Werkzaamheid en veiligheid van verschillende doses van Venus Association bij patiënten met vulvovaginale candidiasis.
8 augustus 2022 bijgewerkt door: EMS
Nationaal, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, fase II klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van verschillende doses Venus Association bij patiënten met vulvovaginale candidiasis
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van verschillende doses Venus-associatie bij de behandeling van vulvovaginale candidiasis.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om vrijwillige deelname te bevestigen en akkoord te gaan met alle proefdoeleinden door de formulieren voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te dateren;
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar;
- Vrouwelijke deelnemers, post-menarche;
- Klinische diagnose van vulvovaginale candidiasis, gedefinieerd als witte, vloeibare of romige vaginale afscheiding, naast de volgende bevindingen:
- Jeuk en een of meer van de volgende tekenen en symptomen gekenmerkt als matig of ernstig: vulva/vaginaal erytheem, oedeem, brandend gevoel, irritatie en ontvelling;
- Normale vaginale pH;
- Bereiding van KOH of zoutoplossing uit een monster van ontstoken vaginaal slijmvlies of secreties die gistvormen (hyfen of pseudohyfen) of groeiende gist onthullen.
Uitsluitingscriteria:
- Alle klinische en laboratoriumbevindingen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van onderzoeksdeelnemers kunnen verstoren;
- Deelname aan een klinische studie in het jaar voorafgaand aan deze studie;
- Zwangerschap of risico op zwangerschap en patiënten die borstvoeding geven;
- Bekende overgevoeligheid voor een van de formuleverbindingen;
- Maagdelijke deelnemers;
- Postmenopauzale deelnemers of met vaginale atrofie;
- Deelnemers met andere vaginale infecties;
- Deelnemers met recidiverende vulvovaginale candidiasis;
- deelnemers die immunosuppressiva gebruiken;
- Deelnemers gediagnosticeerd met ernstige systemische ziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VENUS 20 + 0,064
Venus Association vaginale crème, enkele dosis.
|
Venus vaginale crème 20 + 0,064, enkele dosis.
|
|
Experimenteel: VENUS 20 + 1
Venus Association vaginale crème, enkele dosis.
|
Venus vaginale crème 20 + 1, enkele dosis.
|
|
Experimenteel: VENUS 20 + 4
Venus Association vaginale crème, enkele dosis.
|
Venus vaginale crème 20 + 4, enkele dosis.
|
|
Actieve vergelijker: Butoconazolnitraat 100 mg
Vaginale crème butoconazolnitraat, eenmalige dosis van 100 mg.
|
Butoconazolnitraat-vaginale crème, 100 mg voor eenmalig gebruik.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor de eerste verlichting van de symptomen
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Tijd om een matige verlichting te krijgen van ten minste één van de geëvalueerde symptomen (jeuk, irritatie of branderig gevoel) na het aanbrengen van de medicatie.
|
0-24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen geregistreerd tijdens het onderzoek.
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMS1819 - VENUS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .