- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05031481
Efficacité et innocuité de différentes doses de l'association Venus chez les patients atteints de candidose vulvo-vaginale.
8 août 2022 mis à jour par: EMS
Essai clinique national, multicentrique, randomisé, en double aveugle, de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de différentes doses de Venus Association chez des patients atteints de candidose vulvo-vaginale
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de différentes doses d'association Venus dans le traitement de la candidose vulvo-vaginale.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à confirmer la participation volontaire et à accepter tous les objectifs de l'essai en signant et en datant les formulaires de consentement éclairé ;
- Âge supérieur ou égal à 18 ans ;
- Participants féminins, post-ménarche ;
- Diagnostic clinique de candidose vulvo-vaginale, définie comme un écoulement vaginal blanc, fluide ou crémeux, en plus des résultats suivants :
- Démangeaisons et un ou plusieurs des signes et symptômes suivants caractérisés comme modérés ou sévères : érythème vulvaire/vaginal, œdème, sensation de brûlure, irritation et excoriation ;
- pH vaginal normal ;
- Préparation de KOH ou de sérum physiologique à partir d'un prélèvement de muqueuse vaginale enflammée ou de sécrétions révélatrices de formes de levures (hyphes ou pseudohyphes) ou de levure en croissance.
Critère d'exclusion:
- Tout résultat clinique et de laboratoire qui, de l'avis du chercheur, peut interférer avec la sécurité des participants à la recherche ;
- Participation à un essai clinique dans l'année précédant cette étude ;
- Grossesse ou risque de grossesse et patientes allaitantes ;
- Hypersensibilité connue à l'un des composés de la formule ;
- Participants vierges ;
- Participantes ménopausées ou atteintes d'atrophie vaginale ;
- Participants avec d'autres infections vaginales ;
- Participants atteints de candidose vulvo-vaginale récurrente ;
- Participants utilisant des médicaments immunosuppresseurs ;
- Participants diagnostiqués avec des maladies systémiques graves.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: VÉNUS 20 + 0,064
Crème vaginale Venus association, unidose.
|
Crème vaginale Vénus 20+0,064, monodose.
|
Expérimental: VÉNUS 20 + 1
Crème vaginale Venus association, unidose.
|
Crème vaginale Vénus 20 + 1, monodose.
|
Expérimental: VÉNUS 20 + 4
Crème vaginale Venus association, unidose.
|
Crème vaginale Vénus 20 + 4, monodose.
|
Comparateur actif: Nitrate de butoconazole 100 mg
Crème vaginale au nitrate de butoconazole, unidose à 100 mg.
|
Crème vaginale au nitrate de butoconazole, 100 mg dose unique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Délai avant le premier soulagement des symptômes
Délai: 0-24 heures
|
Temps nécessaire pour obtenir un soulagement modéré d'au moins un des symptômes évalués (démangeaisons, irritation ou brûlure) après l'application du médicament.
|
0-24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Événements indésirables
Délai: 28 jours
|
Incidence et gravité des événements indésirables enregistrés au cours de l'étude.
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2021
Première publication (Réel)
2 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMS1819 - VENUS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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