Neurokognicja po zaburzonym śnie (NAPS)
Neurokognicja po zaburzonym śnie (NAPS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby z SZ wykazują szeroki zakres trudności neurokognitywnych, które zostały zidentyfikowane jako główne determinanty złego funkcjonowania i niepełnosprawności, co stanowi ważny problem zdrowia publicznego i główny cel interwencji. Obszerna literatura naukowa zbiega się w podkreślaniu kluczowej roli, jaką bezsenność i zaburzenia snu odgrywają w degradacji funkcji neurokognitywnych. Takie zaburzenia snu skutkują objawami klinicznymi podobnymi do trudności neurokognitywnych powszechnie obserwowanych u osób z SZ. Podczas gdy bezsenność i zaburzenia snu są bardzo rozpowszechnione u osób z SZ, istnieje niewiele danych na temat wpływu zaburzeń snu na neuropoznanie w SZ i brak danych określających ilościowo ich wpływ na codzienne funkcjonowanie. W związku z tym zaburzenia snu pozostają słabo poznane i modelowane w SZ, ich wpływ jest rzadko brany pod uwagę w badaniach klinicznych i pozostają one w dużej mierze nierozwiązywane przez klinicystów. Aby wypełnić tę lukę w wiedzy, głównym celem tego badania jest scharakteryzowanie snu u osób z SZ i ilościowe określenie jego wpływu na neuropoznanie i codzienne funkcjonowanie. Wykorzystując eksperymentalny, wewnętrzny, powtarzalny projekt oceny, zespół badawczy scharakteryzuje architekturę snu, czas trwania i jakość wraz z kognitywnymi, elektrofizjologicznymi, biomarkerami i następstwami codziennego funkcjonowania u 40 osób z SZ. Uczestnicy najpierw przeprowadzą tygodniową, domową charakterystykę czasu trwania i jakości snu za pomocą aktygrafii i dziennika snu. Następnie wykonają dwa nocne badania polisomnograficzne z wykorzystaniem dwóch harmonogramów snu:
1) niezakłócony sen; oraz 2) ograniczony sen (4 godziny). W ramach tych ocen uczestnicy dostarczą próbki krwi do analizy biomarkerów i wykonają zadania pamięciowe indeksowane EEG przed i po zaśnięciu, wraz z baterią funkcjonowania neurokognitywnego po zaśnięciu.
Na koniec uczestnicy przeprowadzą 3-dniową ocenę ambulatoryjną za pomocą aktygrafii i smartfonów, aby zbadać wpływ każdego harmonogramu snu na codzienne funkcjonowanie „w świecie rzeczywistym”, w tym objawy, regulację emocji i nastrój.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety lub mężczyźni w wieku 18-60 lat
- Diagnoza DSM-5 schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub schizofrenopodobnego
- Przyjmowanie leków przeciwpsychotycznych przez ponad 7 tygodni i w obecnych dawkach przez 4 tygodnie i/lub przyjmowanie leków przeciwpsychotycznych depot w postaci iniekcji bez zmian w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Zdolność do zrozumienia wszystkich potencjalnych zagrożeń i korzyści wynikających z badania.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie alkoholu/substancji DSM-5 (z wyjątkiem nikotyny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przyjmowanie leków wpływających na skłonność do snu lub architekturę snu (innych niż leki przeciwpsychotyczne)
- Rozpoczęcie przyjmowania leków, o których wiadomo, że wpływają na funkcje poznawcze, w ciągu ostatnich 4 tygodni lub jakakolwiek zmiana dawek w tym okresie
- Historia napadów/urazów głowy z utratą przytomności (>10 min) skutkująca następstwami poznawczymi
- Choroby medyczne lub neurologiczne, które mogą przeszkadzać w uczestnictwie (np. nieleczona niedoczynność tarczycy
- Upośledzenie umysłowe
- Narkolepsja
- zaburzenia zachowania w fazie REM, parasomnie)
- Ciąża / karmienie piersią
- Ryzyko poważnego zabójstwa/samobójstwa (ostatnie 6 miesięcy)
- Umiarkowana lub cięższa dezorganizacja (PANSS≥4)
- Słaba umiejętność czytania w języku angielskim (WTAR
- Osoby zatrudnione jako kierowcy pojazdów/operatorzy pociągów lub wykonujące zawody, w których brak stałej czujności zagrażałby bezpieczeństwu
- Pracownicy nocnej zmiany lub osoby z nieregularnymi rytmami snu i czuwania (na podstawie tygodniowej aktygrafii domowej; tj. Średnia pora snu 23:00 ± 2 godziny)
- Udział w ostatnich 3 miesiącach w badaniu poznania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Niezakłócony sen
8 godzin snu — badani przydzieleni losowo do niezakłóconego snu zostaną poinstruowani, aby położyć się spać o 23:00 i obudzić o 7:00.
|
laboratorium snu do nocnych badań polisomnograficznych
|
|
Eksperymentalny: Ograniczony sen
4 godziny snu — osoby przydzielone losowo do ograniczonego snu zostaną poinstruowane, aby kładły się spać o 3 rano i budziły się o 7 rano.
|
laboratorium snu do nocnych badań polisomnograficznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bateria poznawcza konsensusu MATRICS (MCCB)
Ramy czasowe: Dzień 2, zaraz po przebudzeniu
|
Złożony wynik MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) posłuży jako główny wynik neurokognitywny.
Funkcjonowanie neuropoznawcze jest indeksowane w MCCB za pomocą wyników T, ze średnią 50 i SD 10.
Zatem wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki neurokognitywne, z wynikami T wynoszącymi 70+ (tj. 2 SD powyżej średniej) sugerującymi wyjątkowo silne zdolności neurokognitywne.
|
Dzień 2, zaraz po przebudzeniu
|
|
Bateria poznawcza konsensusu MATRICS (MCCB)
Ramy czasowe: Dzień 16, zaraz po przebudzeniu
|
Złożony wynik MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) posłuży jako główny wynik neurokognitywny.
Funkcjonowanie neuropoznawcze jest indeksowane w MCCB za pomocą wyników T, ze średnią 50 i SD 10.
Zatem wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki neurokognitywne, z wynikami T wynoszącymi 70+ (tj. 2 SD powyżej średniej) sugerującymi wyjątkowo silne zdolności neurokognitywne.
|
Dzień 16, zaraz po przebudzeniu
|
|
Polisomnografia
Ramy czasowe: Dni 1-2 podczas snu ograniczonego i niezakłóconego
|
Polisomnografia zostanie wykorzystana do scharakteryzowania snu, w tym latencji, czasu trwania, ciągłości i architektury ocenianej podczas snu w nocy.
|
Dni 1-2 podczas snu ograniczonego i niezakłóconego
|
|
Polisomnografia
Ramy czasowe: Dni 15-16 podczas snu ograniczonego i niezakłóconego
|
Polisomnografia zostanie wykorzystana do scharakteryzowania snu, w tym latencji, czasu trwania, ciągłości i architektury ocenianej podczas snu w nocy.
|
Dni 15-16 podczas snu ograniczonego i niezakłóconego
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Kimhy, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 20-1697
- 1R21MH126357 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .