Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo różnych dawek preparatu Venus Association u pacjentek z kandydozą sromu i pochwy.

8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: EMS

Krajowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo różnych dawek preparatu Venus Association u pacjentek z kandydozą sromu i pochwy

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek asocjacji Venus w leczeniu kandydozy sromu i pochwy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość potwierdzenia dobrowolnego udziału i wyrażenia zgody na wszystkie cele badania poprzez podpisanie i datowanie formularzy świadomej zgody;
  • Wiek większy lub równy 18 lat;
  • Uczestniczki, po menarche;
  • Rozpoznanie kliniczne kandydozy sromu i pochwy, definiowane jako biała, płynna lub kremowa wydzielina z pochwy, oprócz następujących wyników:
  • Swędzenie i jeden lub więcej z następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych określanych jako umiarkowane lub ciężkie: rumień sromu/pochwy, obrzęk, pieczenie, podrażnienie i otarcia;
  • Normalne pH pochwy;
  • Przygotowanie KOH lub soli fizjologicznej z próbki pobranej z objętej stanem zapalnym błony śluzowej pochwy lub wydzieliny wykazującej formy drożdżakowe (strzępki lub pseudostrzępki) lub rosnące drożdże.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie ustalenia kliniczne i laboratoryjne, które w ocenie badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestników badania;
  • Udział w badaniu klinicznym w roku poprzedzającym to badanie;
  • Ciąża lub ryzyko ciąży i karmienia piersią;
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze związków o wzorze;
  • dziewiczy uczestnicy;
  • Uczestniczki po menopauzie lub z atrofią pochwy;
  • Uczestniczki z innymi infekcjami pochwy;
  • Uczestników z nawracającą kandydozą sromu i pochwy;
  • Uczestnicy stosujący leki immunosupresyjne;
  • U uczestników zdiagnozowano poważne choroby ogólnoustrojowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WENUS 20 + 0,064
Krem dopochwowy Venus Association, dawka pojedyncza.
Lek: Wenus 20 + 0,064
Venus krem ​​dopochwowy 20 + 0,064, jednodawkowy.
Eksperymentalny: WENUS 20 + 1
Krem dopochwowy Venus Association, dawka pojedyncza.
Lek: Wenus 20 + 1
Venus krem ​​dopochwowy 20+1 jednodawkowy.
Eksperymentalny: WENUS 20 + 4
Krem dopochwowy Venus Association, dawka pojedyncza.
Lek: Wenus 20 + 4
Venus krem ​​dopochwowy 20+4, jednodawkowy.
Aktywny komparator: Azotan butokonazolu 100 mg
Krem dopochwowy z azotanem butokonazolu, pojedyncza dawka zawierająca 100 mg.
Lek: Azotan butokonazolu
Krem dopochwowy z azotanem butokonazolu, pojedyncza dawka 100 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwsze złagodzenie objawów
Ramy czasowe: 0-24 godziny
Czas do uzyskania umiarkowanego złagodzenia co najmniej jednego z ocenianych objawów (swędzenie, podrażnienie lub pieczenie) po zastosowaniu leku.
0-24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych zarejestrowanych podczas badania.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMS1819 - VENUS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wenus 20 + 0,064

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj