不同剂量 Venus Association 在外阴阴道念珠菌病患者中的疗效和安全性。
2022年8月8日 更新者:EMS
评估不同剂量 Venus Association 在外阴阴道念珠菌病患者中的疗效和安全性的全国性、多中心、随机、双盲、II 期临床试验
本研究的目的是评估不同剂量的维纳斯联合治疗外阴阴道念珠菌病的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 能够通过签署知情同意书并注明日期来确认自愿参与并同意所有试验目的;
- 年龄大于或等于 18 岁;
- 女性参与者,初潮后;
- 外阴阴道念珠菌病的临床诊断,定义为白色、液体或奶油状阴道分泌物,此外还有以下发现:
- 瘙痒和以下一种或多种中度或重度体征和症状:外阴/阴道红斑、水肿、灼痛、刺激和表皮脱落;
- 正常的阴道 pH 值;
- 从发炎的阴道粘膜或显示酵母形式(菌丝或假菌丝)或生长的酵母的分泌物中提取的样品制备 KOH 或盐水。
排除标准:
- 根据研究者的判断,任何可能影响研究参与者安全的临床和实验室发现;
- 在本研究前一年参加过临床试验;
- 怀孕或有怀孕和哺乳期风险的患者;
- 已知对任何式化合物过敏;
- 处女参加者;
- 绝经后参与者或阴道萎缩;
- 患有其他阴道感染的参与者;
- 患有复发性外阴阴道念珠菌病的参与者;
- 使用免疫抑制药物的参与者;
- 被诊断患有严重全身性疾病的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:金星 20 + 0,064
Venus association 阴道霜,单剂量。
|
Venus 阴道霜 20 + 0,064,单剂量。
|
实验性的:金星 20 + 1
Venus association 阴道霜,单剂量。
|
Venus 阴道霜 20 + 1,单剂量。
|
实验性的:金星 20 + 4
Venus association 阴道霜,单剂量。
|
Venus 阴道霜 20 + 4,单剂量。
|
有源比较器:硝酸布康唑 100 毫克
硝酸布康唑阴道霜,单剂量含 100 毫克。
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硝酸布康唑阴道霜,100 毫克单剂量。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次缓解症状的时间
大体时间:0-24小时
|
用药后至少一种评估症状(瘙痒、刺激或灼痛)得到适度缓解的时间。
|
0-24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间:28天
|
研究期间记录的不良事件的发生率和严重程度。
|
28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月26日
首次发布 (实际的)
2021年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月8日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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