- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05032963
Нейропознание после тревожного сна (NAPS)
Нейропознание после нарушенного сна (NAPS)
Обзор исследования
Подробное описание
Лица с СЗ демонстрируют широкий спектр нейрокогнитивных трудностей, которые были определены как основные детерминанты плохого функционирования и инвалидности, что представляет собой важную проблему общественного здравоохранения и основную цель для вмешательств. Обширные исследования литературы сходятся во мнении, что бессонница и нарушения сна играют решающую роль в ухудшении нейрокогнитивного функционирования. Такие нарушения сна приводят к клиническим проявлениям, сходным с нейрокогнитивными трудностями, обычно наблюдаемыми у людей с СЗ. В то время как бессонница и нарушения сна широко распространены у людей с СЗ, данных о влиянии нарушений сна на нейрокогнитивные функции при СЗ очень мало, а данные, количественно определяющие их влияние на повседневное функционирование, отсутствуют. Таким образом, нарушения сна остаются плохо изученными и моделируемыми при СЗ, их влияние редко учитывается в клинических испытаниях, и они остаются в значительной степени нерешенными клиницистами. Чтобы восполнить этот пробел в знаниях, основной целью этого исследования является характеристика сна у людей с СЗ и количественная оценка его влияния на нейропознание и повседневное функционирование. Используя экспериментальный план повторной оценки внутри человека, исследовательская группа охарактеризует архитектуру, продолжительность и качество сна, а также когнитивные, электрофизиологические, биомаркеры и последствия повседневного функционирования у 40 человек с СЗ. Сначала участники проведут недельную домашнюю характеристику продолжительности и качества сна с использованием актиграфии и дневника сна. Затем они пройдут два ночных полисомнографических обследования с использованием двух графиков сна:
1) безмятежный сон; и 2) ограниченный сон (4 часа). В рамках этих оценок участники предоставят образцы крови для анализа биомаркеров и выполнят задания на память с индексом ЭЭГ до и после сна, а также послесоновую батарею нейрокогнитивных функций.
Наконец, участники пройдут 3-дневную амбулаторную оценку с использованием актиграфии и смартфонов, чтобы изучить влияние каждого графика сна на повседневное функционирование в «реальном мире», включая симптомы, регуляцию эмоций и настроение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины или мужчины в возрасте 18-60 лет
- Диагноз DSM-5 шизофрении, шизоаффективного или шизофрениформного расстройства
- Прием антипсихотических препаратов в течение >7 недель и в текущих дозах в течение 4 недель и/или инъекционных антипсихотических препаратов депо без изменений в течение последних 3 месяцев
- Способность понимать все потенциальные риски и преимущества исследования.
Критерий исключения:
- Диагноз DSM-5 на употребление алкоголя/наркотических веществ (кроме никотина) в течение последних 6 месяцев
- Прием лекарств, влияющих на склонность ко сну или архитектонику (кроме нейролептиков)
- Начало приема лекарств, о которых известно, что они влияют на когнитивные функции, в предыдущие 4 недели или любое изменение доз в течение этого периода.
- Судороги/травма головы в анамнезе с потерей сознания (> 10 мин), что привело к когнитивным последствиям
- Медицинские или неврологические заболевания, которые могут помешать участию (например, нелеченый гипотиреоз).
- Умственная отсталость
- нарколепсия
- расстройство поведения в фазе быстрого сна, парасомнии)
- Беременные/кормящие
- Серьезный смертоносный/суицидальный риск (последние 6 месяцев)
- Умеренная или более тяжелая дезорганизация (PANSS≥4)
- Плохая способность читать по-английски (WTAR
- Лица, работающие водителями транспортных средств/операторами поездов или занимающиеся профессиями, в которых отсутствие постоянной бдительности может поставить под угрозу безопасность.
- Работники в ночную смену или лица с нерегулярным ритмом сна и бодрствования (на основании недельной домашней актиграфии, т. е. среднее время отхода ко сну в 23:00 ± 2 часа)
- Участие за последние 3 месяца в когнитивном исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Безмятежный сон
8-часовой сон — Субъекты, рандомизированные для спокойного сна, будут проинструктированы ложиться спать в 23:00 и просыпаться в 7:00.
|
лаборатория сна для ночных полисомнографических исследований
|
|
Экспериментальный: Ограниченный сон
4 часа сна — Субъекты, рандомизированные для ограниченного сна, будут проинструктированы ложиться спать в 3 часа ночи и просыпаться в 7 часов утра.
|
лаборатория сна для ночных полисомнографических исследований
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Консенсусная когнитивная батарея MATRICS (MCCB)
Временное ограничение: День 2, сразу после пробуждения
|
Совокупный балл MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) будет служить основным нейрокогнитивным результатом.
Нейрокогнитивное функционирование индексируется в MCCB с помощью Т-баллов со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Таким образом, более высокие баллы указывают на лучшие нейрокогнитивные способности, а Т-баллы 70+ (т. е. на 2 SD выше среднего) свидетельствуют об исключительно сильных нейрокогнитивных способностях.
|
День 2, сразу после пробуждения
|
|
Консенсусная когнитивная батарея MATRICS (MCCB)
Временное ограничение: День 16, сразу после пробуждения
|
Совокупный балл MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) будет служить основным нейрокогнитивным результатом.
Нейрокогнитивное функционирование индексируется в MCCB с помощью Т-баллов со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Таким образом, более высокие баллы указывают на лучшие нейрокогнитивные способности, а Т-баллы 70+ (т. е. на 2 SD выше среднего) свидетельствуют об исключительно сильных нейрокогнитивных способностях.
|
День 16, сразу после пробуждения
|
|
Полисомнография
Временное ограничение: Дни 1-2 при ограниченном сне и спокойном сне
|
Полисомнография будет использоваться для характеристики сна, включая латентность, продолжительность, непрерывность и структуру, оцениваемую во время ночного сна.
|
Дни 1-2 при ограниченном сне и спокойном сне
|
|
Полисомнография
Временное ограничение: Дни 15-16 при ограниченном сне и спокойном сне
|
Полисомнография будет использоваться для характеристики сна, включая латентность, продолжительность, непрерывность и структуру, оцениваемую во время ночного сна.
|
Дни 15-16 при ограниченном сне и спокойном сне
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: David Kimhy, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 20-1697
- 1R21MH126357 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .