Stratégie restrictive versus libérale en oxygène et son effet sur l'hypertension pulmonaire après un arrêt cardiaque hors hôpital (étude RELIEPH) (RELIEPH)
31 mai 2022 mis à jour par: University of Southern Denmark
Stratégie d'oxygénation restrictive versus libérale et son effet sur l'hypertension pulmonaire après un arrêt cardiaque extrahospitalier (étude RELIEPH) : protocole de sous-étude pour un essai clinique randomisé
Contexte : Pour les patients en arrêt cardiaque extrahospitalier (OHCA) à l'unité de soins intensifs (USI), l'oxygénothérapie joue un rôle important dans les soins post-réanimation. Au cours de l'hospitalisation, beaucoup de ces patients présentent une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). Actuellement, une large cible d'oxygène est recommandée, mais il n'existe aucune preuve concernant les cibles de traitement optimales pour minimiser la prévalence de l'HTAP.
Méthodes : L'essai RELIEPH est une sous-étude de l'essai BOX (Blood Pressure and OXygenation Targets in Post Resuscitation Care). Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé, monocentrique et en groupes parallèles. 300 patients atteints d'OHCA hospitalisés à l'USI sont affectés à l'une des deux interventions d'oxygénation, soit un objectif d'oxygène restrictif (9-10 kPa) ou libéral (13-14 kPa), les deux dans la plage recommandée. Le critère de jugement principal est la fraction de temps passé avec une hypertension pulmonaire (PAPm > 25 mmHg) sur le temps total sous ventilation mécanique. Les critères de jugement secondaires sont : la durée du séjour aux soins intensifs chez les survivants, la clairance du lactate, l'insuffisance ventriculaire droite, la mortalité à 30 jours et le taux plasmatique de peptide natriurétique cérébral (BNP) 48 heures après la randomisation.
Discussion : Cette étude émet l'hypothèse qu'un objectif libéral d'oxygène réduit le temps passé avec l'HTAP pendant la ventilation mécanique par rapport à un objectif d'oxygène restrictif chez les patients atteints d'OHCA à l'USI. Une fois terminée, cette étude espère fournir de nouvelles connaissances sur la cible d'oxygène qui est bénéfique pour ce groupe de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mie Mørkøre, MS
- Numéro de téléphone: +45 28555083
- E-mail: mie.moerk@outlook.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rikke Ingerslev Stage, MS
- Numéro de téléphone: +45 28569220
- E-mail: rikke.i.stage@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Syddanmark
-
Odense, Syddanmark, Danemark, 5000
- Recrutement
- Depart med Cardiothoracic Intensive Care, Odense University Hospital
-
Contact:
- Henrik Schmidt, DMSci
- E-mail: Henrik.Schmidt@rsyd.dk
-
Chercheur principal:
- Henrik Schmidt, DMSci
-
Chercheur principal:
- Simon Mølstrøm, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- OHCA de cause cardiaque présumée
- ROSC soutenu
- Perte de conscience (échelle de coma de Glasgow <8) après un ROSC soutenu
Critère d'exclusion:
- Patients conscients (obéissant aux ordres verbaux)
- Femmes en âge de procréer (sauf si un test HCG négatif peut exclure une grossesse dans la fenêtre d'inclusion)
- Arrêt cardiaque à l'hôpital
- OHCA de cause non cardiaque présumée, par ex. après un traumatisme ou une dissection/rupture d'une artère principale ou un arrêt cardiaque causé par une hypoxie initiale (c.-à-d. noyade, suffocation, pendaison).
- Diathèse hémorragique connue (coagulopathie d'origine médicale (par ex. warfarine, NOAC, clopidogrel) n'exclut pas le patient)
- Saignement intracrânien aigu suspecté ou confirmé
- AVC aigu suspecté ou confirmé
- Asystolie sans témoin
- Limites connues de la thérapie et ordre de ne pas réanimer
- Maladie connue rendant peu probable une survie à 180 jours
- Catégorie de performance cérébrale connue avant l'arrêt 3 ou 4
- >4 heures (240 minutes) du ROSC à la projection
- Pression artérielle systolique < 80 mmHg malgré une charge liquidienne/un vasopresseur et/ou un médicament inotrope/une pompe à ballonnet intra-aortique/un dispositif à flux axial
- Température à l'admission <30°C
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: PaO2 restrictive et faible MAP normale
Patients recevant PaO2 9-10 kPa (68-75 mmHg) et MAP 63 mmHg pendant la gestion ciblée de la température (36 heures) après OHCA.
