Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейропознание после тревожного сна (NAPS)

27 февраля 2025 г. обновлено: David Kimhy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Нейропознание после нарушенного сна (NAPS)

У больных шизофренией наблюдается широкий спектр нейрокогнитивных нарушений, приводящих к функциональным нарушениям и инвалидности. Многочисленные данные указывают на то, что бессонница и нарушения сна играют существенную роль в ухудшении когнитивных функций. Однако предполагаемое влияние бессонницы и нарушений сна на нейрокогнитивные функции и повседневную деятельность у больных шизофренией не изучалось. Цель этого исследования — охарактеризовать сон у больных шизофренией и количественно оценить его влияние на нейропознание и повседневное функционирование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Лица с СЗ демонстрируют широкий спектр нейрокогнитивных трудностей, которые были определены как основные детерминанты плохого функционирования и инвалидности, что представляет собой важную проблему общественного здравоохранения и основную цель для вмешательств. Обширные исследования литературы сходятся во мнении, что бессонница и нарушения сна играют решающую роль в ухудшении нейрокогнитивного функционирования. Такие нарушения сна приводят к клиническим проявлениям, сходным с нейрокогнитивными трудностями, обычно наблюдаемыми у людей с СЗ. В то время как бессонница и нарушения сна широко распространены у людей с СЗ, данных о влиянии нарушений сна на нейрокогнитивные функции при СЗ очень мало, а данные, количественно определяющие их влияние на повседневное функционирование, отсутствуют. Таким образом, нарушения сна остаются плохо изученными и моделируемыми при СЗ, их влияние редко учитывается в клинических испытаниях, и они остаются в значительной степени нерешенными клиницистами. Чтобы восполнить этот пробел в знаниях, основной целью этого исследования является характеристика сна у людей с СЗ и количественная оценка его влияния на нейропознание и повседневное функционирование. Используя экспериментальный план повторной оценки внутри человека, исследовательская группа охарактеризует архитектуру, продолжительность и качество сна, а также когнитивные, электрофизиологические, биомаркеры и последствия повседневного функционирования у 40 человек с СЗ. Сначала участники проведут недельную домашнюю характеристику продолжительности и качества сна с использованием актиграфии и дневника сна. Затем они пройдут два ночных полисомнографических обследования с использованием двух графиков сна:

1) безмятежный сон; и 2) ограниченный сон (4 часа). В рамках этих оценок участники предоставят образцы крови для анализа биомаркеров и выполнят задания на память с индексом ЭЭГ до и после сна, а также послесоновую батарею нейрокогнитивных функций.

Наконец, участники пройдут 3-дневную амбулаторную оценку с использованием актиграфии и смартфонов, чтобы изучить влияние каждого графика сна на повседневное функционирование в «реальном мире», включая симптомы, регуляцию эмоций и настроение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины или мужчины в возрасте 18-60 лет
  • Диагноз DSM-5 шизофрении, шизоаффективного или шизофрениформного расстройства
  • Прием антипсихотических препаратов в течение >7 недель и в текущих дозах в течение 4 недель и/или инъекционных антипсихотических препаратов депо без изменений в течение последних 3 месяцев
  • Способность понимать все потенциальные риски и преимущества исследования.

Критерий исключения:

  • Диагноз DSM-5 на употребление алкоголя/наркотических веществ (кроме никотина) в течение последних 6 месяцев
  • Прием лекарств, влияющих на склонность ко сну или архитектонику (кроме нейролептиков)
  • Начало приема лекарств, о которых известно, что они влияют на когнитивные функции, в предыдущие 4 недели или любое изменение доз в течение этого периода.
  • Судороги/травма головы в анамнезе с потерей сознания (> 10 мин), что привело к когнитивным последствиям
  • Медицинские или неврологические заболевания, которые могут помешать участию (например, нелеченый гипотиреоз).
  • Умственная отсталость
  • нарколепсия
  • расстройство поведения в фазе быстрого сна, парасомнии)
  • Беременные/кормящие
  • Серьезный смертоносный/суицидальный риск (последние 6 месяцев)
  • Умеренная или более тяжелая дезорганизация (PANSS≥4)
  • Плохая способность читать по-английски (WTAR
  • Лица, работающие водителями транспортных средств/операторами поездов или занимающиеся профессиями, в которых отсутствие постоянной бдительности может поставить под угрозу безопасность.
  • Работники в ночную смену или лица с нерегулярным ритмом сна и бодрствования (на основании недельной домашней актиграфии, т. е. среднее время отхода ко сну в 23:00 ± 2 часа)
  • Участие за последние 3 месяца в когнитивном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Безмятежный сон
8-часовой сон — Субъекты, рандомизированные для спокойного сна, будут проинструктированы ложиться спать в 23:00 и просыпаться в 7:00.
лаборатория сна для ночных полисомнографических исследований
Экспериментальный: Ограниченный сон
4 часа сна — Субъекты, рандомизированные для ограниченного сна, будут проинструктированы ложиться спать в 3 часа ночи и просыпаться в 7 часов утра.
лаборатория сна для ночных полисомнографических исследований

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Консенсусная когнитивная батарея MATRICS (MCCB)
Временное ограничение: День 2, сразу после пробуждения
Совокупный балл MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) будет служить основным нейрокогнитивным результатом. Нейрокогнитивное функционирование индексируется в MCCB с помощью Т-баллов со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Таким образом, более высокие баллы указывают на лучшие нейрокогнитивные способности, а Т-баллы 70+ (т. е. на 2 SD выше среднего) свидетельствуют об исключительно сильных нейрокогнитивных способностях.
День 2, сразу после пробуждения
Консенсусная когнитивная батарея MATRICS (MCCB)
Временное ограничение: День 16, сразу после пробуждения
Совокупный балл MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) будет служить основным нейрокогнитивным результатом. Нейрокогнитивное функционирование индексируется в MCCB с помощью Т-баллов со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Таким образом, более высокие баллы указывают на лучшие нейрокогнитивные способности, а Т-баллы 70+ (т. е. на 2 SD выше среднего) свидетельствуют об исключительно сильных нейрокогнитивных способностях.
День 16, сразу после пробуждения
Полисомнография
Временное ограничение: Дни 1-2 при ограниченном сне и спокойном сне
Полисомнография будет использоваться для характеристики сна, включая латентность, продолжительность, непрерывность и структуру, оцениваемую во время ночного сна.
Дни 1-2 при ограниченном сне и спокойном сне
Полисомнография
Временное ограничение: Дни 15-16 при ограниченном сне и спокойном сне
Полисомнография будет использоваться для характеристики сна, включая латентность, продолжительность, непрерывность и структуру, оцениваемую во время ночного сна.
Дни 15-16 при ограниченном сне и спокойном сне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: David Kimhy, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 20-1697
  • 1R21MH126357 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные об отдельных участниках, собранные во время испытания после деидентификации. Индивидуальные данные об участниках, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение. Форма информированного согласия (ICF) Исследователи, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом («обученный посредник»), назначенным для этой цели. Тип анализа будет заключаться в достижении целей утвержденного предложения. Данные будут предоставлены при обращении к PI по электронной почте.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться