- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05031481
Effekt og sikkerhed af forskellige doser af Venus Association hos patienter med vulvovaginal candidiasis.
8. august 2022 opdateret af: EMS
Nationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, fase II klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af forskellige doser af venusassociation hos patienter med vulvovaginal candidiasis
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af forskellige doser af Venus-association i behandlingen af vulvovaginal candidiasis.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at bekræfte frivillig deltagelse og acceptere alle forsøgsformål ved at underskrive og datere de informerede samtykkeformularer;
- Alder større end eller lig med 18 år;
- Kvindelige deltagere, post-menarche;
- Klinisk diagnose af vulvovaginal candidiasis, defineret som hvidt, flydende eller cremet vaginalt udflåd, ud over følgende fund:
- Kløe og et eller flere af følgende tegn og symptomer karakteriseret som moderate eller svære: vulva/vaginalt erytem, ødem, svie, irritation og excoriation;
- Normal vaginal pH;
- Fremstilling af KOH eller saltvand fra en prøve taget fra betændt vaginal slimhinde eller sekret, der afslører gærformer (hyfer eller pseudohyfer) eller voksende gær.
Ekskluderingskriterier:
- Alle kliniske fund og laboratoriefund, der efter investigatorens vurdering kan forstyrre forskningsdeltagernes sikkerhed;
- Deltagelse i et klinisk forsøg i året før denne undersøgelse;
- Graviditet eller risiko for graviditet og ammende patienter;
- Kendt overfølsomhed over for enhver af formlens forbindelser;
- Jomfru deltagere;
- Postmenopausale deltagere eller med vaginal atrofi;
- Deltagere med andre vaginale infektioner;
- Deltagere med tilbagevendende vulvovaginal candidiasis;
- Deltagere, der bruger immunsuppressive lægemidler;
- Deltagere diagnosticeret med alvorlige systemiske sygdomme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: VENUS 20 + 0,064
Venus association vaginal creme, enkelt dosis.
|
Venus vaginal creme 20 + 0,064, enkeltdosis.
|
Eksperimentel: VENUS 20 + 1
Venus association vaginal creme, enkelt dosis.
|
Venus vaginal creme 20 + 1, enkeltdosis.
|
Eksperimentel: VENUS 20 + 4
Venus association vaginal creme, enkelt dosis.
|
Venus vaginal creme 20 + 4, enkeltdosis.
|
Aktiv komparator: Butoconazolnitrat 100 mg
Butoconazolnitrat vaginal creme, enkeltdosis indeholdende 100 mg.
|
Butoconazolnitrat vaginal creme, 100 mg enkeltdosis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til første lindring af symptomer
Tidsramme: 0-24 timer
|
Tid til at opnå moderat lindring af mindst et af de vurderede symptomer (kløe, irritation eller svie) efter påføring af medicinen.
|
0-24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage
|
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser registreret under undersøgelsen.
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2021
Først opslået (Faktiske)
2. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMS1819 - VENUS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vulvovaginal candidiasis
-
BiocodexRekruttering
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitationTilbagevendende vulvovaginal candidiasisEgypten
-
Pevion Biotech LtdAfsluttetTilbagevendende vulvovaginal candidiasisSchweiz
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeAkut vulvovaginal candidiasisKina
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityShanghai Pudong Decoding Life InstitutesUkendtLaserterapi | Vulvovaginal candidiasis, genitalKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringTilbagevendende vulvovaginal candidiasisKina
-
ProFem GmbHMontavit Ges.m.b.H.Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende vulvovaginal candidiasisØstrig, Polen, Slovakiet
-
Mycovia Pharmaceuticals Inc.AfsluttetTilbagevendende vulvovaginal candidiasisForenede Stater
-
Mycovia Pharmaceuticals Inc.AfsluttetTilbagevendende vulvovaginal candidiasisForenede Stater
Kliniske forsøg med Venus 20 + 0.064
-
Venus MedTech (HangZhou) Inc.UkendtAortaklapstenose | AortaklapforkalkningKina
-
Venus ConceptAfsluttetVulvovaginal atrofiItalien, Spanien
-
Venus ConceptAfsluttet
-
Venus ConceptAfsluttetAcne VulgarisForenede Stater
-
Venus ConceptAfsluttetStriae DistensaeForenede Stater
-
Venus ConceptRekrutteringSunde frivillige | HudopstramningForenede Stater
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Venus ConceptAfsluttetFedtvævsatrofiForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetAlopecia areata | Lichen Planopilaris i hovedbundenForenede Stater
-
Venus ConceptAfsluttetRynke | RhytiderForenede Stater