- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05031481
Effekt og sikkerhet av forskjellige doser av Venus Association hos pasienter med vulvovaginal candidiasis.
8. august 2022 oppdatert av: EMS
Nasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til forskjellige doser av venusassosiasjon hos pasienter med vulvovaginal candidiasis
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til forskjellige doser av Venus-assosiasjon i behandlingen av vulvovaginal candidiasis.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å bekrefte frivillig deltakelse og godta alle prøveformål ved å signere og datere skjemaene for informert samtykke;
- Alder over eller lik 18 år;
- Kvinnelige deltakere, post-menarche;
- Klinisk diagnose av vulvovaginal candidiasis, definert som hvit, flytende eller kremaktig vaginal utflod, i tillegg til følgende funn:
- Kløe og ett eller flere av følgende tegn og symptomer karakterisert som moderat eller alvorlig: vulva/vaginalt erytem, ødem, svie, irritasjon og ekskoriasjon;
- Normal vaginal pH;
- Fremstilling av KOH eller saltvann fra en prøve tatt fra betent vaginal slimhinne eller sekret som avslører gjærformer (hyfer eller pseudohyfer) eller voksende gjær.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle kliniske funn og laboratoriefunn som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre sikkerheten til forskningsdeltakere;
- Deltakelse i en klinisk studie i året før denne studien;
- Graviditet eller risiko for graviditet og ammende pasienter;
- Kjent overfølsomhet overfor noen av formelforbindelsene;
- Virgin deltakere;
- Postmenopausale deltakere eller med vaginal atrofi;
- Deltakere med andre vaginale infeksjoner;
- Deltakere med tilbakevendende vulvovaginal candidiasis;
- Deltakere som bruker immunsuppressive medisiner;
- Deltakere diagnostisert med alvorlige systemiske sykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: VENUS 20 + 0,064
Venus association vaginal krem, enkeltdose.
|
Venus vaginalkrem 20 + 0,064, enkeltdose.
|
Eksperimentell: VENUS 20 + 1
Venus association vaginal krem, enkeltdose.
|
Venus vaginalkrem 20 + 1, enkeltdose.
|
Eksperimentell: VENUS 20 + 4
Venus association vaginal krem, enkeltdose.
|
Venus vaginalkrem 20 + 4, enkeltdose.
|
Aktiv komparator: Butokonazolnitrat 100 mg
Butokonazolnitrat vaginalkrem, enkeltdose som inneholder 100 mg.
|
Butokonazolnitrat vaginalkrem, 100 mg enkeltdose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til første lindring av symptomene
Tidsramme: 0-24 timer
|
Tid til å oppnå moderat lindring av minst ett av de evaluerte symptomene (kløe, irritasjon eller svie) etter påføring av medisinen.
|
0-24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser registrert under studien.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMS1819 - VENUS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vulvovaginal Candidiasis
-
BiocodexRekruttering
-
Pevion Biotech LtdFullførtTilbakevendende vulvovaginal candidiasisSveits
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeAkutt vulvovaginal candidiasisKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringTilbakevendende vulvovaginal candidiasisKina
-
ProFem GmbHMontavit Ges.m.b.H.Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende vulvovaginal candidiasisØsterrike, Polen, Slovakia
-
Mycovia Pharmaceuticals Inc.FullførtTilbakevendende vulvovaginal candidiasisForente stater
-
Mycovia Pharmaceuticals Inc.FullførtTilbakevendende vulvovaginal candidiasisForente stater
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityShanghai Pudong Decoding Life InstitutesUkjentLaserterapi | Vulvovaginal Candidiasis, GenitalKina
-
Aesculape CRO Belgium BVRekruttering
Kliniske studier på Venus 20 + 0,064
-
Venus MedTech (HangZhou) Inc.UkjentAortaklaffstenose | Forkalkning av aortaklaffenKina
-
Venus ConceptFullførtVulvovaginal atrofiItalia, Spania
-
Venus ConceptFullført
-
Venus ConceptAvsluttetAcne vulgarisForente stater
-
Venus ConceptAvsluttetStriae DistensaeForente stater
-
Venus ConceptRekrutteringFriske Frivillige | HudoppstrammingForente stater
-
Venus ConceptFullførtRynke | RhytiderForente stater
-
Venus ConceptTilbaketrukket
-
Venus ConceptFullførtAkne arr - blandet atrofisk og hypertrofisk | RynkeForente stater
-
University of MinnesotaRekruttering