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外陰膣カンジダ症患者におけるヴィーナスアソシエーションのさまざまな用量の有効性と安全性。

2022年8月8日 更新者:EMS

外陰膣カンジダ症患者におけるヴィーナスアソシエーションのさまざまな用量の有効性と安全性を評価する全国多施設無作為化二重盲検第II相臨床試験

この研究の目的は、外陰膣カンジダ症の治療におけるさまざまな用量のヴィーナス アソシエーションの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントフォームに署名し日付を記入することにより、自発的な参加を確認し、すべての治験目的に同意する能力。
  • 年齢は 18 歳以上。
  • 初潮後の女性参加者。
  • 外陰膣カンジダ症の臨床診断は、以下の所見に加えて、白色、液体またはクリーム状の膣分泌物として定義されます。
  • かゆみ、および中等度または重度として特徴付けられる次の兆候および症状の 1 つまたは複数:外陰部/膣の紅斑、浮腫、灼熱感、炎症、および擦過傷。
  • 正常な膣の pH。
  • 炎症を起こした膣粘膜、または酵母の形態(菌糸または偽菌糸)または増殖中の酵母を明らかにする分泌物から採取したサンプルからの KOH または生理食塩水の調製。

除外基準:

  • 研究者の判断により、研究参加者の安全を妨げる可能性がある臨床および検査所見。
  • この研究の前の年に臨床試験に参加した。
  • 妊娠、または妊娠のリスクおよび授乳中の患者。
  • 式化合物のいずれかに対する既知の過敏症;
  • 処女の参加者。
  • 閉経後の参加者または膣萎縮のある参加者;
  • 他の膣感染症を患っている参加者。
  • 再発性外陰膣カンジダ症の参加者。
  • 免疫抑制剤を使用している参加者。
  • 参加者は重篤な全身疾患と診断されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヴィーナス20+0,064
ヴィーナス協会膣用クリーム、単回用量。
ヴィーナス膣クリーム 20 + 0,064、単回投与。
実験的:ヴィーナス20+1
ヴィーナス協会膣用クリーム、単回用量。
ヴィーナス膣クリーム 20 + 1、単回投与。
実験的:ヴィーナス20+4
ヴィーナス協会膣用クリーム、単回用量。
ヴィーナス膣クリーム 20 + 4、単回投与。
アクティブコンパレータ:ブトコナゾール硝酸塩 100mg
ブトコナゾール硝酸塩膣クリーム、100 mg を含む単回投与。
ブトコナゾール硝酸塩膣クリーム、100 mg 単回投与。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状が最初に軽減されるまでの時間
時間枠:0~24時間
薬剤の適用後、評価された症状 (かゆみ、刺激、または灼熱感) の少なくとも 1 つが適度に軽減されるまでの時間。
0~24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠:28日
研究中に記録された有害事象の発生率と重症度。
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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EMS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月26日

最初の投稿 (実際)

2021年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月8日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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