Vulvovaginal Candidiasis 환자에서 Venus Association의 다양한 용량의 효능 및 안전성.
2022년 8월 8일 업데이트: EMS
Vulvovaginal 칸디다증 환자에서 금성 연합의 다양한 용량의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 국가, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 2상 임상 시험
이 연구의 목적은 외음질 칸디다증의 치료에서 비너스 연합의 다양한 용량의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입하여 자발적인 참여를 확인하고 모든 시험 목적에 동의하는 능력
- 18세 이상의 연령
- 여성 참가자, 초경 후;
- 다음 소견과 함께 흰색, 액체 또는 크림 같은 질 분비물로 정의되는 외음질 칸디다증의 임상 진단:
- 가려움증 및 중등도 또는 중증으로 특징지어지는 다음 징후 및 증상 중 하나 이상: 외음부/질 홍반, 부종, 화끈거림, 자극 및 긁힘;
- 정상적인 질 pH;
- 염증이 있는 질 점막 또는 효모 형태(균사 또는 유사균사) 또는 성장하는 효모를 드러내는 분비물에서 채취한 샘플에서 KOH 또는 식염수를 준비합니다.
제외 기준:
- 조사자의 판단에 따라 연구 참가자의 안전을 방해할 수 있는 모든 임상 및 실험 결과
- 본 연구 이전 연도의 임상 시험 참여
- 임신 또는 임신 및 수유중인 환자의 위험;
- 임의의 공식 화합물에 대해 알려진 과민성;
- 버진 참가자;
- 폐경기 참여자 또는 질 위축증이 있는 사람;
- 기타 질 감염이 있는 참여자
- 재발성 외음질 칸디다증이 있는 참여자;
- 면역억제제를 사용하는 참가자;
- 심각한 전신 질환 진단을 받은 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 금성 20 + 0,064
비너스 협회 질 크림, 단일 용량.
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비너스 질 크림 20 + 0,064, 단일 용량.
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실험적: 비너스 20 + 1
비너스 협회 질 크림, 단일 용량.
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비너스 질 크림 20 + 1, 단일 용량.
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실험적: 비너스 20 + 4
비너스 협회 질 크림, 단일 용량.
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비너스 질 크림 20 + 4, 단일 용량.
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활성 비교기: 부토코나졸 질산염 100 mg
부토코나졸 질산염 질 크림, 100 mg을 포함하는 단회 용량.
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부토코나졸 질산염 질 크림, 100mg 단일 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상이 처음으로 완화되는 시간
기간: 0~24시간
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약물을 적용한 후 평가된 증상(가려움증, 자극 또는 작열감) 중 적어도 하나의 중등도 완화를 얻는 시간입니다.
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0~24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 28일
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연구 동안 기록된 부작용의 발생률 및 중증도.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
외음질 칸디다증에 대한 임상 시험
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Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코
금성 20 + 0,064에 대한 임상 시험
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Jilin Venus Haoyue Medtech Limited아직 모집하지 않음
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Mespere Lifesciences Inc.Wayne State University알려지지 않은
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Venus MedTech (HangZhou) Inc.알려지지 않은
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