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Les patients sont randomisés à une PaO2 cible de 9-10 kPa (en ouvert).
Autres noms:
Les patients sont randomisés pour recevoir un module de mesure de la pression artérielle Phillips M1006B, décalé de +10 %.
Tous les patients viseront une MAP de 70, mais en raison du module de décalage, les patients viseront une tension artérielle réelle de 63 mmHg.
Autres noms:
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|
Comparateur actif: PaO2 restrictive et MAP normale élevée
Patients recevant PaO2 9-10 kPa (68-75 mmHg) et MAP 77 mmHg pendant la gestion ciblée de la température (36 heures) après OHCA.
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Les patients sont randomisés à une PaO2 cible de 9-10 kPa (en ouvert).
Autres noms:
Les patients sont randomisés pour recevoir un module de mesure de la pression artérielle Phillips M1006B, décalé de -10 %.
Tous les patients cibleront une MAP de 70, mais en raison du module de décalage, les patients cibleront une tension artérielle réelle de 77 mmHg.
Autres noms:
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Comparateur actif: PaO2 libérale et faible MAP normale
Patients recevant PaO2 13-14 kPa (98-105 mmHg) et MAP 63 mmHg pendant la gestion ciblée de la température (36 heures) après OHCA.
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Les patients sont randomisés pour recevoir un module de mesure de la pression artérielle Phillips M1006B, décalé de +10 %.
Tous les patients viseront une MAP de 70, mais en raison du module de décalage, les patients viseront une tension artérielle réelle de 63 mmHg.
Autres noms:
Les patients sont randomisés pour une PaO2 cible de 13-14 kPa (en ouvert).
Autres noms:
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Comparateur actif: PaO2 libérale et MAP normale élevée
Patients recevant PaO2 13-14 kPa (98-105 mmHg) et MAP 77 mmHg pendant la gestion ciblée de la température (36 heures) après OHCA.
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Les patients sont randomisés pour recevoir un module de mesure de la pression artérielle Phillips M1006B, décalé de -10 %.
Tous les patients cibleront une MAP de 70, mais en raison du module de décalage, les patients cibleront une tension artérielle réelle de 77 mmHg.
Autres noms:
Les patients sont randomisés pour une PaO2 cible de 13-14 kPa (en ouvert).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hypertension pulmonaire
Délai: Jusqu'à 30 jours.
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Fraction de temps avec hypertension pulmonaire (mPAP > 25 mmHg) sur le temps total avec ventilation mécanique.
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Jusqu'à 30 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour en soins intensifs.
Délai: Jusqu'à 8 semaines.
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Durée du séjour aux soins intensifs chez les survivants.
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Jusqu'à 8 semaines.
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Clairance lactique.
Délai: 24 heures.
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> 30 % de réduction du niveau de lactate.
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24 heures.
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Insuffisance ventriculaire droite.
Délai: Jusqu'à 8 semaines.
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Index cardiaque <2 et pression veineuse centrale >18 mmHg.
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Jusqu'à 8 semaines.
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Mortalité.
Délai: 30 jours après ROSC.
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Mort ou vif.
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30 jours après ROSC.
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Peptide natriurétique plasma-cerveau.
Délai: 48 heures à compter de la randomisation.
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Niveau de peptide natriurétique plasma cérébral.
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48 heures à compter de la randomisation.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Simonneau G, Gatzoulis MA, Adatia I, Celermajer D, Denton C, Ghofrani A, Gomez Sanchez MA, Krishna Kumar R, Landzberg M, Machado RF, Olschewski H, Robbins IM, Souza R. Updated clinical classification of pulmonary hypertension. J Am Coll Cardiol. 2013 Dec 24;62(25 Suppl):D34-41. doi: 10.1016/j.jacc.2013.10.029. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Feb 25;63(7):746. J Am Coll Cardiol. 2014 Feb 25;63(7):746.
- Young P, Bailey M, Bellomo R, Bernard S, Dicker B, Freebairn R, Henderson S, Mackle D, McArthur C, McGuinness S, Smith T, Swain A, Weatherall M, Beasley R. HyperOxic Therapy OR NormOxic Therapy after out-of-hospital cardiac arrest (HOT OR NOT): a randomised controlled feasibility trial. Resuscitation. 2014 Dec;85(12):1686-91. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.09.011. Epub 2014 Sep 28.
- Grasner JT, Lefering R, Koster RW, Masterson S, Bottiger BW, Herlitz J, Wnent J, Tjelmeland IB, Ortiz FR, Maurer H, Baubin M, Mols P, Hadzibegovic I, Ioannides M, Skulec R, Wissenberg M, Salo A, Hubert H, Nikolaou NI, Loczi G, Svavarsdottir H, Semeraro F, Wright PJ, Clarens C, Pijls R, Cebula G, Correia VG, Cimpoesu D, Raffay V, Trenkler S, Markota A, Stromsoe A, Burkart R, Perkins GD, Bossaert LL; EuReCa ONE Collaborators. EuReCa ONE-27 Nations, ONE Europe, ONE Registry: A prospective one month analysis of out-of-hospital cardiac arrest outcomes in 27 countries in Europe. Resuscitation. 2016 Aug;105:188-95. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.06.004. Epub 2016 Jun 16. Erratum In: Resuscitation. 2016 Dec;109 :145-146.
- Girardis M, Busani S, Damiani E, Donati A, Rinaldi L, Marudi A, Morelli A, Antonelli M, Singer M. Effect of Conservative vs Conventional Oxygen Therapy on Mortality Among Patients in an Intensive Care Unit: The Oxygen-ICU Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1583-1589. doi: 10.1001/jama.2016.11993.
- de Jonge E, Peelen L, Keijzers PJ, Joore H, de Lange D, van der Voort PH, Bosman RJ, de Waal RA, Wesselink R, de Keizer NF. Association between administered oxygen, arterial partial oxygen pressure and mortality in mechanically ventilated intensive care unit patients. Crit Care. 2008;12(6):R156. doi: 10.1186/cc7150. Epub 2008 Dec 10.
- Panwar R, Hardie M, Bellomo R, Barrot L, Eastwood GM, Young PJ, Capellier G, Harrigan PW, Bailey M; CLOSE Study Investigators; ANZICS Clinical Trials Group. Conservative versus Liberal Oxygenation Targets for Mechanically Ventilated Patients. A Pilot Multicenter Randomized Controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):43-51. doi: 10.1164/rccm.201505-1019OC.
- Nash G, Blennerhassett JB, Pontoppidan H. Pulmonary lesions associated with oxygen therapy and artifical ventilation. N Engl J Med. 1967 Feb 16;276(7):368-74. doi: 10.1056/NEJM196702162760702. No abstract available.
- Zhang Z, Xu X. Lactate clearance is a useful biomarker for the prediction of all-cause mortality in critically ill patients: a systematic review and meta-analysis*. Crit Care Med. 2014 Sep;42(9):2118-25. doi: 10.1097/CCM.0000000000000405.
- Yamamoto R, Yoshizawa J. Oxygen administration in patients recovering from cardiac arrest: a narrative review. J Intensive Care. 2020 Aug 12;8:60. doi: 10.1186/s40560-020-00477-w. eCollection 2020.
- Schjorring OL, Klitgaard TL, Perner A, Wetterslev J, Lange T, Siegemund M, Backlund M, Keus F, Laake JH, Morgan M, Thormar KM, Rosborg SA, Bisgaard J, Erntgaard AES, Lynnerup AH, Pedersen RL, Crescioli E, Gielstrup TC, Behzadi MT, Poulsen LM, Estrup S, Laigaard JP, Andersen C, Mortensen CB, Brand BA, White J, Jarnvig IL, Moller MH, Quist L, Bestle MH, Schonemann-Lund M, Kamper MK, Hindborg M, Hollinger A, Gebhard CE, Zellweger N, Meyhoff CS, Hjort M, Bech LK, Grofte T, Bundgaard H, Ostergaard LHM, Thyo MA, Hildebrandt T, Uslu B, Solling CG, Moller-Nielsen N, Brochner AC, Borup M, Okkonen M, Dieperink W, Pedersen UG, Andreasen AS, Buus L, Aslam TN, Winding RR, Schefold JC, Thorup SB, Iversen SA, Engstrom J, Kjaer MN, Rasmussen BS; HOT-ICU Investigators. Lower or Higher Oxygenation Targets for Acute Hypoxemic Respiratory Failure. N Engl J Med. 2021 Apr 8;384(14):1301-1311. doi: 10.1056/NEJMoa2032510. Epub 2021 Jan 20.
- Nolan JP, Soar J, Cariou A, Cronberg T, Moulaert VR, Deakin CD, Bottiger BW, Friberg H, Sunde K, Sandroni C; European Resuscitation Council; European Society of Intensive Care Medicine. European Resuscitation Council and European Society of Intensive Care Medicine 2015 guidelines for post-resuscitation care. Intensive Care Med. 2015 Dec;41(12):2039-56. doi: 10.1007/s00134-015-4051-3. Erratum In: Intensive Care Med. 2016 Mar;42(3):488-9.
- Moudgil R, Michelakis ED, Archer SL. Hypoxic pulmonary vasoconstriction. J Appl Physiol (1985). 2005 Jan;98(1):390-403. doi: 10.1152/japplphysiol.00733.2004.
- McLaughlin VV, Shah SJ, Souza R, Humbert M. Management of pulmonary arterial hypertension. J Am Coll Cardiol. 2015 May 12;65(18):1976-97. doi: 10.1016/j.jacc.2015.03.540.
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- Kirkegaard H, Taccone FS, Skrifvars M, Soreide E. Postresuscitation Care after Out-of-hospital Cardiac Arrest: Clinical Update and Focus on Targeted Temperature Management. Anesthesiology. 2019 Jul;131(1):186-208. doi: 10.1097/ALN.0000000000002700.
- Huynh TN, Weigt SS, Sugar CA, Shapiro S, Kleerup EC. Prognostic factors and outcomes of patients with pulmonary hypertension admitted to the intensive care unit. J Crit Care. 2012 Dec;27(6):739.e7-13. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.08.006. Epub 2012 Oct 22.
- Gomersall CD, Joynt GM, Freebairn RC, Lai CK, Oh TE. Oxygen therapy for hypercapnic patients with chronic obstructive pulmonary disease and acute respiratory failure: a randomized, controlled pilot study. Crit Care Med. 2002 Jan;30(1):113-6. doi: 10.1097/00003246-200201000-00018.
- Asfar P, Schortgen F, Boisrame-Helms J, Charpentier J, Guerot E, Megarbane B, Grimaldi D, Grelon F, Anguel N, Lasocki S, Henry-Lagarrigue M, Gonzalez F, Legay F, Guitton C, Schenck M, Doise JM, Devaquet J, Van Der Linden T, Chatellier D, Rigaud JP, Dellamonica J, Tamion F, Meziani F, Mercat A, Dreyfuss D, Seegers V, Radermacher P; HYPER2S Investigators; REVA research network. Hyperoxia and hypertonic saline in patients with septic shock (HYPERS2S): a two-by-two factorial, multicentre, randomised, clinical trial. Lancet Respir Med. 2017 Mar;5(3):180-190. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30046-2. Epub 2017 Feb 15. Erratum In: Lancet Respir Med. 2017 Aug;5(8):e28.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 septembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2021
Première publication (Réel)
31 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S-2021xxxx
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données obtenues dans le cadre de cette étude peuvent être fournies à des chercheurs qualifiés ayant un intérêt académique pour les soins post-réanimation.
Les données ou les échantillons partagés seront codés, sans informations de santé protégées incluses.
L'approbation de la demande et l'exécution de tous les accords applicables (c'est-à-dire un accord de transfert de matériel) sont des conditions préalables au partage des données avec la partie requérante.
Délai de partage IPD
Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 9 mois après la publication de l'article et les données seront rendues accessibles jusqu'à 24 mois.
Les prolongations seront étudiées au cas par cas.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à l'essai IPD peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .