Estrategia de oxígeno restrictivo versus liberal y su efecto sobre la hipertensión pulmonar después de un paro cardíaco extrahospitalario (estudio RELIEPH) (RELIEPH)
31 de mayo de 2022 actualizado por: University of Southern Denmark
Estrategia de oxígeno restrictivo versus liberal y su efecto sobre la hipertensión pulmonar después de un paro cardíaco extrahospitalario (estudio RELIEPH): un protocolo de subestudio para un ensayo clínico aleatorizado
Antecedentes: Para los pacientes con paro cardíaco extrahospitalario (OHCA) en la unidad de cuidados intensivos (UCI), la oxigenoterapia juega un papel importante en el cuidado posterior a la reanimación. Durante la hospitalización, muchos de estos pacientes presentan hipertensión arterial pulmonar (HAP). Actualmente se recomienda un amplio objetivo de oxígeno, pero no existe evidencia sobre objetivos de tratamiento óptimos para minimizar la prevalencia de PAH.
Métodos: El ensayo RELIEPH es un subestudio dentro del ensayo BOX (Blood pressure and OXygenation targets in post resuscitation care). Es un ensayo clínico controlado aleatorizado de grupos paralelos de un solo centro. 300 pacientes con OHCA hospitalizados en la UCI se asignan a una de las dos intervenciones de oxigenación, ya sea un objetivo de oxígeno restrictivo (9-10 kPa) o liberal (13-14 kPa), ambos dentro del rango recomendado. El resultado primario es la fracción de tiempo con hipertensión pulmonar (PAPm >25 mmHg) del tiempo total con ventilación mecánica. Los resultados secundarios son: duración de la estancia en la UCI entre los supervivientes, depuración de lactato, insuficiencia ventricular derecha, mortalidad a los 30 días y nivel de péptido natriurético cerebral (BNP) en plasma a las 48 horas de la aleatorización.
Discusión: Este estudio plantea la hipótesis de que un objetivo liberal de oxígeno reduce el tiempo con PAH durante la ventilación mecánica en comparación con un objetivo de oxígeno restrictivo en pacientes con OHCA en la UCI. Cuando se complete, este estudio espera proporcionar nuevos conocimientos sobre qué objetivo de oxígeno es beneficioso para este grupo de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mie Mørkøre, MS
- Número de teléfono: +45 28555083
- Correo electrónico: mie.moerk@outlook.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rikke Ingerslev Stage, MS
- Número de teléfono: +45 28569220
- Correo electrónico: rikke.i.stage@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Syddanmark
-
Odense, Syddanmark, Dinamarca, 5000
- Reclutamiento
- Depart med Cardiothoracic Intensive Care, Odense University Hospital
-
Contacto:
- Henrik Schmidt, DMSci
- Correo electrónico: Henrik.Schmidt@rsyd.dk
-
Investigador principal:
- Henrik Schmidt, DMSci
-
Investigador principal:
- Simon Mølstrøm, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- OHCA de presunta causa cardiaca
- ROSC sostenido
- Pérdida del conocimiento (escala de coma de Glasgow <8) después de ROSC sostenido
Criterio de exclusión:
- Pacientes conscientes (obedeciendo órdenes verbales)
- Mujeres en edad fértil (a menos que una prueba de HCG negativa pueda descartar el embarazo dentro de la ventana de inclusión)
- Paro cardíaco intrahospitalario
- OHCA de presunta causa no cardíaca, p. después de un traumatismo o disección/rotura de una arteria principal o paro cardíaco causado por hipoxia inicial (es decir, ahogamiento, asfixia, ahorcamiento).
- Diátesis hemorrágica conocida (coagulopatía inducida médicamente (p. warfarina, NOAC, clopidogrel) no excluye al paciente)
- Sangrado intracraneal agudo sospechado o confirmado
- Accidente cerebrovascular agudo sospechado o confirmado
- asistolia no presenciada
- Limitaciones conocidas en la terapia y la orden de no reanimación
- Enfermedad conocida que hace improbable una supervivencia de 180 días
- Rendimiento cerebral previo a la parada conocido categoría 3 o 4
- >4 horas (240 minutos) desde ROSC hasta la selección
- Presión arterial sistólica <80 mmHg a pesar de la carga de líquidos/medicamentos vasopresores y/o inotrópicos/bomba de balón intraaórtico/dispositivo de flujo axial
- Temperatura al ingreso <30°C
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: PaO2 restrictiva y PAM normal baja
Pacientes que reciben PaO2 9-10 kPa (68-75 mmHg) y MAP 63 mmHg durante el control de temperatura objetivo (36 horas) después de OHCA.
|
Los pacientes se aleatorizan a un objetivo de PaO2 de 9-10 kPa (etiqueta abierta).
Otros nombres:
Los pacientes se aleatorizan para recibir un módulo de medición de presión arterial Phillips M1006B, compensado en +10 %.
Todos los pacientes tendrán como objetivo un MAP de 70, pero debido al módulo de compensación, los pacientes tendrán como objetivo una presión arterial real de 63 mmHg.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: PaO2 restrictiva y PAM normal alta
Pacientes que reciben PaO2 9-10 kPa (68-75 mmHg) y MAP 77 mmHg durante el control de temperatura objetivo (36 horas) después de OHCA.
|
Los pacientes se aleatorizan a un objetivo de PaO2 de 9-10 kPa (etiqueta abierta).
Otros nombres:
Los pacientes se aleatorizan para recibir un módulo de medición de presión arterial Phillips M1006B, compensado en -10 %.
