries in Europe. Resuscitation. 2016 Aug;105:188-95. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.06.004. Epub 2016 Jun 16. Erratum In: Resuscitation. 2016 Dec;109 :145-146.
- Girardis M, Busani S, Damiani E, Donati A, Rinaldi L, Marudi A, Morelli A, Antonelli M, Singer M. Effect of Conservative vs Conventional Oxygen Therapy on Mortality Among Patients in an Intensive Care Unit: The Oxygen-ICU Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1583-1589. doi: 10.1001/jama.2016.11993.
- de Jonge E, Peelen L, Keijzers PJ, Joore H, de Lange D, van der Voort PH, Bosman RJ, de Waal RA, Wesselink R, de Keizer NF. Association between administered oxygen, arterial partial oxygen pressure and mortality in mechanically ventilated intensive care unit patients. Crit Care. 2008;12(6):R156. doi: 10.1186/cc7150. Epub 2008 Dec 10.
- Panwar R, Hardie M, Bellomo R, Barrot L, Eastwood GM, Young PJ, Capellier G, Harrigan PW, Bailey M; CLOSE Study Investigators; ANZICS Clinical Trials Group. Conservative versus Liberal Oxygenation Targets for Mechanically Ventilated Patients. A Pilot Multicenter Randomized Controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):43-51. doi: 10.1164/rccm.201505-1019OC.
- Nash G, Blennerhassett JB, Pontoppidan H. Pulmonary lesions associated with oxygen therapy and artifical ventilation. N Engl J Med. 1967 Feb 16;276(7):368-74. doi: 10.1056/NEJM196702162760702. No abstract available.
- Zhang Z, Xu X. Lactate clearance is a useful biomarker for the prediction of all-cause mortality in critically ill patients: a systematic review and meta-analysis*. Crit Care Med. 2014 Sep;42(9):2118-25. doi: 10.1097/CCM.0000000000000405.
- Yamamoto R, Yoshizawa J. Oxygen administration in patients recovering from cardiac arrest: a narrative review. J Intensive Care. 2020 Aug 12;8:60. doi: 10.1186/s40560-020-00477-w. eCollection 2020.
- Schjorring OL, Klitgaard TL, Perner A, Wetterslev J, Lange T, Siegemund M, Backlund M, Keus F, Laake JH, Morgan M, Thormar KM, Rosborg SA, Bisgaard J, Erntgaard AES, Lynnerup AH, Pedersen RL, Crescioli E, Gielstrup TC, Behzadi MT, Poulsen LM, Estrup S, Laigaard JP, Andersen C, Mortensen CB, Brand BA, White J, Jarnvig IL, Moller MH, Quist L, Bestle MH, Schonemann-Lund M, Kamper MK, Hindborg M, Hollinger A, Gebhard CE, Zellweger N, Meyhoff CS, Hjort M, Bech LK, Grofte T, Bundgaard H, Ostergaard LHM, Thyo MA, Hildebrandt T, Uslu B, Solling CG, Moller-Nielsen N, Brochner AC, Borup M, Okkonen M, Dieperink W, Pedersen UG, Andreasen AS, Buus L, Aslam TN, Winding RR, Schefold JC, Thorup SB, Iversen SA, Engstrom J, Kjaer MN, Rasmussen BS; HOT-ICU Investigators. Lower or Higher Oxygenation Targets for Acute Hypoxemic Respiratory Failure. N Engl J Med. 2021 Apr 8;384(14):1301-1311. doi: 10.1056/NEJMoa2032510. Epub 2021 Jan 20.
- Nolan JP, Soar J, Cariou A, Cronberg T, Moulaert VR, Deakin CD, Bottiger BW, Friberg H, Sunde K, Sandroni C; European Resuscitation Council; European Society of Intensive Care Medicine. European Resuscitation Council and European Society of Intensive Care Medicine 2015 guidelines for post-resuscitation care. Intensive Care Med. 2015 Dec;41(12):2039-56. doi: 10.1007/s00134-015-4051-3. Erratum In: Intensive Care Med. 2016 Mar;42(3):488-9.
- Moudgil R, Michelakis ED, Archer SL. Hypoxic pulmonary vasoconstriction. J Appl Physiol (1985). 2005 Jan;98(1):390-403. doi: 10.1152/japplphysiol.00733.2004.
- McLaughlin VV, Shah SJ, Souza R, Humbert M. Management of pulmonary arterial hypertension. J Am Coll Cardiol. 2015 May 12;65(18):1976-97. doi: 10.1016/j.jacc.2015.03.540.
- Luecke T, Pelosi P. Clinical review: Positive end-expiratory pressure and cardiac output. Crit Care. 2005;9(6):607-21. doi: 10.1186/cc3877. Epub 2005 Oct 18.
- Kirkegaard H, Taccone FS, Skrifvars M, Soreide E. Postresuscitation Care after Out-of-hospital Cardiac Arrest: Clinical Update and Focus on Targeted Temperature Management. Anesthesiology. 2019 Jul;131(1):186-208. doi: 10.1097/ALN.0000000000002700.
- Huynh TN, Weigt SS, Sugar CA, Shapiro S, Kleerup EC. Prognostic factors and outcomes of patients with pulmonary hypertension admitted to the intensive care unit. J Crit Care. 2012 Dec;27(6):739.e7-13. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.08.006. Epub 2012 Oct 22.
- Gomersall CD, Joynt GM, Freebairn RC, Lai CK, Oh TE. Oxygen therapy for hypercapnic patients with chronic obstructive pulmonary disease and acute respiratory failure: a randomized, controlled pilot study. Crit Care Med. 2002 Jan;30(1):113-6. doi: 10.1097/00003246-200201000-00018.
- Asfar P, Schortgen F, Boisrame-Helms J, Charpentier J, Guerot E, Megarbane B, Grimaldi D, Grelon F, Anguel N, Lasocki S, Henry-Lagarrigue M, Gonzalez F, Legay F, Guitton C, Schenck M, Doise JM, Devaquet J, Van Der Linden T, Chatellier D, Rigaud JP, Dellamonica J, Tamion F, Meziani F, Mercat A, Dreyfuss D, Seegers V, Radermacher P; HYPER2S Investigators; REVA research network. Hyperoxia and hypertonic saline in patients with septic shock (HYPERS2S): a two-by-two factorial, multicentre, randomised, clinical trial. Lancet Respir Med. 2017 Mar;5(3):180-190. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30046-2. Epub 2017 Feb 15. Erratum In: Lancet Respir Med. 2017 Aug;5(8):e28.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 11.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S-2021xxxx
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az e vizsgálat során nyert adatok az újraélesztés utáni ellátás iránt érdeklődő szakképzett kutatók rendelkezésére bocsáthatók.
A megosztott adatok vagy minták kódolva lesznek, védett egészségügyi információk nélkül.
A kérelem jóváhagyása és az összes vonatkozó megállapodás (azaz anyagátadási szerződés) teljesítése előfeltétele a kérelmező féllel való adatmegosztásnak.
IPD megosztási időkeret
Az adatigénylést a cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével lehet benyújtani, és az adatokat legfeljebb 24 hónapig hozzáférhetővé teszik.
A meghosszabbítást eseti alapon mérlegeljük.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD próbaverziójához való hozzáférést független tudományos kutatásban részt vevő képzett kutatók kérhetik, és azt a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás végrehajtása után biztosítják.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .