Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurokognitio häiriintyneen unen jälkeen (NAPS)

torstai 27. helmikuuta 2025 päivittänyt: David Kimhy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Neurokognitio häiritsevän unen jälkeen (NAPS)

Skitsofreniaa sairastavilla henkilöillä on monenlaisia ​​neurokognitiivisia vaikeuksia, jotka johtavat toimintahäiriöihin ja vammaisiin. Laajat todisteet osoittavat, että unettomuudella ja unihäiriöillä on merkittävä rooli kognitiivisen toiminnan huonontamisessa. Unettomuuden ja unihäiriöiden oletettua vaikutusta neurokognitioon ja päivittäiseen toimintaan ei ole kuitenkaan tutkittu skitsofreniapotilailla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida skitsofreniaa sairastavien henkilöiden unta ja kvantifioida sen vaikutus neurokognitioon ja päivittäiseen toimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

SZ:ää sairastavilla henkilöillä on laaja valikoima neurokognitiivisia vaikeuksia, jotka on tunnistettu tärkeimmäksi huonon toiminnan ja vammaisuuden määrääviksi tekijöiksi, mikä on tärkeä kansanterveysongelma ja interventioiden painopiste. Laajat tutkimuskirjallisuudet yhtyvät korostaessaan unettomuuden ja unihäiriöiden kriittistä roolia neurokognitiivisen toiminnan heikkenemisessä. Tällaiset unihäiriöt johtavat kliinisiin oireisiin, jotka ovat samanlaisia ​​kuin neurokognitiiviset vaikeudet, joita tavallisesti havaitaan ihmisillä, joilla on SZ. Vaikka unettomuus ja unihäiriöt ovat erittäin yleisiä ihmisillä, joilla on SZ, unihäiriöiden vaikutuksesta neurokognitioon on niukasti tietoa, eikä niiden vaikutuksesta päivittäiseen toimintaan ole tietoa. Siten unihäiriöt jäävät huonosti ymmärretyksi ja mallinnetuksi SZ:ssä, niiden vaikutusta harvoin huomioidaan kliinisissä tutkimuksissa, eivätkä lääkärit ole niihin suurelta osin puuttuneet. Tämän tiedon puutteen korjaamiseksi tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida SZ-potilaiden unta ja kvantifioida sen vaikutus neurokognitioon ja päivittäiseen toimintaan. Käyttäen kokeellista, henkilökohtaista, toistuvaa arviointisuunnitelmaa, tutkimusryhmä luonnehtii unen arkkitehtuuria, kestoa ja laatua sekä kognitiivisia, elektrofysiologisia, biomarkkereita ja päivittäisen toiminnan jälkitauteja 40 SZ-potilaalla. Osallistujat suorittavat ensin viikon mittaisen, kotona unen keston ja laadun luonnehdinnan aktigrafian ja unipäiväkirjan avulla. Seuraavaksi he suorittavat kaksi yön yli tapahtuvaa polysomnografiatutkimusta käyttäen kahta uniaikataulua:

1) häiriötön uni; ja 2) rajoitettu uni (4 tuntia). Osana näitä arviointeja osallistujat antavat verinäytteitä biomarkkerianalyysiä varten ja suorittavat EEG-indeksoidut muistitehtävät ennen unta ja sen jälkeen sekä neurokognitiivisen toiminnan nukkumisen jälkeen.

Lopuksi osallistujat suorittavat 3 päivän ambulatorisen arvioinnin aktigrafiaa ja älypuhelimia käyttäen tutkiakseen kunkin uniaikataulun vaikutusta "todelliseen" päivittäiseen toimintaan, mukaan lukien oireet, tunteiden säätely ja mieliala.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset tai miehet 18-60v
  • Skitsofrenian, skitsoaffektiivisen tai skitsofreenisen häiriön DSM-5-diagnoosi
  • Antipsykoottisten lääkkeiden ottaminen yli 7 viikon ajan ja nykyisillä annoksilla 4 viikon ajan ja/tai injektoitavat depot-antipsykootit ilman muutoksia viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Kyky ymmärtää kaikki tutkimuksen mahdolliset riskit ja hyödyt.

Poissulkemiskriteerit:

  • DSM-5 alkoholi-/ainediagnoosi (paitsi nikotiini) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Unialttiuteen tai arkkitehtuuriin vaikuttavien lääkkeiden ottaminen (muiden kuin psykoosilääkkeiden)
  • Kognitioon vaikuttavien lääkkeiden aloittaminen edellisten 4 viikon aikana tai annoksien muuttaminen tänä aikana
  • Aikaisemmat kohtaukset/pään trauma, johon liittyy tajunnan menetys (> 10 min), jotka johtavat kognitiivisiin jälkiseuraamuksiin
  • Lääketieteelliset tai neurologiset sairaudet, jotka voivat häiritä osallistumista (esim. hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Kehitysvammaisuus
  • Narkolepsia
  • REM-käyttäytymishäiriö, parasomniat)
  • Raskaana/imettävänä
  • Vakava murha-/itsemurhariski (viimeiset 6 kuukautta)
  • Keskivaikea tai vakavampi epäjärjestys (PANSS≥4)
  • Huono englannin lukutaito (WTAR
  • Henkilöt, jotka työskentelevät ajoneuvonkuljettajina/junankuljettajina tai joilla on ammatteja, joissa jatkuvan valppauden laiminlyönti vaarantaisi turvallisuuden
  • Yövuorotyöntekijät tai ne, joilla on epäsäännöllinen uni-valveilyrytmi (perustuu viikon mittaiseen kotiaktigrafiaan; eli keskimääräinen nukkumaanmenoaika klo 23±2 tuntia)
  • Osallistuminen kognitiotutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Häiritsemätön uni
8 tunnin uni – Häiritsemättömään uneen satunnaistettuja koehenkilöitä neuvotaan menemään nukkumaan klo 23.00 ja heräämään klo 7.
unilaboratorio yön yli tapahtuvaa polysomnografiatutkimuksia varten
Kokeellinen: Rajoitettu uni
4 tunnin uni – Rajoitettuun uneen satunnaistettuja koehenkilöitä neuvotaan menemään nukkumaan klo 3 ja herättämään klo 7.
unilaboratorio yön yli tapahtuvaa polysomnografiatutkimuksia varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Aikaikkuna: Päivä 2, heti heräämisen jälkeen
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) -yhdistelmäpisteet toimivat ensisijaisena neurokognitiivisena tuloksena. Neurokognitiivinen toiminta indeksoidaan MCCB:ssä T-pisteiden avulla, joiden keskiarvo on 50 ja SD 10. Siten korkeammat pisteet osoittavat parempaa neurokognitiivista suorituskykyä, ja T-pisteet 70+ (eli 2 SD:tä yli keskiarvon) viittaavat poikkeuksellisen vahvoihin neurokognitiivisiin kykyihin.
Päivä 2, heti heräämisen jälkeen
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Aikaikkuna: Päivä 16, heti heräämisen jälkeen
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) -yhdistelmäpisteet toimivat ensisijaisena neurokognitiivisena tuloksena. Neurokognitiivinen toiminta indeksoidaan MCCB:ssä T-pisteiden avulla, joiden keskiarvo on 50 ja SD 10. Siten korkeammat pisteet osoittavat parempaa neurokognitiivista suorituskykyä, ja T-pisteet 70+ (eli 2 SD:tä yli keskiarvon) viittaavat poikkeuksellisen vahvoihin neurokognitiivisiin kykyihin.
Päivä 16, heti heräämisen jälkeen
Polysomnografia
Aikaikkuna: Päivät 1-2 rajoitetun unen ja häiriöttömän unen aikana
Polysomnografiaa käytetään unen karakterisoimiseen, mukaan lukien - latenssi, kesto, jatkuvuus ja arkkitehtuuri, joka arvioidaan yli yön unen aikana.
Päivät 1-2 rajoitetun unen ja häiriöttömän unen aikana
Polysomnografia
Aikaikkuna: Päivät 15-16 rajoitetun unen ja häiriöttömän unen aikana
Polysomnografiaa käytetään unen karakterisoimiseen, mukaan lukien - latenssi, kesto, jatkuvuus ja arkkitehtuuri, joka arvioidaan yli yön unen aikana.
Päivät 15-16 rajoitetun unen ja häiriöttömän unen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: David Kimhy, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 20-1697
  • 1R21MH126357 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot tunnistuksen poistamisen jälkeen. Tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot tunnistuksen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen. Informed Consent Form (ICF) -tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tähän tarkoitukseen nimetyn riippumattoman arviointikomitean ("oppinut välittäjä"). Analyysin tyyppi olisi hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttaminen. Tiedot ovat saatavilla ottamalla yhteyttä PI:hen sähköpostitse.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa