Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность различных доз ассоциации Венеры у больных кандидозным вульвовагинитом.

8 августа 2022 г. обновлено: EMS

Национальное многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование II фазы по оценке эффективности и безопасности различных доз Venus Association у пациентов с вульвовагинальным кандидозом

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности различных доз венус-ассоциации при лечении кандидозного вульвовагинита.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возможность подтвердить добровольное участие и согласиться со всеми целями исследования, подписав и проставив дату на формах информированного согласия;
  • Возраст больше или равен 18 годам;
  • Участники женского пола, постменархе;
  • Клинический диагноз вульвовагинального кандидоза, определяемый как белые, жидкие или кремообразные выделения из влагалища, в дополнение к следующим результатам:
  • Зуд и один или несколько из следующих признаков и симптомов, характеризуемых как умеренные или тяжелые: эритема вульвы/влагалища, отек, жжение, раздражение и раздражение;
  • Нормальный рН влагалища;
  • Приготовление КОН или физиологического раствора из образца, взятого из воспаленной слизистой оболочки влагалища или выделений, выявляющих формы дрожжей (гифы или псевдогифы) или растущие дрожжи.

Критерий исключения:

  • Любые клинические и лабораторные данные, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность участников исследования;
  • Участие в клиническом исследовании за год до этого исследования;
  • Беременность или риск беременности и кормящих грудью пациентов;
  • Известная гиперчувствительность к любому из соединений формулы;
  • девственные участники;
  • Участники в постменопаузе или с вагинальной атрофией;
  • Участники с другими вагинальными инфекциями;
  • Участники с рецидивирующим вульвовагинальным кандидозом;
  • Участники, использующие иммунодепрессанты;
  • У участников диагностированы серьезные системные заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВЕНЕРА 20 + 0,064
Вагинальный крем ассоциации Venus, разовая доза.
Венера вагинальный крем 20 + 0,064, однократная доза.
Экспериментальный: ВЕНЕРА 20 + 1
Вагинальный крем ассоциации Venus, разовая доза.
Вагинальный крем Венера 20 + 1, однократная доза.
Экспериментальный: ВЕНЕРА 20 + 4
Вагинальный крем ассоциации Venus, разовая доза.
Вагинальный крем Венера 20 + 4, однократная доза.
Активный компаратор: Бутоконазола нитрат 100 мг
Вагинальный крем нитрата бутоконазола, однократная доза, содержащая 100 мг.
Вагинальный крем нитрат бутоконазола, 100 мг однократно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого облегчения симптомов
Временное ограничение: 0-24 часа
Время для получения умеренного облегчения хотя бы одного из оцениваемых симптомов (зуд, раздражение или жжение) после применения лекарства.
0-24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 28 дней
Частота и тяжесть нежелательных явлений, зарегистрированных в ходе исследования.
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EMS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Венера 20 + 0,064

Подписаться