Todos los pacientes tendrán como objetivo un MAP de 70, pero debido al módulo de compensación, los pacientes tendrán como objetivo una presión arterial real de 77 mmHg.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: PaO2 liberal y PAM normal baja
Pacientes que reciben PaO2 13-14 kPa (98-105 mmHg) y MAP 63 mmHg durante el control de temperatura objetivo (36 horas) después de OHCA.
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Los pacientes se aleatorizan para recibir un módulo de medición de presión arterial Phillips M1006B, compensado en +10 %.
Todos los pacientes tendrán como objetivo un MAP de 70, pero debido al módulo de compensación, los pacientes tendrán como objetivo una presión arterial real de 63 mmHg.
Otros nombres:
Los pacientes se aleatorizan a un objetivo de PaO2 de 13-14 kPa (etiqueta abierta).
Otros nombres:
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|
Comparador activo: PaO2 liberal y PAM normal alta
Pacientes que reciben PaO2 13-14 kPa (98-105 mmHg) y MAP 77 mmHg durante el control de temperatura objetivo (36 horas) después de OHCA.
|
Los pacientes se aleatorizan para recibir un módulo de medición de presión arterial Phillips M1006B, compensado en -10 %.
Todos los pacientes tendrán como objetivo un MAP de 70, pero debido al módulo de compensación, los pacientes tendrán como objetivo una presión arterial real de 77 mmHg.
Otros nombres:
Los pacientes se aleatorizan a un objetivo de PaO2 de 13-14 kPa (etiqueta abierta).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hipertensión pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta 30 días.
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Fracción de tiempo con hipertensión pulmonar (PAPm >25 mmHg) sobre el tiempo total con ventilación mecánica.
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Hasta 30 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia en la UCI.
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas.
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Duración de la estancia en la UCI entre los supervivientes.
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Hasta 8 semanas.
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Aclaramiento de lactato.
Periodo de tiempo: 24 horas.
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>30% de reducción en el nivel de lactato.
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24 horas.
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Insuficiencia ventricular derecha.
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas.
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Índice cardíaco < 2 y presión venosa central > 18 mmHg.
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Hasta 8 semanas.
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Mortalidad.
Periodo de tiempo: 30 días después de ROSC.
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Vivo o muerto.
|
30 días después de ROSC.
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Péptido natriurético cerebral en plasma.
Periodo de tiempo: 48 horas desde la aleatorización.
|
Nivel de péptido natriurético cerebral en plasma.
|
48 horas desde la aleatorización.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Schjorring OL, Klitgaard TL, Perner A, Wetterslev J, Lange T, Siegemund M, Backlund M, Keus F, Laake JH, Morgan M, Thormar KM, Rosborg SA, Bisgaard J, Erntgaard AES, Lynnerup AH, Pedersen RL, Crescioli E, Gielstrup TC, Behzadi MT, Poulsen LM, Estrup S, Laigaard JP, Andersen C, Mortensen CB, Brand BA, White J, Jarnvig IL, Moller MH, Quist L, Bestle MH, Schonemann-Lund M, Kamper MK, Hindborg M, Hollinger A, Gebhard CE, Zellweger N, Meyhoff CS, Hjort M, Bech LK, Grofte T, Bundgaard H, Ostergaard LHM, Thyo MA, Hildebrandt T, Uslu B, Solling CG, Moller-Nielsen N, Brochner AC, Borup M, Okkonen M, Dieperink W, Pedersen UG, Andreasen AS, Buus L, Aslam TN, Winding RR, Schefold JC, Thorup SB, Iversen SA, Engstrom J, Kjaer MN, Rasmussen BS; HOT-ICU Investigators. Lower or Higher Oxygenation Targets for Acute Hypoxemic Respiratory Failure. N Engl J Med. 2021 Apr 8;384(14):1301-1311. doi: 10.1056/NEJMoa2032510. Epub 2021 Jan 20.
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- Asfar P, Schortgen F, Boisrame-Helms J, Charpentier J, Guerot E, Megarbane B, Grimaldi D, Grelon F, Anguel N, Lasocki S, Henry-Lagarrigue M, Gonzalez F, Legay F, Guitton C, Schenck M, Doise JM, Devaquet J, Van Der Linden T, Chatellier D, Rigaud JP, Dellamonica J, Tamion F, Meziani F, Mercat A, Dreyfuss D, Seegers V, Radermacher P; HYPER2S Investigators; REVA research network. Hyperoxia and hypertonic saline in patients with septic shock (HYPERS2S): a two-by-two factorial, multicentre, randomised, clinical trial. Lancet Respir Med. 2017 Mar;5(3):180-190. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30046-2. Epub 2017 Feb 15. Erratum In: Lancet Respir Med. 2017 Aug;5(8):e28.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S-2021xxxx
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos obtenidos a través de este estudio pueden proporcionarse a investigadores calificados con interés académico en la atención posterior a la reanimación.
Los datos o muestras compartidos serán codificados, sin incluir información de salud protegida.
La aprobación de la solicitud y la ejecución de todos los acuerdos aplicables (es decir, un acuerdo de transferencia de material) son requisitos previos para compartir datos con la parte solicitante.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de los 9 meses posteriores a la publicación del artículo y los datos estarán disponibles hasta por 24 meses.
Las extensiones se considerarán caso por caso.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados que se dedican a la investigación científica independiente pueden solicitar acceso a la IPD de prueba, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .