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제한 대 자유 산소 전략과 병원 외 심정지 후 폐고혈압에 미치는 영향(RELIEPH-연구) (RELIEPH)

2022년 5월 31일 업데이트: University of Southern Denmark

제한적 대 자유적 산소 전략과 병원 외 심정지 후 폐고혈압에 미치는 영향(RELIEPH-연구): 무작위 임상 시험을 위한 하위 연구 프로토콜

배경: 중환자실(ICU)에서 병원 밖 심정지(OHCA) 환자에게 산소 요법은 소생술 후 치료에서 중요한 역할을 합니다. 입원 중 많은 환자들이 폐동맥고혈압(PAH)으로 발생합니다. 현재 광범위한 산소 목표가 권장되지만 PAH의 유병률을 최소화하기 위한 최적의 치료 목표에 대한 증거는 없습니다.

방법: RELIEPH 시험은 BOX(소생술 후 치료의 혈압 및 산소화 목표) 시험 내의 하위 연구입니다. 단일 센터, 병렬 그룹 무작위 통제 임상 시험입니다. ICU에 입원한 300명의 OHCA 환자는 권장 범위 내에서 제한적(9-10kPa) 또는 자유적(13-14kPa) 산소 목표의 두 산소 중재 중 하나에 할당됩니다. 1차 결과는 기계적 환기를 사용하는 총 시간 중 폐고혈압(mPAP >25 mmHg)이 있는 시간의 비율입니다. 2차 결과는 다음과 같다: 생존자 중 ICU 체류 기간, 젖산 청소율, 우심실 부전, 30일 사망률 및 무작위배정 48시간 후 혈장 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP) 수준.

토론: 이 연구는 ICU에서 OHCA 환자의 제한적인 산소 목표와 비교하여 기계적 인공 호흡 중 PAH 시간을 자유 목표 산소로 단축한다는 가설을 세웁니다. 완료되면 이 연구가 이 환자 그룹에 유익한 산소 표적에 대한 새로운 지식을 제공하기를 희망합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 덴마크
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, 덴마크, 5000
        • 모병
        • Depart med Cardiothoracic Intensive Care, Odense University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Henrik Schmidt, DMSci
        • 수석 연구원:
          • Simon Mølstrøm, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 추정되는 심장 원인의 OHCA
  • 지속적인 ROSC
  • 지속적인 ROSC 후 무의식(Glasgow 혼수 척도 <8)

제외 기준:

  • 의식이 있는 환자(구두 명령에 복종)
  • 가임 여성
  • 병원 내 심정지
  • 비심장성 원인으로 추정되는 OHCA 주요 동맥의 외상 또는 해부/파열 또는 초기 저산소증(예: 익사, 질식, 교수형).
  • 알려진 출혈 체질(의학적으로 유발된 응고병증(예: 와파린, NOAC, 클로피도그렐) 환자를 배제하지 않음)
  • 의심되거나 확인된 급성 두개내 출혈
  • 의심되거나 확인된 급성 뇌졸중
  • 목격되지 않은 무수축
  • 치료 및 Do Not Resuscitate-order의 알려진 제한 사항
  • 180일 생존 가능성을 낮추는 알려진 질병
  • 알려진 사전 체포 대뇌 성능 범주 3 또는 4
  • ROSC에서 스크리닝까지 >4시간(240분)
  • 수액 부하/혈압 상승제 및/또는 수축 촉진 약물/대동맥 내 풍선 펌프/축류 장치에도 불구하고 수축기 혈압 <80 mmHg
  • 입장 시 체온 <30°C

