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Strategia dell'ossigeno restrittiva rispetto a quella liberale e il suo effetto sull'ipertensione polmonare dopo l'arresto cardiaco extraospedaliero (studio RELIEPH) (RELIEPH)

31 maggio 2022 aggiornato da: University of Southern Denmark

Strategia dell'ossigeno restrittiva contro LIberal e suo effetto sull'ipertensione polmonare dopo arresto cardiaco extraospedaliero (studio RELIEPH): un protocollo di sottostudio per uno studio clinico randomizzato

Sfondo: Per i pazienti con arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) presso l'unità di terapia intensiva (ICU), l'ossigenoterapia svolge un ruolo importante nell'assistenza post-rianimazione. Durante il ricovero, molti di questi pazienti presentano ipertensione arteriosa polmonare (PAH). Attualmente si raccomanda un ampio target di ossigeno, ma non esistono prove relative a target terapeutici ottimali per ridurre al minimo la prevalenza della PAH.

Metodi: Lo studio RELIEPH è un sottostudio all'interno dello studio BOX (Blood pressure and OXygenation targets in post resuscitation care). È uno studio clinico controllato randomizzato a centro singolo, a gruppi paralleli. 300 pazienti con OHCA ricoverati in terapia intensiva sono assegnati a uno dei due interventi di ossigenazione, un obiettivo di ossigeno restrittivo (9-10 kPa) o liberale (13-14 kPa), entrambi all'interno del range raccomandato. L'outcome primario è la frazione di tempo con ipertensione polmonare (mPAP >25 mmHg) rispetto al tempo totale con ventilazione meccanica. Gli esiti secondari sono: durata della degenza in terapia intensiva tra i sopravvissuti, clearance del lattato, insufficienza ventricolare destra, mortalità a 30 giorni e livello di peptide natriuretico cerebrale plasmatico (BNP) a 48 ore dalla randomizzazione.

Discussione: questo studio ipotizza che un target liberale di ossigeno riduca il tempo con PAH durante la ventilazione meccanica rispetto a un target di ossigeno restrittivo nei pazienti con OHCA in terapia intensiva. Una volta completato, questo studio spera di fornire nuove conoscenze su quale target di ossigeno sia vantaggioso per questo gruppo di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Depart med Cardiothoracic Intensive Care, Odense University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Henrik Schmidt, DMSci
        • Investigatore principale:
          • Simon Mølstrøm, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • OHCA di presunta causa cardiaca
  • ROSC sostenuto
  • Incoscienza (scala del coma di Glasgow <8) dopo un ROSC sostenuto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti coscienti (obbedendo ai comandi verbali)
  • Donne in età fertile (a meno che un test HCG negativo non possa escludere la gravidanza all'interno della finestra di inclusione)
  • Arresto cardiaco in ospedale
  • OHCA di presunta causa non cardiaca, ad es. dopo trauma o dissezione/rottura dell'arteria maggiore o arresto cardiaco causato da ipossia iniziale (es. annegamento, soffocamento, impiccagione).
  • Diatesi emorragica nota (coagulopatia indotta da farmaci (ad es. warfarin, NAO, clopidogrel) non esclude il paziente)
  • Sanguinamento intracranico acuto sospetto o confermato
  • Ictus acuto sospetto o confermato
  • Asistolia non testimoniata
  • Limiti noti nella terapia e ordine di non rianimazione
  • Malattia nota che rende improbabile la sopravvivenza di 180 giorni
  • Prestazioni cerebrali pre-arresto note di categoria 3 o 4
  • >4 ore (240 minuti) dal ROSC allo screening
  • Pressione arteriosa sistolica <80 mmHg nonostante carico di liquidi/vasopressori e/o farmaci inotropi/pompa a palloncino intra-aortico/dispositivo a flusso assiale
  • Temperatura al ricovero <30°C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PaO2 restrittiva e MAP normale bassa
Pazienti che hanno ricevuto PaO2 9-10 kPa (68-75 mmHg) e MAP 63 mmHg durante la gestione mirata della temperatura (36 ore) dopo OHCA.
Altro: PaO2 restrittiva
I pazienti sono randomizzati a un target di PaO2 di 9-10 kPa (in aperto).
Altri nomi:
  • Obiettivo PaO2 a 9-10 kPa.
Altro: MAP normale basso
I pazienti vengono randomizzati per ricevere un modulo di misurazione della pressione arteriosa Phillips M1006B, compensato del +10 %. Tutti i pazienti mireranno a una MAP di 70, ma a causa del modulo offset, i pazienti mireranno a una pressione sanguigna effettiva di 63 mmHg.
Altri nomi:
  • Pressione arteriosa media a 63 mmHg.
Comparatore attivo: PaO2 restrittiva e MAP normale alta
Pazienti che hanno ricevuto PaO2 9-10 kPa (68-75 mmHg) e MAP 77 mmHg durante la gestione mirata della temperatura (36 ore) dopo OHCA.
Altro: PaO2 restrittiva
I pazienti sono randomizzati a un target di PaO2 di 9-10 kPa (in aperto).
Altri nomi:
  • Obiettivo PaO2 a 9-10 kPa.
Altro: MAP normale alto
I pazienti vengono randomizzati per ricevere un modulo di misurazione della pressione arteriosa Phillips M1006B, compensato del -10%. Tutti i pazienti mireranno a una MAP di 70, ma a causa del modulo offset, i pazienti mireranno a una pressione sanguigna effettiva di 77 mmHg.
Altri nomi:
  • Pressione arteriosa media a 77 mmHg.
Comparatore attivo: PaO2 liberale e MAP normale bassa
Pazienti che hanno ricevuto PaO2 13-14 kPa (98-105 mmHg) e MAP 63 mmHg durante la gestione mirata della temperatura (36 ore) dopo OHCA.
Altro: MAP normale basso
I pazienti vengono randomizzati per ricevere un modulo di misurazione della pressione arteriosa Phillips M1006B, compensato del +10 %. Tutti i pazienti mireranno a una MAP di 70, ma a causa del modulo offset, i pazienti mireranno a una pressione sanguigna effettiva di 63 mmHg.
Altri nomi:
  • Pressione arteriosa media a 63 mmHg.
Altro: PaO2 liberale
I pazienti sono randomizzati a un target di PaO2 di 13-14 kPa (in aperto).
Altri nomi:
  • Obiettivo PaO2 a 13-14 kPa.
Comparatore attivo: PaO2 liberale e MAP normale alta
Pazienti che hanno ricevuto PaO2 13-14 kPa (98-105 mmHg) e MAP 77 mmHg durante la gestione mirata della temperatura (36 ore) dopo OHCA.
Altro: MAP normale alto
I pazienti vengono randomizzati per ricevere un modulo di misurazione della pressione arteriosa Phillips M1006B, compensato del -10%. Tutti i pazienti mireranno a una MAP di 70, ma a causa del modulo offset, i pazienti mireranno a una pressione sanguigna effettiva di 77 mmHg.
Altri nomi:
  • Pressione arteriosa media a 77 mmHg.
Altro: PaO2 liberale
I pazienti sono randomizzati a un target di PaO2 di 13-14 kPa (in aperto).
Altri nomi:
  • Obiettivo PaO2 a 13-14 kPa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipertensione polmonare
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni.
Frazione di tempo con ipertensione polmonare (mPAP >25 mmHg) rispetto al tempo totale con ventilazione meccanica.
Fino a 30 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva.
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane.
Durata della degenza in terapia intensiva tra i sopravvissuti.
Fino a 8 settimane.
Liquidazione del lattato.
Lasso di tempo: 24 ore.
>30% di riduzione del livello di lattato.
24 ore.
Insufficienza ventricolare destra.
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane.
Indice cardiaco <2 e pressione venosa centrale >18 mmHg.
Fino a 8 settimane.
Mortalità.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il ROSC.
Vivo o morto.
30 giorni dopo il ROSC.
Peptide natriuretico cerebrale plasmatico.
Lasso di tempo: 48 ore dalla randomizzazione.
Livello plasmatico del peptide natriuretico cerebrale.
48 ore dalla randomizzazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-2021xxxx

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti attraverso questo studio possono essere forniti a ricercatori qualificati con interesse accademico nell'assistenza post-rianimazione. I dati o i campioni condivisi saranno codificati, senza informazioni sanitarie protette incluse. L'approvazione della richiesta e l'esecuzione di tutti gli accordi applicabili (ad esempio un contratto di trasferimento materiale) sono prerequisiti per la condivisione dei dati con la parte richiedente.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate a partire da 9 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili per un massimo di 24 mesi. Proroghe saranno valutate caso per caso.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso all'IPD di prova può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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