Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Restriktivní versus liberální kyslíková strategie a její vliv na plicní hypertenzi po mimonemocniční srdeční zástavě (studie RELIIEPH) (RELIEPH)

31. května 2022 aktualizováno: University of Southern Denmark

Restriktivní versus liberální kyslíková strategie a její vliv na plicní hypertenzi po mimonemocniční srdeční zástavě (studie RELIIEPH): protokol dílčí studie pro randomizovanou klinickou studii

Východiska: U pacientů s mimonemocniční srdeční zástavou (OHCA) na jednotce intenzivní péče (JIP) hraje oxygenoterapie důležitou roli v poresuscitační péči. Během hospitalizace se u mnoha těchto pacientů vyskytuje plicní arteriální hypertenze (PAH). V současné době se doporučuje široký cíl pro kyslík, ale neexistují žádné důkazy o optimálních cílech léčby, které by minimalizovaly prevalenci PAH.

Metody: Studie RELIIEPH je dílčí studií v rámci studie BOX (Blood pressure and oxygenation targets in postresuscitation care). Je to jednocentrová randomizovaná kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami. 300 pacientů s OHCA hospitalizovaných na JIP je přiděleno k jedné ze dvou oxygenačních intervencí, a to buď restriktivní (9-10 kPa) nebo liberálnímu (13-14 kPa) kyslíkovému cíli, obě v doporučeném rozmezí. Primárním výsledkem je zlomek času s plicní hypertenzí (mPAP >25 mmHg) z celkového času s mechanickou ventilací. Sekundární výsledky jsou: délka pobytu na JIP mezi přeživšími, clearance laktátu, selhání pravé komory, 30denní mortalita a hladina plazmatického natriuretického peptidu (BNP) 48 hodin od randomizace.

Diskuze: Tato studie předpokládá, že liberální cílová hodnota kyslíku zkracuje dobu s PAH během mechanické ventilace ve srovnání s restriktivním cílem kyslíku u pacientů s OHCA na JIP. Tato studie doufá, že po dokončení poskytne nové poznatky o tom, který cílový kyslík je pro tuto skupinu pacientů prospěšný.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Dánsko, 5000
        • Nábor
        • Depart med Cardiothoracic Intensive Care, Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Henrik Schmidt, DMSci
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simon Mølstrøm, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • OHCA předpokládané srdeční příčiny
  • Trvalý ROSC
  • Bezvědomí (Glasgow coma scale <8) po trvalém ROSC

Kritéria vyloučení:

  • Vědomí pacienti (poslechnutí verbálních příkazů)
  • Ženy ve fertilním věku (pokud negativní HCG test nemůže vyloučit těhotenství v rámci inkluzního okna)
  • Srdeční zástava v nemocnici
  • OHCA předpokládané nekardiální příčiny, např. po traumatu nebo disekci/ruptuře hlavní tepny nebo srdeční zástavě způsobené počáteční hypoxií (tj. utonutí, udušení, oběšení).
  • Známá krvácivá diatéza (lékavě vyvolaná koagulopatie (např. warfarin, NOAC, klopidogrel) nevylučuje pacienta)
  • Podezření nebo potvrzené akutní intrakraniální krvácení
  • Podezření nebo potvrzená akutní mrtvice
  • Asystólie bez svědka
  • Známá omezení v terapii a příkaz Neresuscitovat
  • Známé onemocnění, které činí 180denní přežití nepravděpodobným
  • Známá kategorie 3 nebo 4 mozkové výkonnosti před zadržením
  • >4 hodiny (240 minut) od ROSC do screeningu
  • Systolický krevní tlak <80 mmHg navzdory zatížení tekutinami/vazopresorem a/nebo inotropní medikací/intraaortální balónkovou pumpou/zařízením pro axiální průtok
  • Teplota při vstupu <30°C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Restrikční PaO2 a nízký normální MAP
Pacienti užívající PaO2 9-10 kPa (68-75 mmHg) a MAP 63 mmHg během cíleného řízení teploty (36 hodin) po OHCA.
Jiný: Omezující PaO2
Pacienti jsou randomizováni k cíli PaO2 9-10 kPa (otevřená).
Ostatní jména:
  • PaO2 cíl na 9-10 kPa.
Jiný: Nízká normální MAP
Pacienti jsou randomizováni tak, aby obdrželi modul pro měření krevního tlaku Phillips M1006B, posunutý o +10 %. Všichni pacienti budou cílit na MAP 70, ale díky offsetovému modulu budou pacienti cílit na skutečný krevní tlak 63 mmHg.
Ostatní jména:
  • Průměrný arteriální krevní tlak při 63 mmHg.
Aktivní komparátor: Restrikční PaO2 a vysoký normální MAP
Pacienti dostávající PaO2 9-10 kPa (68-75 mmHg) a MAP 77 mmHg během cíleného řízení teploty (36 hodin) po OHCA.
Jiný: Omezující PaO2
Pacienti jsou randomizováni k cíli PaO2 9-10 kPa (otevřená).
Ostatní jména:
  • PaO2 cíl na 9-10 kPa.
Jiný: Vysoká normální MAP
Pacienti jsou randomizováni tak, aby obdrželi modul pro měření krevního tlaku Phillips M1006B, kompenzovaný o -10 %. Všichni pacienti budou cílit na MAP 70, ale díky offsetovému modulu budou pacienti cílit na skutečný krevní tlak 77 mmHg.
Ostatní jména:
  • Průměrný arteriální krevní tlak při 77 mmHg.
Aktivní komparátor: Liberální PaO2 a nízký normální MAP
Pacienti užívající PaO2 13-14 kPa (98-105 mmHg) a MAP 63 mmHg během cíleného řízení teploty (36 hodin) po OHCA.
Jiný: Nízká normální MAP
Pacienti jsou randomizováni tak, aby obdrželi modul pro měření krevního tlaku Phillips M1006B, posunutý o +10 %. Všichni pacienti budou cílit na MAP 70, ale díky offsetovému modulu budou pacienti cílit na skutečný krevní tlak 63 mmHg.
Ostatní jména:
  • Průměrný arteriální krevní tlak při 63 mmHg.
Jiný: Liberální PaO2
Pacienti jsou randomizováni k cíli PaO2 13-14 kPa (otevřená).
Ostatní jména:
  • PaO2 cíl na 13-14 kPa.
Aktivní komparátor: Liberální PaO2 a vysoký normální MAP
Pacienti dostávající PaO2 13-14 kPa (98-105 mmHg) a MAP 77 mmHg během cíleného řízení teploty (36 hodin) po OHCA.
Jiný: Vysoká normální MAP
Pacienti jsou randomizováni tak, aby obdrželi modul pro měření krevního tlaku Phillips M1006B, kompenzovaný o -10 %. Všichni pacienti budou cílit na MAP 70, ale díky offsetovému modulu budou pacienti cílit na skutečný krevní tlak 77 mmHg.
Ostatní jména:
  • Průměrný arteriální krevní tlak při 77 mmHg.
Jiný: Liberální PaO2
Pacienti jsou randomizováni k cíli PaO2 13-14 kPa (otevřená).
Ostatní jména:
  • PaO2 cíl na 13-14 kPa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní Hypertenze
Časové okno: Až 30 dní.
Zlomek času s plicní hypertenzí (mPAP >25 mmHg) z celkového času s mechanickou ventilací.
Až 30 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na JIP.
Časové okno: Až 8 týdnů.
Délka pobytu na JIP mezi přeživšími.
Až 8 týdnů.
Odstraňování laktátu.
Časové okno: 24 hodin.
> 30% snížení hladiny laktátu.
24 hodin.
Selhání pravé komory.
Časové okno: Až 8 týdnů.
Srdeční index <2 a centrální žilní tlak >18 mmHg.
Až 8 týdnů.
Úmrtnost.
Časové okno: 30 dní po ROSC.
Mrtvý nebo živý.
30 dní po ROSC.
Natriuretický peptid v plazmě mozku.
Časové okno: 48 hodin od randomizace.
Hladina natriuretického peptidu v plazmě mozku.
48 hodin od randomizace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-2021xxxx

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data získaná prostřednictvím této studie mohou být poskytnuta kvalifikovaným výzkumníkům s akademickým zájmem o poresuscitační péči. Sdílená data nebo vzorky budou kódovány a nebudou zahrnuty žádné chráněné zdravotní informace. Schválení žádosti a provedení všech příslušných dohod (tj. smlouvy o převodu materiálu) jsou předpoklady pro sdílení údajů s žádající stranou.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění článku a data budou zpřístupněna po dobu až 24 měsíců. Prodloužení bude zvažováno případ od případu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup ke zkušebnímu IPD mohou požádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude jim poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a po provedení dohody o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednotka intenzivní péče

Klinické studie na Omezující PaO2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit