Estratégia REstritiva versus Liberal de Oxigênio e seu Efeito na Hipertensão Pulmonar Após Parada Cardíaca Fora do Hospital (estudo RELIEPH) (RELIEPH)
31 de maio de 2022 atualizado por: University of Southern Denmark
Estratégia REstritiva versus Liberal de Oxigênio e seu Efeito na Hipertensão Pulmonar Após Parada Cardíaca Fora do Hospital (estudo RELIEPH): um Protocolo de Subestudo para um Ensaio Clínico Randomizado
Fundamento: Para pacientes com parada cardíaca extra-hospitalar (OHCA) na unidade de terapia intensiva (UTI), a oxigenoterapia desempenha um papel importante nos cuidados pós-ressuscitação. Durante o internamento, muitos destes doentes desenvolvem hipertensão arterial pulmonar (HAP). Atualmente, uma ampla meta de oxigênio é recomendada, mas não há evidências sobre metas de tratamento ideais para minimizar a prevalência de HAP.
Métodos: O estudo RELIEPH é um subestudo dentro do estudo BOX (Blood pressure and OXygenation targets in post reanimation care). É um ensaio clínico randomizado controlado unicêntrico e de grupos paralelos. 300 pacientes com OHCA internados na UTI são alocados para uma das duas intervenções de oxigenação, uma meta de oxigênio restritiva (9-10 kPa) ou liberal (13-14 kPa), ambas dentro da faixa recomendada. O desfecho primário é a fração do tempo com hipertensão pulmonar (mPAP >25 mmHg) sobre o tempo total com ventilação mecânica. Os desfechos secundários são: tempo de internação na UTI entre os sobreviventes, depuração de lactato, insuficiência ventricular direita, mortalidade de 30 dias e nível de peptídeo natriurético cerebral (BNP) 48 horas após a randomização.
Discussão: Este estudo levanta a hipótese de que uma meta liberal de oxigênio reduz o tempo com HAP durante a ventilação mecânica em comparação com uma meta restritiva de oxigênio em pacientes com OHCA na UTI. Quando concluído, este estudo espera fornecer novos conhecimentos sobre qual alvo de oxigênio é benéfico para esse grupo de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mie Mørkøre, MS
- Número de telefone: +45 28555083
- E-mail: mie.moerk@outlook.dk
Estude backup de contato
- Nome: Rikke Ingerslev Stage, MS
- Número de telefone: +45 28569220
- E-mail: rikke.i.stage@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Syddanmark
-
Odense, Syddanmark, Dinamarca, 5000
- Recrutamento
- Depart med Cardiothoracic Intensive Care, Odense University Hospital
-
Contato:
- Henrik Schmidt, DMSci
- E-mail: Henrik.Schmidt@rsyd.dk
-
Investigador principal:
- Henrik Schmidt, DMSci
-
Investigador principal:
- Simon Mølstrøm, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- OHCA de causa cardíaca presumida
- ROSC sustentado
- Inconsciência (escala de coma de Glasgow <8) após ROSC sustentado
Critério de exclusão:
- Pacientes conscientes (obedecendo a comandos verbais)
- Mulheres com potencial para engravidar (a menos que um teste de HCG negativo possa descartar a gravidez dentro da janela de inclusão)
- Parada Cardíaca Hospitalar
- OHCA de causa não cardíaca presumida, por ex. após trauma ou dissecção/ruptura de artéria principal ou parada cardíaca causada por hipóxia inicial (i.e. afogamento, sufocamento, enforcamento).
- Diátese hemorrágica conhecida (coagulopatia induzida por medicamentos (p. varfarina, NOAC, clopidogrel) não exclui o paciente)
- Sangramento intracraniano agudo suspeito ou confirmado
- AVC agudo suspeito ou confirmado
- assistolia não testemunhada
- Limitações conhecidas na terapia e ordem de não reanimar
- Doença conhecida tornando improvável a sobrevida de 180 dias
- Desempenho cerebral pré-parada conhecido categoria 3 ou 4
- >4 horas (240 minutos) do ROSC até a triagem
- Pressão arterial sistólica <80 mmHg apesar da carga de fluido/vasopressor e/ou medicação inotrópica/bomba de balão intra-aórtico/dispositivo de fluxo axial
- Temperatura na admissão <30°C
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: PaO2 restritiva e PAM normal baixa
Pacientes recebendo PaO2 9-10 kPa (68-75 mmHg) e MAP 63 mmHg durante o gerenciamento de temperatura alvo (36 horas) após OHCA.
|
Os pacientes são randomizados para um alvo de PaO2 de 9-10 kPa (aberto).
Outros nomes:
Os pacientes são randomizados para receber um módulo de medição de pressão arterial Phillips M1006B, compensado em +10%.
Todos os pacientes atingirão um MAP de 70, mas devido ao módulo de compensação, os pacientes atingirão uma pressão arterial real de 63 mmHg.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: PaO2 restritiva e PAM normal alta
Pacientes recebendo PaO2 9-10 kPa (68-75 mmHg) e MAP 77 mmHg durante o gerenciamento de temperatura alvo (36 horas) após OHCA.
|
Os pacientes são randomizados para um alvo de PaO2 de 9-10 kPa (aberto).
Outros nomes:
Os pacientes são randomizados para receber um módulo de medição de pressão arterial Phillips M1006B, compensado em -10%.
Todos os pacientes atingirão um MAP de 70, mas devido ao módulo de compensação, os pacientes atingirão uma pressão arterial real de 77 mmHg.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: PaO2 liberal e PAM normal baixo
Pacientes recebendo PaO2 13-14 kPa (98-105 mmHg) e MAP 63 mmHg durante o gerenciamento de temperatura alvo (36 horas) após OHCA.
|
Os pacientes são randomizados para receber um módulo de medição de pressão arterial Phillips M1006B, compensado em +10%.
Todos os pacientes atingirão um MAP de 70, mas devido ao módulo de compensação, os pacientes atingirão uma pressão arterial real de 63 mmHg.
Outros nomes:
Os pacientes são randomizados para um alvo de PaO2 de 13-14 kPa (aberto).
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: PaO2 liberal e PAM normal alta
Pacientes recebendo PaO2 13-14 kPa (98-105 mmHg) e MAP 77 mmHg durante o gerenciamento de temperatura alvo (36 horas) após OHCA.
|
Os pacientes são randomizados para receber um módulo de medição de pressão arterial Phillips M1006B, compensado em -10%.
Todos os pacientes atingirão um MAP de 70, mas devido ao módulo de compensação, os pacientes atingirão uma pressão arterial real de 77 mmHg.
Outros nomes:
Os pacientes são randomizados para um alvo de PaO2 de 13-14 kPa (aberto).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hipertensão pulmonar
Prazo: Até 30 dias.
|
Fração do tempo com hipertensão pulmonar (PAPm >25 mmHg) sobre o tempo total com ventilação mecânica.
|
Até 30 dias.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de permanência na UTI.
Prazo: Até 8 semanas.
|
Tempo de permanência na UTI entre os sobreviventes.
|
Até 8 semanas.
|
|
Depuração de lactato.
Prazo: 24 horas.
|
>30% de redução no nível de lactato.
|
24 horas.
|
|
Insuficiência ventricular direita.
Prazo: Até 8 semanas.
|
Índice cardíaco <2 e pressão venosa central >18 mmHg.
|
Até 8 semanas.
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Mortalidade.
Prazo: 30 dias após ROSC.
|
Morto ou vivo.
|
30 dias após ROSC.
|
|
Peptídeo natriurético cerebral plasmático.
Prazo: 48 horas a partir da randomização.
|
Nível de peptídeo natriurético cerebral no plasma.
|
48 horas a partir da randomização.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Simonneau G, Gatzoulis MA, Adatia I, Celermajer D, Denton C, Ghofrani A, Gomez Sanchez MA, Krishna Kumar R, Landzberg M, Machado RF, Olschewski H, Robbins IM, Souza R. Updated clinical classification of pulmonary hypertension. J Am Coll Cardiol. 2013 Dec 24;62(25 Suppl):D34-41. doi: 10.1016/j.jacc.2013.10.029. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Feb 25;63(7):746. J Am Coll Cardiol. 2014 Feb 25;63(7):746.
- Young P, Bailey M, Bellomo R, Bernard S, Dicker B, Freebairn R, Henderson S, Mackle D, McArthur C, McGuinness S, Smith T, Swain A, Weatherall M, Beasley R. HyperOxic Therapy OR NormOxic Therapy after out-of-hospital cardiac arrest (HOT OR NOT): a randomised controlled feasibility trial. Resuscitation. 2014 Dec;85(12):1686-91. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.09.011. Epub 2014 Sep 28.
- Grasner JT, Lefering R, Koster RW, Masterson S, Bottiger BW, Herlitz J, Wnent J, Tjelmeland IB, Ortiz FR, Maurer H, Baubin M, Mols P, Hadzibegovic I, Ioannides M, Skulec R, Wissenberg M, Salo A, Hubert H, Nikolaou NI, Loczi G, Svavarsdottir H, Semeraro F, Wright PJ, Clarens C, Pijls R, Cebula G, Correia VG, Cimpoesu D, Raffay V, Trenkler S, Markota A, Stromsoe A, Burkart R, Perkins GD, Bossaert LL; EuReCa ONE Collaborators. EuReCa ONE-27 Nations, ONE Europe, ONE Registry: A prospective one month analysis of out-of-hospital cardiac arrest outcomes in 27 countries in Europe. Resuscitation. 2016 Aug;105:188-95. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.06.004. Epub 2016 Jun 16. Erratum In: Resuscitation. 2016 Dec;109 :145-146.