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제한적 PaO2 및 낮은 정상 MAP
OHCA 후 목표 온도 관리(36시간) 동안 PaO2 9-10kPa(68-75mmHg) 및 MAP 63mmHg를 받는 환자.
다른: 제한적인 PaO2
환자는 9-10kPa의 PaO2 목표로 무작위 배정됩니다(개방 라벨).
다른 이름들:
  • 9-10kPa의 PaO2 목표.
다른: 낮은 정상 MAP
환자는 +10% 상쇄된 Phillips M1006B 혈압 측정 모듈을 받도록 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 70의 MAP를 목표로 하지만 오프셋 모듈로 인해 환자는 63mmHg의 실제 혈압을 목표로 합니다.
다른 이름들:
  • 평균 동맥 혈압은 63mmHg입니다.
활성 비교기: 제한적 PaO2 및 높은 정상 MAP
OHCA 후 목표 온도 관리(36시간) 동안 PaO2 9-10kPa(68-75mmHg) 및 MAP 77mmHg를 받는 환자.
다른: 제한적인 PaO2
환자는 9-10kPa의 PaO2 목표로 무작위 배정됩니다(개방 라벨).
다른 이름들:
  • 9-10kPa의 PaO2 목표.
다른: 하이 노멀 MAP
환자는 -10%만큼 오프셋된 Phillips M1006B 혈압 측정 모듈을 받도록 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 70의 MAP를 목표로 하지만 오프셋 모듈로 인해 환자는 77mmHg의 실제 혈압을 목표로 합니다.
다른 이름들:
  • 평균 동맥 혈압은 77mmHg입니다.
활성 비교기: 자유로운 PaO2 및 낮은 정상 MAP
OHCA 후 목표 온도 관리(36시간) 동안 PaO2 13-14kPa(98-105mmHg) 및 MAP 63mmHg를 받는 환자.
다른: 낮은 정상 MAP
환자는 +10% 상쇄된 Phillips M1006B 혈압 측정 모듈을 받도록 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 70의 MAP를 목표로 하지만 오프셋 모듈로 인해 환자는 63mmHg의 실제 혈압을 목표로 합니다.
다른 이름들:
  • 평균 동맥 혈압은 63mmHg입니다.
다른: 자유주의 PaO2
환자는 13-14kPa의 PaO2 목표로 무작위 배정됩니다(개방 라벨).
다른 이름들:
  • 13-14kPa의 PaO2 목표.
활성 비교기: 자유로운 PaO2 및 높은 정상 MAP
OHCA 후 목표 온도 관리(36시간) 동안 PaO2 13-14kPa(98-105mmHg) 및 MAP 77mmHg를 받는 환자.
다른: 하이 노멀 MAP
환자는 -10%만큼 오프셋된 Phillips M1006B 혈압 측정 모듈을 받도록 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 70의 MAP를 목표로 하지만 오프셋 모듈로 인해 환자는 77mmHg의 실제 혈압을 목표로 합니다.
다른 이름들:
  • 평균 동맥 혈압은 77mmHg입니다.
다른: 자유주의 PaO2
환자는 13-14kPa의 PaO2 목표로 무작위 배정됩니다(개방 라벨).
다른 이름들:
  • 13-14kPa의 PaO2 목표.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 고혈압
기간: 최대 30일.
기계 환기를 사용하는 총 시간 중 폐고혈압(mPAP >25 mmHg)이 있는 시간의 일부입니다.
최대 30일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 체류 기간.
기간: 최대 8주.
생존자 중 ICU 체류 기간.
최대 8주.
젖산 제거.
기간: 24 시간.
젖산 수치가 30% 이상 감소합니다.
24 시간.
우심실 부전.
기간: 최대 8주.
심장 지수 <2 및 중심 정맥압 >18 mmHg.
최대 8주.
인류.
기간: ROSC 후 30일.
죽거나 살아있다.
ROSC 후 30일.
혈장 뇌 나트륨 이뇨 펩티드.
기간: 무작위화로부터 48시간.
혈장 뇌 나트륨 이뇨 펩티드 수준.
무작위화로부터 48시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 11일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S-2021xxxx

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

본 연구를 통해 얻은 데이터는 소생술 후 관리에 학문적 관심이 있는 자격을 갖춘 연구자에게 제공될 수 있습니다. 공유된 데이터 또는 샘플은 보호되는 건강 정보가 포함되지 않은 상태로 코딩됩니다. 모든 해당 계약(즉, 물질 이전 계약)의 요청 승인 및 실행은 요청 당사자와 데이터를 공유하기 위한 전제 조건입니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 기사 게시 후 9개월부터 제출할 수 있으며 데이터는 최대 24개월 동안 액세스할 수 있습니다. 확장은 사례별로 고려됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

시험 IPD에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약의 실행 후에 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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