Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace účinnosti a bezpečnosti různých dávek Venuše u pacientů s vulvovaginální kandidózou.

8. srpna 2022 aktualizováno: EMS

Národní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti asociace různých dávek Venuše u pacientů s vulvovaginální kandidózou

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost různých dávek asociace Venuše při léčbě vulvovaginální kandidózy.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost potvrdit dobrovolnou účast a souhlasit se všemi zkušebními účely podpisem a datováním formulářů informovaného souhlasu;
  • Věk vyšší nebo roven 18 let;
  • Ženy účastnící se po menarché;
  • Klinická diagnóza vulvovaginální kandidózy, definované jako bílý, tekutý nebo krémový vaginální výtok, kromě následujících nálezů:
  • Svědění a jeden nebo více z následujících příznaků a symptomů charakterizovaných jako středně závažné nebo závažné: vulvální/vaginální erytém, edém, pálení, podráždění a exkoriace;
  • Normální vaginální pH;
  • Příprava KOH nebo fyziologického roztoku ze vzorku odebraného ze zanícené poševní sliznice nebo sekretu odhalující kvasinkové formy (hyfy nebo pseudohyfy) nebo rostoucí kvasinky.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli klinické a laboratorní nálezy, které podle úsudku zkoušejícího mohou narušovat bezpečnost účastníků výzkumu;
  • Účast na klinické studii v roce předcházejícím této studii;
  • Těhotenství nebo riziko těhotenství a kojící pacientky;
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli sloučeninu vzorce;
  • Virgin účastníci;
  • účastníci po menopauze nebo s vaginální atrofií;
  • účastnice s jinými vaginálními infekcemi;
  • Účastníci s recidivující vulvovaginální kandidózou;
  • Účastníci užívající imunosupresivní léky;
  • Účastníci s diagnózou závažných systémových onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VENUŠE 20 + 0,064
Vaginální krém Venus Association, jednorázová dávka.
Lék: Venuše 20 + 0,064
Venus vaginální krém 20 + 0,064, jednorázová dávka.
Experimentální: VENUŠE 20 + 1
Vaginální krém Venus Association, jednorázová dávka.
Lék: Venuše 20 + 1
Venus vaginální krém 20 + 1, jednorázová dávka.
Experimentální: VENUŠE 20 + 4
Vaginální krém Venus Association, jednorázová dávka.
Lék: Venuše 20 + 4
Venus vaginální krém 20 + 4, jednodávkový.
Aktivní komparátor: Butokonazol nitrát 100 mg
Butokonazol nitrát vaginální krém, jednorázová dávka obsahující 100 mg.
Lék: Butokonazol nitrát
Butokonazol nitrát vaginální krém, 100 mg v jedné dávce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k první úlevě od příznaků
Časové okno: 0-24 hodin
Čas k dosažení mírné úlevy od alespoň jednoho z hodnocených příznaků (svědění, podráždění nebo pálení) po aplikaci léku.
0-24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 28 dní
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků zaznamenaných během studie.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMS1819 - VENUS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venuše 20 + 0,064

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit