Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Restriktiv versus liberal iltstrategi og dens effekt på pulmonal hypertension efter hjertestop uden for hospitalet (RELIEPH-studie) (RELIEPH)

31. maj 2022 opdateret af: University of Southern Denmark

Restriktiv versus LIberal iltstrategi og dens effekt på pulmonal hypertension efter hjertestop uden for hospitalet (RELIEPH-studie): en delstudieprotokol for et randomiseret klinisk forsøg

Baggrund: For patienter med hjertestop uden for hospitalet (OHCA) på intensivafdelingen (ICU) spiller iltbehandling en vigtig rolle i post-genoplivningsbehandlingen. Under indlæggelse opstår mange af disse patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH). I øjeblikket anbefales et bredt iltmål, men der findes ingen evidens for optimale behandlingsmål for at minimere forekomsten af ​​PAH.

Metoder: RELIEPH-forsøget er et delstudie inden for BOX-forsøget (Blood pressure and OXygenation targets in post resuscitation care). Det er et enkelt-center, parallel-gruppe randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. 300 patienter med OHCA indlagt på ICU er allokeret til en af ​​de to iltningsinterventioner, enten et restriktivt (9-10 kPa) eller et liberalt (13-14 kPa) iltmål, begge inden for det anbefalede område. Det primære resultat er brøkdelen af ​​tiden med pulmonal hypertension (mPAP >25 mmHg) ud af den samlede tid med mekanisk ventilation. Sekundære resultater er: længden af ​​ICU-ophold blandt overlevende, laktatclearance, højre ventrikelsvigt, 30 dages mortalitet og plasma-hjerne-natriuretisk peptid (BNP) niveau 48 timer fra randomisering.

Diskussion: Denne undersøgelse antager, at et liberalt mål for oxygen reducerer tiden med PAH under mekanisk ventilation sammenlignet med et restriktivt oxygenmål hos patienter med OHCA på ICU. Når det er afsluttet, håber denne undersøgelse at give ny viden om, hvilket iltmål der er gavnligt for denne gruppe patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Depart med Cardiothoracic Intensive Care, Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Henrik Schmidt, DMSci
        • Ledende efterforsker:
          • Simon Mølstrøm, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • OHCA af formodet hjerteårsag
  • Vedvarende ROSC
  • Bevidstløshed (Glasgow koma-skala <8) efter vedvarende ROSC

Ekskluderingskriterier:

  • Bevidste patienter (adlyder verbale kommandoer)
  • Kvinder i den fødedygtige alder (medmindre en negativ HCG-test kan udelukke graviditet inden for inklusionsvinduet)
  • Hjertestop på hospitalet
  • OHCA af formodet ikke-kardial årsag f.eks. efter traumer eller dissektion/ruptur af større arterie eller hjertestop forårsaget af initial hypoxi (dvs. drukning, kvælning, hængning).
  • Kendt blødende diatese (medicinsk induceret koagulopati (f.eks. warfarin, NOAC, clopidogrel) udelukker ikke patienten)
  • Mistænkt eller bekræftet akut intrakraniel blødning
  • Mistænkt eller bekræftet akut slagtilfælde
  • Uvidnet asystoli
  • Kendte begrænsninger i terapi og Må ikke genoplives-rækkefølge
  • Kendt sygdom gør 180 dages overlevelse usandsynlig
  • Kendt pre-arrest cerebral performance kategori 3 eller 4
  • >4 timer (240 minutter) fra ROSC til screening
  • Systolisk blodtryk <80 mmHg på trods af væskebelastning/vasopressor og/eller inotrop medicin/intra-aorta ballonpumpe/aksial flow enhed
  • Temperatur ved indlæggelse <30°C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Restriktiv PaO2 og lav normal MAP
Patienter, der modtager PaO2 9-10 kPa (68-75 mmHg) og MAP 63 mmHg under målrettet temperaturstyring (36 timer) efter OHCA.
Andet: Restriktiv PaO2
Patienterne randomiseres til et PaO2-mål på 9-10 kPa (åbent mærke).
Andre navne:
  • PaO2-mål ved 9-10 kPa.
Andet: Lavt normalt MAP
Patienterne randomiseres til at modtage et Phillips M1006B blodtryksmålemodul, offset med +10 %. Alle patienter vil målrette et MAP på 70, men på grund af offset-modulet vil patienterne målrette mod et faktisk blodtryk på 63 mmHg.
Andre navne:
  • Gennemsnitligt arterielt blodtryk ved 63 mmHg.
Aktiv komparator: Restriktiv PaO2 og høj normal MAP
Patienter, der modtager PaO2 9-10 kPa (68-75 mmHg) og MAP 77 mmHg under målrettet temperaturstyring (36 timer) efter OHCA.
Andet: Restriktiv PaO2
Patienterne randomiseres til et PaO2-mål på 9-10 kPa (åbent mærke).
Andre navne:
  • PaO2-mål ved 9-10 kPa.
Andet: Høj normal MAP
Patienterne randomiseres til at modtage et Phillips M1006B blodtryksmålemodul, forskudt med -10 %. Alle patienter vil målrette et MAP på 70, men på grund af offset-modulet vil patienterne målrette mod et faktisk blodtryk på 77 mmHg.
Andre navne:
  • Gennemsnitligt arterielt blodtryk ved 77 mmHg.
Aktiv komparator: Liberal PaO2 og lav normal MAP
Patienter, der modtager PaO2 13-14 kPa (98-105 mmHg) og MAP 63 mmHg under målrettet temperaturstyring (36 timer) efter OHCA.
Andet: Lavt normalt MAP
Patienterne randomiseres til at modtage et Phillips M1006B blodtryksmålemodul, offset med +10 %. Alle patienter vil målrette et MAP på 70, men på grund af offset-modulet vil patienterne målrette mod et faktisk blodtryk på 63 mmHg.
Andre navne:
  • Gennemsnitligt arterielt blodtryk ved 63 mmHg.
Andet: Liberal PaO2
Patienter randomiseres til et PaO2-mål på 13-14 kPa (åbent mærke).
Andre navne:
  • PaO2-mål ved 13-14 kPa.
Aktiv komparator: Liberal PaO2 og høj normal MAP
Patienter, der modtager PaO2 13-14 kPa (98-105 mmHg) og MAP 77 mmHg under målrettet temperaturstyring (36 timer) efter OHCA.
Andet: Høj normal MAP
Patienterne randomiseres til at modtage et Phillips M1006B blodtryksmålemodul, forskudt med -10 %. Alle patienter vil målrette et MAP på 70, men på grund af offset-modulet vil patienterne målrette mod et faktisk blodtryk på 77 mmHg.
Andre navne:
  • Gennemsnitligt arterielt blodtryk ved 77 mmHg.
Andet: Liberal PaO2
Patienter randomiseres til et PaO2-mål på 13-14 kPa (åbent mærke).
Andre navne:
  • PaO2-mål ved 13-14 kPa.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal hypertension
Tidsramme: Op til 30 dage.
Brøkdel af tiden med pulmonal hypertension (mPAP >25 mmHg) ud af den samlede tid med mekanisk ventilation.
Op til 30 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længden af ​​intensivophold.
Tidsramme: Op til 8 uger.
Længden af ​​intensivophold blandt overlevende.
Op til 8 uger.
Lactat clearance.
Tidsramme: 24 timer.
>30 % reduktion i laktatniveau.
24 timer.
Højre ventrikelsvigt.
Tidsramme: Op til 8 uger.
Hjerteindeks <2 og centralt venetryk >18 mmHg.
Op til 8 uger.
Dødelighed.
Tidsramme: 30 dage efter ROSC.
Død eller levende.
30 dage efter ROSC.
Plasma-hjerne-natriuretisk peptid.
Tidsramme: 48 timer fra randomisering.
Plasma hjernens natriuretiske peptidniveau.
48 timer fra randomisering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2021

Først opslået (Faktiske)

31. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-2021xxxx

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data opnået gennem denne undersøgelse kan leveres til kvalificerede forskere med akademisk interesse i post-genoplivningsbehandling. Data eller prøver, der deles, vil blive kodet, uden beskyttede sundhedsoplysninger inkluderet. Godkendelse af anmodningen og udførelse af alle gældende aftaler (dvs. en aftale om materialeoverførsel) er en forudsætning for deling af data med den anmodende part.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter artiklens udgivelse, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 24 måneder. Forlængelser vil blive overvejet fra sag til sag.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til prøve-IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intensivafdeling

Kliniske forsøg med Restriktiv PaO2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner