Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af forskellige doser af Venus Association hos patienter med vulvovaginal candidiasis.

8. august 2022 opdateret af: EMS

Nationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, fase II klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige doser af venusassociation hos patienter med vulvovaginal candidiasis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige doser af Venus-association i behandlingen af ​​vulvovaginal candidiasis.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at bekræfte frivillig deltagelse og acceptere alle forsøgsformål ved at underskrive og datere de informerede samtykkeformularer;
  • Alder større end eller lig med 18 år;
  • Kvindelige deltagere, post-menarche;
  • Klinisk diagnose af vulvovaginal candidiasis, defineret som hvidt, flydende eller cremet vaginalt udflåd, ud over følgende fund:
  • Kløe og et eller flere af følgende tegn og symptomer karakteriseret som moderate eller svære: vulva/vaginalt erytem, ​​ødem, svie, irritation og excoriation;
  • Normal vaginal pH;
  • Fremstilling af KOH eller saltvand fra en prøve taget fra betændt vaginal slimhinde eller sekret, der afslører gærformer (hyfer eller pseudohyfer) eller voksende gær.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle kliniske fund og laboratoriefund, der efter investigatorens vurdering kan forstyrre forskningsdeltagernes sikkerhed;
  • Deltagelse i et klinisk forsøg i året før denne undersøgelse;
  • Graviditet eller risiko for graviditet og ammende patienter;
  • Kendt overfølsomhed over for enhver af formlens forbindelser;
  • Jomfru deltagere;
  • Postmenopausale deltagere eller med vaginal atrofi;
  • Deltagere med andre vaginale infektioner;
  • Deltagere med tilbagevendende vulvovaginal candidiasis;
  • Deltagere, der bruger immunsuppressive lægemidler;
  • Deltagere diagnosticeret med alvorlige systemiske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VENUS 20 + 0,064
Venus association vaginal creme, enkelt dosis.
Venus vaginal creme 20 + 0,064, enkeltdosis.
Eksperimentel: VENUS 20 + 1
Venus association vaginal creme, enkelt dosis.
Venus vaginal creme 20 + 1, enkeltdosis.
Eksperimentel: VENUS 20 + 4
Venus association vaginal creme, enkelt dosis.
Venus vaginal creme 20 + 4, enkeltdosis.
Aktiv komparator: Butoconazolnitrat 100 mg
Butoconazolnitrat vaginal creme, enkeltdosis indeholdende 100 mg.
Butoconazolnitrat vaginal creme, 100 mg enkeltdosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første lindring af symptomer
Tidsramme: 0-24 timer
Tid til at opnå moderat lindring af mindst et af de vurderede symptomer (kløe, irritation eller svie) efter påføring af medicinen.
0-24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser registreret under undersøgelsen.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2021

Først opslået (Faktiske)

2. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vulvovaginal candidiasis

Kliniske forsøg med Venus 20 + 0.064

3
Abonner