Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av forskjellige doser av Venus Association hos pasienter med vulvovaginal candidiasis.

8. august 2022 oppdatert av: EMS

Nasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til forskjellige doser av venusassosiasjon hos pasienter med vulvovaginal candidiasis

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til forskjellige doser av Venus-assosiasjon i behandlingen av vulvovaginal candidiasis.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å bekrefte frivillig deltakelse og godta alle prøveformål ved å signere og datere skjemaene for informert samtykke;
  • Alder over eller lik 18 år;
  • Kvinnelige deltakere, post-menarche;
  • Klinisk diagnose av vulvovaginal candidiasis, definert som hvit, flytende eller kremaktig vaginal utflod, i tillegg til følgende funn:
  • Kløe og ett eller flere av følgende tegn og symptomer karakterisert som moderat eller alvorlig: vulva/vaginalt erytem, ​​ødem, svie, irritasjon og ekskoriasjon;
  • Normal vaginal pH;
  • Fremstilling av KOH eller saltvann fra en prøve tatt fra betent vaginal slimhinne eller sekret som avslører gjærformer (hyfer eller pseudohyfer) eller voksende gjær.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kliniske funn og laboratoriefunn som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre sikkerheten til forskningsdeltakere;
  • Deltakelse i en klinisk studie i året før denne studien;
  • Graviditet eller risiko for graviditet og ammende pasienter;
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av formelforbindelsene;
  • Virgin deltakere;
  • Postmenopausale deltakere eller med vaginal atrofi;
  • Deltakere med andre vaginale infeksjoner;
  • Deltakere med tilbakevendende vulvovaginal candidiasis;
  • Deltakere som bruker immunsuppressive medisiner;
  • Deltakere diagnostisert med alvorlige systemiske sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VENUS 20 + 0,064
Venus association vaginal krem, enkeltdose.
Venus vaginalkrem 20 + 0,064, enkeltdose.
Eksperimentell: VENUS 20 + 1
Venus association vaginal krem, enkeltdose.
Venus vaginalkrem 20 + 1, enkeltdose.
Eksperimentell: VENUS 20 + 4
Venus association vaginal krem, enkeltdose.
Venus vaginalkrem 20 + 4, enkeltdose.
Aktiv komparator: Butokonazolnitrat 100 mg
Butokonazolnitrat vaginalkrem, enkeltdose som inneholder 100 mg.
Butokonazolnitrat vaginalkrem, 100 mg enkeltdose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første lindring av symptomene
Tidsramme: 0-24 timer
Tid til å oppnå moderat lindring av minst ett av de evaluerte symptomene (kløe, irritasjon eller svie) etter påføring av medisinen.
0-24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser registrert under studien.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EMS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vulvovaginal Candidiasis

Kliniske studier på Venus 20 + 0,064

3
Abonnere