- Girardis M, Busani S, Damiani E, Donati A, Rinaldi L, Marudi A, Morelli A, Antonelli M, Singer M. Effect of Conservative vs Conventional Oxygen Therapy on Mortality Among Patients in an Intensive Care Unit: The Oxygen-ICU Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1583-1589. doi: 10.1001/jama.2016.11993.
- de Jonge E, Peelen L, Keijzers PJ, Joore H, de Lange D, van der Voort PH, Bosman RJ, de Waal RA, Wesselink R, de Keizer NF. Association between administered oxygen, arterial partial oxygen pressure and mortality in mechanically ventilated intensive care unit patients. Crit Care. 2008;12(6):R156. doi: 10.1186/cc7150. Epub 2008 Dec 10.
- Panwar R, Hardie M, Bellomo R, Barrot L, Eastwood GM, Young PJ, Capellier G, Harrigan PW, Bailey M; CLOSE Study Investigators; ANZICS Clinical Trials Group. Conservative versus Liberal Oxygenation Targets for Mechanically Ventilated Patients. A Pilot Multicenter Randomized Controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):43-51. doi: 10.1164/rccm.201505-1019OC.
- Nash G, Blennerhassett JB, Pontoppidan H. Pulmonary lesions associated with oxygen therapy and artifical ventilation. N Engl J Med. 1967 Feb 16;276(7):368-74. doi: 10.1056/NEJM196702162760702. No abstract available.
- Zhang Z, Xu X. Lactate clearance is a useful biomarker for the prediction of all-cause mortality in critically ill patients: a systematic review and meta-analysis*. Crit Care Med. 2014 Sep;42(9):2118-25. doi: 10.1097/CCM.0000000000000405.
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- Schjorring OL, Klitgaard TL, Perner A, Wetterslev J, Lange T, Siegemund M, Backlund M, Keus F, Laake JH, Morgan M, Thormar KM, Rosborg SA, Bisgaard J, Erntgaard AES, Lynnerup AH, Pedersen RL, Crescioli E, Gielstrup TC, Behzadi MT, Poulsen LM, Estrup S, Laigaard JP, Andersen C, Mortensen CB, Brand BA, White J, Jarnvig IL, Moller MH, Quist L, Bestle MH, Schonemann-Lund M, Kamper MK, Hindborg M, Hollinger A, Gebhard CE, Zellweger N, Meyhoff CS, Hjort M, Bech LK, Grofte T, Bundgaard H, Ostergaard LHM, Thyo MA, Hildebrandt T, Uslu B, Solling CG, Moller-Nielsen N, Brochner AC, Borup M, Okkonen M, Dieperink W, Pedersen UG, Andreasen AS, Buus L, Aslam TN, Winding RR, Schefold JC, Thorup SB, Iversen SA, Engstrom J, Kjaer MN, Rasmussen BS; HOT-ICU Investigators. Lower or Higher Oxygenation Targets for Acute Hypoxemic Respiratory Failure. N Engl J Med. 2021 Apr 8;384(14):1301-1311. doi: 10.1056/NEJMoa2032510. Epub 2021 Jan 20.
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- Asfar P, Schortgen F, Boisrame-Helms J, Charpentier J, Guerot E, Megarbane B, Grimaldi D, Grelon F, Anguel N, Lasocki S, Henry-Lagarrigue M, Gonzalez F, Legay F, Guitton C, Schenck M, Doise JM, Devaquet J, Van Der Linden T, Chatellier D, Rigaud JP, Dellamonica J, Tamion F, Meziani F, Mercat A, Dreyfuss D, Seegers V, Radermacher P; HYPER2S Investigators; REVA research network. Hyperoxia and hypertonic saline in patients with septic shock (HYPERS2S): a two-by-two factorial, multicentre, randomised, clinical trial. Lancet Respir Med. 2017 Mar;5(3):180-190. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30046-2. Epub 2017 Feb 15. Erratum In: Lancet Respir Med. 2017 Aug;5(8):e28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-2021xxxx
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados obtidos por meio deste estudo podem ser fornecidos a pesquisadores qualificados com interesse acadêmico em cuidados pós-ressuscitação.
Os dados ou amostras compartilhados serão codificados, sem informações de saúde protegidas incluídas.
A aprovação da solicitação e a execução de todos os acordos aplicáveis (ou seja, um acordo de transferência de material) são pré-requisitos para o compartilhamento de dados com a parte solicitante.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de dados podem ser enviadas a partir de 9 meses após a publicação do artigo e os dados serão disponibilizados por até 24 meses.
As extensões serão consideradas caso a caso.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso ao IPD experimental pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisa científica independente e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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