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Efficacité et innocuité de différentes doses de l'association Venus chez les patients atteints de candidose vulvo-vaginale.

8 août 2022 mis à jour par: EMS

Essai clinique national, multicentrique, randomisé, en double aveugle, de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de différentes doses de Venus Association chez des patients atteints de candidose vulvo-vaginale

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de différentes doses d'association Venus dans le traitement de la candidose vulvo-vaginale.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à confirmer la participation volontaire et à accepter tous les objectifs de l'essai en signant et en datant les formulaires de consentement éclairé ;
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans ;
  • Participants féminins, post-ménarche ;
  • Diagnostic clinique de candidose vulvo-vaginale, définie comme un écoulement vaginal blanc, fluide ou crémeux, en plus des résultats suivants :
  • Démangeaisons et un ou plusieurs des signes et symptômes suivants caractérisés comme modérés ou sévères : érythème vulvaire/vaginal, œdème, sensation de brûlure, irritation et excoriation ;
  • pH vaginal normal ;
  • Préparation de KOH ou de sérum physiologique à partir d'un prélèvement de muqueuse vaginale enflammée ou de sécrétions révélatrices de formes de levures (hyphes ou pseudohyphes) ou de levure en croissance.

Critère d'exclusion:

  • Tout résultat clinique et de laboratoire qui, de l'avis du chercheur, peut interférer avec la sécurité des participants à la recherche ;
  • Participation à un essai clinique dans l'année précédant cette étude ;
  • Grossesse ou risque de grossesse et patientes allaitantes ;
  • Hypersensibilité connue à l'un des composés de la formule ;
  • Participants vierges ;
  • Participantes ménopausées ou atteintes d'atrophie vaginale ;
  • Participants avec d'autres infections vaginales ;
  • Participants atteints de candidose vulvo-vaginale récurrente ;
  • Participants utilisant des médicaments immunosuppresseurs ;
  • Participants diagnostiqués avec des maladies systémiques graves.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VÉNUS 20 + 0,064
Crème vaginale Venus association, unidose.
Crème vaginale Vénus 20+0,064, monodose.
Expérimental: VÉNUS 20 + 1
Crème vaginale Venus association, unidose.
Crème vaginale Vénus 20 + 1, monodose.
Expérimental: VÉNUS 20 + 4
Crème vaginale Venus association, unidose.
Crème vaginale Vénus 20 + 4, monodose.
Comparateur actif: Nitrate de butoconazole 100 mg
Crème vaginale au nitrate de butoconazole, unidose à 100 mg.
Crème vaginale au nitrate de butoconazole, 100 mg dose unique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant le premier soulagement des symptômes
Délai: 0-24 heures
Temps nécessaire pour obtenir un soulagement modéré d'au moins un des symptômes évalués (démangeaisons, irritation ou brûlure) après l'application du médicament.
0-24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 28 jours
Incidence et gravité des événements indésirables enregistrés au cours de l'étude.
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EMS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2021

Première publication (Réel)

2 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Vénus 20 + 0,064

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