限制性与自由性氧气策略及其对院外心脏骤停后肺动脉高压的影响（RELIEPH 研究） (RELIEPH)
2022年5月31日 更新者：University of Southern Denmark
限制性与自由性供氧策略及其对院外心脏骤停后肺动脉高压的影响（RELIEPH 研究）：一项随机临床试验的子研究方案
背景：对于在重症监护病房 (ICU) 发生院外心脏骤停 (OHCA) 的患者，氧疗在复苏后护理中起着重要作用。 在住院期间，这些患者中有很多会出现肺动脉高压（PAH）。 目前建议采用较宽的氧气目标，但没有证据表明存在可将 PAH 患病率降至最低的最佳治疗目标。
方法：RELIEPH 试验是 BOX（复苏后护理中的血压和氧合目标）试验中的一项子研究。 这是一项单中心、平行组随机对照临床试验。 300 名在 ICU 住院的 OHCA 患者被分配到两种氧合干预中的一种，即限制性氧合目标 (9-10 kPa) 或自由氧合目标 (13-14 kPa)，均在推荐范围内。 主要结果是肺动脉高压 (mPAP >25 mmHg) 时间占机械通气总时间的比例。 次要结果是：幸存者在 ICU 停留的时间、乳酸清除率、右心室衰竭、30 天死亡率和随机分组后 48 小时的血浆脑利钠肽 (BNP) 水平。
讨 完成后，这项研究希望提供关于哪种氧气目标对这组患者有益的新知识。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mie Mørkøre, MS
- 电话号码：+45 28555083
- 邮箱：mie.moerk@outlook.dk
研究联系人备份
- 姓名：Rikke Ingerslev Stage, MS
- 电话号码：+45 28569220
- 邮箱：rikke.i.stage@gmail.com
学习地点
-
-
Syddanmark
-
Odense、Syddanmark、丹麦、5000
- 招聘中
- Depart med Cardiothoracic Intensive Care, Odense University Hospital
-
接触：
- Henrik Schmidt, DMSci
- 邮箱：Henrik.Schmidt@rsyd.dk
-
首席研究员：
- Henrik Schmidt, DMSci
-
首席研究员：
- Simon Mølstrøm, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 假定心脏原因的 OHCA
- 持续自主循环
- 持续 ROSC 后无意识（格拉斯哥昏迷量表 <8）
排除标准：
- 有意识的患者（服从口头命令）
- 有生育能力的女性（除非 HCG 测试阴性可以排除在纳入窗口内怀孕）
- 院内心脏骤停
- 推测为非心脏原因的 OHCA，例如外伤或主动脉夹层/破裂或初始缺氧引起的心脏骤停后（即 溺水、窒息、上吊）。
- 已知的出血素质（医学诱导的凝血病（例如 华法林、NOAC、氯吡格雷）不排除患者）
- 疑似或确诊的急性颅内出血
- 疑似或确诊的急性中风
- 无人目击的心脏骤停
- 已知的治疗限制和不复苏命令
- 已知疾病使 180 天的存活率不太可能
- 已知的逮捕前脑功能类别 3 或 4
- 从 ROSC 到筛查 >4 小时（240 分钟）
- 尽管液体负荷/血管加压药和/或正性肌力药物/主动脉内球囊泵/轴流装置，收缩压<80 mmHg
- 入院时体温<30°C
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：限制性 PaO2 和低正常 MAP
OHCA 后目标温度管理（36 小时）期间接受 PaO2 9-10 kPa（68-75 mmHg）和 MAP 63 mmHg 的患者。
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患者被随机分配到 9-10 kPa（开放标签）的 PaO2 目标。
其他名称：
患者随机接受 Phillips M1006B 血压测量模块，偏移量为 +10%。
所有患者的目标 MAP 均为 70，但由于偏移模块，患者的目标实际血压为 63 mmHg。
其他名称：
|
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有源比较器：限制性 PaO2 和高正常 MAP
OHCA 后目标温度管理（36 小时）期间接受 PaO2 9-10 kPa（68-75 mmHg）和 MAP 77 mmHg 的患者。
|
患者被随机分配到 9-10 kPa（开放标签）的 PaO2 目标。
其他名称：
患者随机接受 Phillips M1006B 血压测量模块，偏移量为 -10%。
所有患者的目标 MAP 均为 70，但由于偏移模块，患者的目标实际血压为 77mmHg。
其他名称：
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|
有源比较器：自由 PaO2 和低正常 MAP
OHCA 后目标温度管理（36 小时）期间接受 PaO2 13-14 kPa（98-105 mmHg）和 MAP 63 mmHg 的患者。
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患者随机接受 Phillips M1006B 血压测量模块，偏移量为 +10%。
所有患者的目标 MAP 均为 70，但由于偏移模块，患者的目标实际血压为 63 mmHg。
其他名称：
患者被随机分配到 13-14 kPa（开放标签）的 PaO2 目标。
其他名称：
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|
有源比较器：自由 PaO2 和高正常 MAP
OHCA 后目标温度管理（36 小时）期间接受 PaO2 13-14 kPa（98-105 mmHg）和 MAP 77 mmHg 的患者。
|
患者随机接受 Phillips M1006B 血压测量模块，偏移量为 -10%。
所有患者的目标 MAP 均为 70，但由于偏移模块，患者的目标实际血压为 77mmHg。
其他名称：
患者被随机分配到 13-14 kPa（开放标签）的 PaO2 目标。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺动脉高压
大体时间：最多 30 天。
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肺动脉高压 (mPAP >25 mmHg) 时间占机械通气总时间的比例。
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最多 30 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICU 停留时间。
大体时间：长达 8 周。
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幸存者在 ICU 停留的时间。
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长达 8 周。
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乳酸清除率。
大体时间：24小时。
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乳酸水平降低 >30%。
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24小时。
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右心室衰竭。
大体时间：长达 8 周。
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心脏指数 <2 和中心静脉压 >18 mmHg。
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长达 8 周。
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死亡。
大体时间：ROSC 后 30 天。
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死或生。
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ROSC 后 30 天。
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血浆脑利钠肽。
大体时间：随机分组后 48 小时。
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血浆脑利钠肽水平。
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随机分组后 48 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Grasner JT, Lefering R, Koster RW, Masterson S, Bottiger BW, Herlitz J, Wnent J, Tjelmeland IB, Ortiz FR, Maurer H, Baubin M, Mols P, Hadzibegovic I, Ioannides M, Skulec R, Wissenberg M, Salo A, Hubert H, Nikolaou NI, Loczi G, Svavarsdottir H, Semeraro F, Wright PJ, Clarens C, Pijls R, Cebula G, Correia VG, Cimpoesu D, Raffay V, Trenkler S, Markota A, Stromsoe A, Burkart R, Perkins GD, Bossaert LL; EuReCa ONE Collaborators. EuReCa ONE-27 Nations, ONE Europe, ONE Registry: A prospective one month analysis of out-of-hospital cardiac arrest outcomes in 27 countries in Europe. Resuscitation. 2016 Aug;105:188-95. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.06.004. Epub 2016 Jun 16. Erratum In: Resuscitation. 2016 Dec;109 :145-146.
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- Asfar P, Schortgen F, Boisrame-Helms J, Charpentier J, Guerot E, Megarbane B, Grimaldi D, Grelon F, Anguel N, Lasocki S, Henry-Lagarrigue M, Gonzalez F, Legay F, Guitton C, Schenck M, Doise JM, Devaquet J, Van Der Linden T, Chatellier D, Rigaud JP, Dellamonica J, Tamion F, Meziani F, Mercat A, Dreyfuss D, Seegers V, Radermacher P; HYPER2S Investigators; REVA research network. Hyperoxia and hypertonic saline in patients with septic shock (HYPERS2S): a two-by-two factorial, multicentre, randomised, clinical trial. Lancet Respir Med. 2017 Mar;5(3):180-190. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30046-2. Epub 2017 Feb 15. Erratum In: Lancet Respir Med. 2017 Aug;5(8):e28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月11日
初级完成 (预期的)
2023年9月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月25日
首次发布 (实际的)
2021年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月31日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- S-2021xxxx
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
通过本研究获得的数据可能会提供给对复苏后护理有学术兴趣的合格研究人员。
共享的数据或样本将被编码，不包括受保护的健康信息。
批准请求和执行所有适用协议（即材料转让协议）是与请求方共享数据的先决条件。
IPD 共享时间框架
数据请求可在文章发表后 9 个月开始提交，数据可访问长达 24 个月。
将根据具体情况考虑延期。
IPD 共享访问标准
从事独立科学研究的合格研究人员可以申请试用 IPD，并将在审查和批准研究计划和统计分析计划以及执行数据共享协议后提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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重症监护室的临床试验
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Washington University School of MedicineColumbia University; Indiana University; Rakai Health Sciences Program; Reach the Youth Uganda主动，不招人
限制性 PaO2的临床试验
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Helsinki University Central HospitalLaerdal Foundation; The Finnish Medical Association; Orion Research Foundation; Finnish Society...完全的
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University of Colorado, DenverUnited States Department of Defense主动，不招人
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University of Colorado, DenverUnited States Department of Defense主动，不招人
-
Ain Shams UniversityCairo University完全的
-
University Hospital, Clermont-FerrandUniversity Hospital, Rouen; Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne; H. Lundbeck A/S; Centre... 和其他合作者未知冷漠 | Drug-naïve Patients With Parkinson's Disease法国
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