Különböző dózisú Venus Association hatásossága és biztonságossága vulvovaginális candidiasisban szenvedő betegeknél.
2022. augusztus 8. frissítette: EMS
Országos, többközpontú, randomizált, kettős-vak, II. fázisú klinikai vizsgálat a Vulvovaginális candidiasisban szenvedő betegek különböző dózisaiban alkalmazott Venus Association hatásosságának és biztonságosságának értékelésére
Ennek a vizsgálatnak a célja a különböző dózisú Venus-asszociáció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a vulvovaginális candidiasis kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lehetőség az önkéntes részvétel megerősítésére, és minden kísérleti cél elfogadására a tájékozott hozzájárulási űrlapok aláírásával és dátumozásával;
- 18 éves vagy annál nagyobb életkor;
- Női résztvevők, posztmenarche;
- A vulvovaginális candidiasis klinikai diagnózisa, amelyet fehér, folyékony vagy krémes hüvelyváladékként határoznak meg, a következő leletek mellett:
- Viszketés és a következő jelek és tünetek közül egy vagy több, amelyek közepesnek vagy súlyosnak jellemezhetők: szeméremtest/hüvelyi bőrpír, ödéma, égő érzés, irritáció és hámlás;
- Normál hüvelyi pH;
- KOH vagy sóoldat készítése gyulladt hüvelynyálkahártyából vagy élesztőformákat (hyphae vagy pseudohyphae) vagy növekvő élesztőt feltáró váladékból vett mintából.
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan klinikai és laboratóriumi lelet, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a kutatásban résztvevők biztonságát;
- Részvétel klinikai vizsgálatban a vizsgálatot megelőző évben;
- Terhesség vagy terhesség és szoptató betegek kockázata;
- Ismert túlérzékenység bármely (I) általános képletű vegyülettel szemben;
- Szűz résztvevők;
- Menopauza utáni betegek vagy hüvelysorvadás esetén;
- Egyéb hüvelyi fertőzésben szenvedők;
- visszatérő vulvovaginális candidiasisban szenvedők;
- immunszuppresszív gyógyszereket használó résztvevők;
- Súlyos szisztémás betegséggel diagnosztizált résztvevők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VÉNUSZ 20 + 0,064
Venus Association hüvelykrém, egyszeri adag.
|
Venus hüvelykrém 20 + 0,064, egyszeri adag.
|
|
Kísérleti: VÉNUSZ 20 + 1
Venus Association hüvelykrém, egyszeri adag.
|
Venus hüvelykrém 20 + 1, egyszeri adag.
|
|
Kísérleti: VÉNUSZ 20+4
Venus Association hüvelykrém, egyszeri adag.
|
Venus hüvelykrém 20 + 4, egyszeri adag.
|
|
Aktív összehasonlító: Butokonazol-nitrát 100 mg
Butokonazol-nitrát hüvelykrém, 100 mg-ot tartalmazó egyszeri adag.
|
Butokonazol-nitrát hüvelykrém, 100 mg egyszeri adag.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a tünetek első enyhítésének
Időkeret: 0-24 óra
|
Ideje a mérsékelt enyhülés eléréséhez legalább egy értékelt tünet (viszketés, irritáció vagy égő érzés) a gyógyszer alkalmazása után.
|
0-24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 28 nap
|
A vizsgálat során rögzített nemkívánatos események előfordulása és súlyossága.
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMS1819 - VENUS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .