Eficacia y seguridad de diferentes dosis de la asociación Venus en pacientes con candidiasis vulvovaginal.
8 de agosto de 2022 actualizado por: EMS
Ensayo clínico fase II, nacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, para evaluar la eficacia y seguridad de diferentes dosis de Venus Association en pacientes con candidiasis vulvovaginal
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de diferentes dosis de la asociación Venus en el tratamiento de la candidiasis vulvovaginal.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para confirmar la participación voluntaria y aceptar todos los propósitos del ensayo firmando y fechando los formularios de consentimiento informado;
- Edad mayor o igual a 18 años;
- Mujeres participantes, posmenarquia;
- Diagnóstico clínico de candidiasis vulvovaginal, definida como flujo vaginal blanco, fluido o cremoso, además de los siguientes hallazgos:
- Prurito y uno o más de los siguientes signos y síntomas caracterizados como moderados o severos: eritema vulvar/vaginal, edema, ardor, irritación y excoriación;
- pH vaginal normal;
- Preparación de KOH o solución salina a partir de una muestra tomada de mucosa vaginal inflamada o secreciones que revelan formas de levadura (hifas o pseudohifas) o levadura en crecimiento.
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo clínico y de laboratorio que, a juicio del investigador, pueda interferir con la seguridad de los participantes de la investigación;
- Participación en un ensayo clínico en el año anterior a este estudio;
- Embarazo o riesgo de embarazo y pacientes lactantes;
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los compuestos de fórmula;
- Participantes vírgenes;
- Participantes posmenopáusicas o con atrofia vaginal;
- Participantes con otras infecciones vaginales;
- Participantes con candidiasis vulvovaginal recurrente;
- Participantes que usan medicamentos inmunosupresores;
- Participantes diagnosticados con enfermedades sistémicas graves.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: VENUS 20 + 0,064
Venus asociación crema vaginal, monodosis.
|
Venus crema vaginal 20+ 0,064, monodosis.
|
|
Experimental: VENUS 20 + 1
Venus asociación crema vaginal, monodosis.
|
Venus crema vaginal 20+1, monodosis.
|
|
Experimental: VENUS 20 + 4
Venus asociación crema vaginal, monodosis.
|
Venus crema vaginal 20+4, monodosis.
|
|
Comparador activo: Nitrato de butoconazol 100 mg
Crema vaginal de nitrato de butoconazol, monodosis de 100 mg.
|
Crema vaginal de nitrato de butoconazol, 100 mg monodosis.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta el primer alivio de los síntomas
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
Tiempo para obtener un alivio moderado de al menos uno de los síntomas evaluados (picazón, irritación o ardor) después de la aplicación del medicamento.
|
0-24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 días
|
Incidencia y gravedad de los eventos adversos registrados durante el estudio.
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMS1819 - VENUS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .