- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05032963
Neurokognitio häiriintyneen unen jälkeen (NAPS)
Neurokognitio häiritsevän unen jälkeen (NAPS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
SZ:ää sairastavilla henkilöillä on laaja valikoima neurokognitiivisia vaikeuksia, jotka on tunnistettu tärkeimmäksi huonon toiminnan ja vammaisuuden määrääviksi tekijöiksi, mikä on tärkeä kansanterveysongelma ja interventioiden painopiste. Laajat tutkimuskirjallisuudet yhtyvät korostaessaan unettomuuden ja unihäiriöiden kriittistä roolia neurokognitiivisen toiminnan heikkenemisessä. Tällaiset unihäiriöt johtavat kliinisiin oireisiin, jotka ovat samanlaisia kuin neurokognitiiviset vaikeudet, joita tavallisesti havaitaan ihmisillä, joilla on SZ. Vaikka unettomuus ja unihäiriöt ovat erittäin yleisiä ihmisillä, joilla on SZ, unihäiriöiden vaikutuksesta neurokognitioon on niukasti tietoa, eikä niiden vaikutuksesta päivittäiseen toimintaan ole tietoa. Siten unihäiriöt jäävät huonosti ymmärretyksi ja mallinnetuksi SZ:ssä, niiden vaikutusta harvoin huomioidaan kliinisissä tutkimuksissa, eivätkä lääkärit ole niihin suurelta osin puuttuneet. Tämän tiedon puutteen korjaamiseksi tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida SZ-potilaiden unta ja kvantifioida sen vaikutus neurokognitioon ja päivittäiseen toimintaan. Käyttäen kokeellista, henkilökohtaista, toistuvaa arviointisuunnitelmaa, tutkimusryhmä luonnehtii unen arkkitehtuuria, kestoa ja laatua sekä kognitiivisia, elektrofysiologisia, biomarkkereita ja päivittäisen toiminnan jälkitauteja 40 SZ-potilaalla. Osallistujat suorittavat ensin viikon mittaisen, kotona unen keston ja laadun luonnehdinnan aktigrafian ja unipäiväkirjan avulla. Seuraavaksi he suorittavat kaksi yön yli tapahtuvaa polysomnografiatutkimusta käyttäen kahta uniaikataulua:
1) häiriötön uni; ja 2) rajoitettu uni (4 tuntia). Osana näitä arviointeja osallistujat antavat verinäytteitä biomarkkerianalyysiä varten ja suorittavat EEG-indeksoidut muistitehtävät ennen unta ja sen jälkeen sekä neurokognitiivisen toiminnan nukkumisen jälkeen.
Lopuksi osallistujat suorittavat 3 päivän ambulatorisen arvioinnin aktigrafiaa ja älypuhelimia käyttäen tutkiakseen kunkin uniaikataulun vaikutusta "todelliseen" päivittäiseen toimintaan, mukaan lukien oireet, tunteiden säätely ja mieliala.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset tai miehet 18-60v
- Skitsofrenian, skitsoaffektiivisen tai skitsofreenisen häiriön DSM-5-diagnoosi
- Antipsykoottisten lääkkeiden ottaminen yli 7 viikon ajan ja nykyisillä annoksilla 4 viikon ajan ja/tai injektoitavat depot-antipsykootit ilman muutoksia viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kyky ymmärtää kaikki tutkimuksen mahdolliset riskit ja hyödyt.
Poissulkemiskriteerit:
- DSM-5 alkoholi-/ainediagnoosi (paitsi nikotiini) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Unialttiuteen tai arkkitehtuuriin vaikuttavien lääkkeiden ottaminen (muiden kuin psykoosilääkkeiden)
- Kognitioon vaikuttavien lääkkeiden aloittaminen edellisten 4 viikon aikana tai annoksien muuttaminen tänä aikana
- Aikaisemmat kohtaukset/pään trauma, johon liittyy tajunnan menetys (> 10 min), jotka johtavat kognitiivisiin jälkiseuraamuksiin
- Lääketieteelliset tai neurologiset sairaudet, jotka voivat häiritä osallistumista (esim. hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta
- Kehitysvammaisuus
- Narkolepsia
- REM-käyttäytymishäiriö, parasomniat)
- Raskaana/imettävänä
- Vakava murha-/itsemurhariski (viimeiset 6 kuukautta)
- Keskivaikea tai vakavampi epäjärjestys (PANSS≥4)
- Huono englannin lukutaito (WTAR
- Henkilöt, jotka työskentelevät ajoneuvonkuljettajina/junankuljettajina tai joilla on ammatteja, joissa jatkuvan valppauden laiminlyönti vaarantaisi turvallisuuden
- Yövuorotyöntekijät tai ne, joilla on epäsäännöllinen uni-valveilyrytmi (perustuu viikon mittaiseen kotiaktigrafiaan; eli keskimääräinen nukkumaanmenoaika klo 23±2 tuntia)
- Osallistuminen kognitiotutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Häiritsemätön uni
8 tunnin uni – Häiritsemättömään uneen satunnaistettuja koehenkilöitä neuvotaan menemään nukkumaan klo 23.00 ja heräämään klo 7.
|
unilaboratorio yön yli tapahtuvaa polysomnografiatutkimuksia varten
|
|
Kokeellinen: Rajoitettu uni
4 tunnin uni – Rajoitettuun uneen satunnaistettuja koehenkilöitä neuvotaan menemään nukkumaan klo 3 ja herättämään klo 7.
|
unilaboratorio yön yli tapahtuvaa polysomnografiatutkimuksia varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Aikaikkuna: Päivä 2, heti heräämisen jälkeen
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) -yhdistelmäpisteet toimivat ensisijaisena neurokognitiivisena tuloksena.
Neurokognitiivinen toiminta indeksoidaan MCCB:ssä T-pisteiden avulla, joiden keskiarvo on 50 ja SD 10.
Siten korkeammat pisteet osoittavat parempaa neurokognitiivista suorituskykyä, ja T-pisteet 70+ (eli 2 SD:tä yli keskiarvon) viittaavat poikkeuksellisen vahvoihin neurokognitiivisiin kykyihin.
|
Päivä 2, heti heräämisen jälkeen
|
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Aikaikkuna: Päivä 16, heti heräämisen jälkeen
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) -yhdistelmäpisteet toimivat ensisijaisena neurokognitiivisena tuloksena.
Neurokognitiivinen toiminta indeksoidaan MCCB:ssä T-pisteiden avulla, joiden keskiarvo on 50 ja SD 10.
Siten korkeammat pisteet osoittavat parempaa neurokognitiivista suorituskykyä, ja T-pisteet 70+ (eli 2 SD:tä yli keskiarvon) viittaavat poikkeuksellisen vahvoihin neurokognitiivisiin kykyihin.
|
Päivä 16, heti heräämisen jälkeen
|
|
Polysomnografia
Aikaikkuna: Päivät 1-2 rajoitetun unen ja häiriöttömän unen aikana
|
Polysomnografiaa käytetään unen karakterisoimiseen, mukaan lukien - latenssi, kesto, jatkuvuus ja arkkitehtuuri, joka arvioidaan yli yön unen aikana.
|
Päivät 1-2 rajoitetun unen ja häiriöttömän unen aikana
|
|
Polysomnografia
Aikaikkuna: Päivät 15-16 rajoitetun unen ja häiriöttömän unen aikana
|
Polysomnografiaa käytetään unen karakterisoimiseen, mukaan lukien - latenssi, kesto, jatkuvuus ja arkkitehtuuri, joka arvioidaan yli yön unen aikana.
|
Päivät 15-16 rajoitetun unen ja häiriöttömän unen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Kimhy, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 20-1697
- 1R21MH126357 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .