Effekt och säkerhet av olika doser av Venus Association hos patienter med vulvovaginal candidiasis.
8 augusti 2022 uppdaterad av: EMS
Nationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind, klinisk fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos olika doser av venusassociation hos patienter med vulvovaginal candidiasis
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av olika doser av Venus association vid behandling av vulvovaginal candidiasis.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att bekräfta frivilligt deltagande och samtycka till alla försöksändamål genom att underteckna och datera formulären för informerat samtycke;
- Ålder större än eller lika med 18 år;
- Kvinnliga deltagare, postmenarche;
- Klinisk diagnos av vulvovaginal candidiasis, definierad som vit, flytande eller krämig vaginal flytning, utöver följande fynd:
- Klåda och ett eller flera av följande tecken och symtom som karakteriseras som måttliga eller svåra: vulva/vaginalt erytem, ödem, sveda, irritation och excoriation;
- Normalt vaginalt pH;
- Beredning av KOH eller saltlösning från ett prov taget från inflammerad vaginal slemhinna eller sekret som avslöjar jästformer (hyfer eller pseudohyfer) eller växande jäst.
Exklusions kriterier:
- Alla kliniska fynd och laboratoriefynd som, enligt utredarens bedömning, kan störa forskningsdeltagarnas säkerhet;
- Deltagande i en klinisk prövning året före denna studie;
- Graviditet eller risk för graviditet och ammande patienter;
- Känd överkänslighet mot någon av formelföreningarna;
- Virgin deltagare;
- Postmenopausala deltagare eller med vaginal atrofi;
- Deltagare med andra vaginala infektioner;
- Deltagare med återkommande vulvovaginal candidiasis;
- Deltagare som använder immunsuppressiva läkemedel;
- Deltagare diagnostiserade med allvarliga systemiska sjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VENUS 20 + 0,064
Venus association vaginal kräm, engångsdos.
|
Venus vaginal kräm 20 + 0,064, engångsdos.
|
|
Experimentell: VENUS 20 + 1
Venus association vaginal kräm, engångsdos.
|
Venus vaginal kräm 20 + 1, engångsdos.
|
|
Experimentell: VENUS 20 + 4
Venus association vaginal kräm, engångsdos.
|
Venus vaginal kräm 20 + 4, engångsdos.
|
|
Aktiv komparator: Butokonazolnitrat 100 mg
Butokonazolnitrat vaginal kräm, engångsdos innehållande 100 mg.
|
Butokonazolnitrat vaginal kräm, 100 mg engångsdos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för första symtomlindring
Tidsram: 0-24 timmar
|
Dags att uppnå måttlig lindring av minst ett av de utvärderade symtomen (klåda, irritation eller sveda) efter applicering av medicinen.
|
0-24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 28 dagar
|
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar som registrerats under studien.
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
2 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EMS1819 - VENUS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .