Venus-yhdistyksen eri annosten tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on vulvovaginaalinen kandidiaasi.
maanantai 8. elokuuta 2022 päivittänyt: EMS
Kansallinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen II kliininen tutkimus Venus-yhdistyksen eri annosten tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on vulvovaginaalinen kandidiaasi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida eri Venus-assosiaatioannosten tehoa ja turvallisuutta vulvovaginaalisen kandidiaasin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky vahvistaa vapaaehtoinen osallistuminen ja suostua kaikkiin kokeilutarkoituksiin allekirjoittamalla ja päivämäärällä tietoon perustuvat suostumuslomakkeet;
- Ikä vähintään 18 vuotta;
- Naispuoliset osallistujat kuukautisten jälkeen;
- Vulvovaginaalisen kandidiaasin kliininen diagnoosi, joka määritellään valkoiseksi, nestemäiseksi tai kermaiseksi emätinvuotoksi, seuraavien löydösten lisäksi:
- Kutina ja yksi tai useampi seuraavista merkeistä ja oireista, jotka luokitellaan keskivaikeiksi tai vakaviksi: ulkosynnyttimen/emättimen punoitus, turvotus, polttaminen, ärsytys ja kutina;
- Normaali emättimen pH;
- KOH:n tai suolaliuoksen valmistus näytteestä, joka on otettu tulehtuneesta emättimen limakalvosta tai eritteistä, jotka paljastavat hiivamuodot (hyfat tai pseudohyfat) tai kasvavan hiivan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki kliiniset ja laboratoriolöydökset, jotka voivat tutkijan arvion mukaan häiritä tutkimukseen osallistuvien turvallisuutta;
- Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen tätä tutkimusta edeltävänä vuonna;
- Raskaus tai raskauden ja imetyksen riski;
- Tunnettu yliherkkyys jollekin kaavan yhdisteelle;
- Neitsyt osallistujat;
- Postmenopausaaliset osallistujat tai emättimen atrofia;
- Osallistujat, joilla on muita emättimen infektioita;
- Osallistujat, joilla on toistuva vulvovaginaalinen kandidiaasi;
- Osallistujat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä;
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu vakavia systeemisiä sairauksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VENUS 20 + 0,064
Venus Association -emätinvoide, kerta-annos.
|
Venus vaginaalvoide 20 + 0,064, kerta-annos.
|
|
Kokeellinen: VENUS 20 + 1
Venus Association -emätinvoide, kerta-annos.
|
Venus vaginaalvoide 20 + 1, kerta-annos.
|
|
Kokeellinen: VENUS 20 + 4
Venus Association -emätinvoide, kerta-annos.
|
Venus vaginaalvoide 20 + 4, kerta-annos.
|
|
Active Comparator: Butokonatsolinitraatti 100 mg
Butokonatsolinitraattiemätinvoide, kerta-annos sisältää 100 mg.
|
Butokonatsolinitraattiemätinvoide, 100 mg kerta-annos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika oireiden ensimmäiseen lievitykseen
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Aika saada kohtalainen lievitys ainakin yhdelle arvioidusta oireesta (kutina, ärsytys tai polttaminen) lääkkeen käytön jälkeen.
|
0-24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tutkimuksen aikana kirjattujen haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMS1819 - VENUS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .