Eficácia e Segurança de Diferentes Doses da Associação de Vênus em Pacientes com Candidíase Vulvovaginal.
8 de agosto de 2022 atualizado por: EMS
Ensaio clínico nacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de fase II para avaliar a eficácia e a segurança da associação de diferentes doses de Vênus em pacientes com candidíase vulvovaginal
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de diferentes doses da associação Venus no tratamento da candidíase vulvovaginal.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de confirmar a participação voluntária e concordar com todos os propósitos do estudo, assinando e datando os formulários de consentimento informado;
- Idade maior ou igual a 18 anos;
- Participantes do sexo feminino, pós-menarca;
- Diagnóstico clínico de candidíase vulvovaginal, definida como corrimento vaginal branco, líquido ou cremoso, além dos seguintes achados:
- Prurido e um ou mais dos seguintes sinais e sintomas caracterizados como moderados ou graves: eritema vulvar/vaginal, edema, queimação, irritação e escoriação;
- pH vaginal normal;
- Preparação de KOH ou solução salina a partir de uma amostra retirada de mucosa vaginal inflamada ou secreções revelando formas de levedura (hifas ou pseudo-hifas) ou levedura em crescimento.
Critério de exclusão:
- Quaisquer achados clínicos e laboratoriais que, a critério do investigador, possam interferir na segurança dos participantes da pesquisa;
- Participação em ensaio clínico no ano anterior a este estudo;
- Gravidez ou risco de gravidez e lactantes;
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos compostos da fórmula;
- Participantes virgens;
- Participantes na pós-menopausa ou com atrofia vaginal;
- Participantes com outras infecções vaginais;
- Participantes com candidíase vulvovaginal recorrente;
- Participantes em uso de drogas imunossupressoras;
- Participantes diagnosticados com doenças sistêmicas graves.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: VÊNUS 20 + 0,064
Vênus associação creme vaginal, dose única.
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Vênus creme vaginal 20 + 0,064, dose única.
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Experimental: VÊNUS 20 + 1
Vênus associação creme vaginal, dose única.
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Vênus creme vaginal 20 + 1, dose única.
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Experimental: VÊNUS 20 + 4
Vênus associação creme vaginal, dose única.
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Vênus creme vaginal 20 + 4, dose única.
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Comparador Ativo: Nitrato de butoconazol 100 mg
Creme vaginal de nitrato de butoconazol, dose única contendo 100 mg.
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Creme vaginal de nitrato de butoconazol, 100 mg em dose única.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para o primeiro alívio dos sintomas
Prazo: 0-24 horas
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Tempo para obter alívio moderado de pelo menos um dos sintomas avaliados (coceira, irritação ou queimação) após a aplicação do medicamento.
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0-24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 28 dias
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Incidência e gravidade dos eventos adversos registrados durante o estudo.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMS1819 - VENUS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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