- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05032963
Neurokognition efter störd sömn (NAPS)
Neurokognition efter störd sömn (NAPS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Individer med SZ uppvisar ett brett spektrum av neurokognitiva svårigheter som har identifierats som viktiga bestämningsfaktorer för dålig funktion och funktionshinder, vilket representerar ett viktigt folkhälsoproblem och ett fokusmål för interventioner. Omfattande forskningslitteratur konvergerar för att belysa den avgörande roll som sömnlöshet och sömnstörningar spelar för att försämra neurokognitiv funktion. Sådana sömnstörningar resulterar i kliniska presentationer som liknar neurokognitiva svårigheter som vanligtvis observeras hos personer med SZ. Medan sömnlöshet och sömnstörningar är mycket utbredda hos personer med SZ, finns det knappa data om inverkan av sömnstörningar på neurokognition i SZ, och inga data som kvantifierar deras inverkan på daglig funktion. Sålunda förblir sömnstörningar dåligt förstådda och modellerade i SZ, deras inverkan beaktas sällan i kliniska prövningar, och de förblir i stort sett oadresserade av läkare. För att komma till rätta med denna kunskapslucka är det primära syftet med denna studie att karakterisera sömn hos individer med SZ och kvantifiera dess inverkan på neurokognition och daglig funktion. Med hjälp av en experimentell, inom-person, upprepad bedömningsdesign kommer studieteamet att karakterisera sömnarkitektur, varaktighet och kvalitet tillsammans med kognitiva, elektrofysiologiska, biomarkörer och dagligt fungerande följdsjukdomar hos 40 individer med SZ. Deltagarna kommer först att slutföra en veckolång karaktärisering av sömnens varaktighet och kvalitet i hemmet med hjälp av aktigrafi och en sömndagbok. Därefter kommer de att genomföra två polysomnografiundersökningar över natten med två sömnscheman:
1) ostörd sömn; och 2) begränsad sömn (4 timmar). Som en del av dessa bedömningar kommer deltagarna att ge blodprover för analyser av biomarkörer och slutföra EEG-indexerade minnesuppgifter före och efter sömn, tillsammans med ett batteri av neurokognitiv funktion efter sömn.
Slutligen kommer deltagarna att slutföra en 3-dagars ambulatorisk bedömning med hjälp av aktigrafi och smartphones för att utforska effekten av varje sömnschema på "verkliga" dagliga funktioner inklusive symtom, känsloreglering och humör.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor eller män i åldern 18-60 år
- DSM-5 diagnos av schizofreni, schizoaffektiv eller schizofreniform sjukdom
- Tar antipsykotisk medicin i >7 veckor och med nuvarande doser i 4 veckor, och/eller injicerbara antipsykotika utan förändring under de senaste 3 månaderna
- Förmåga att förstå alla potentiella risker och fördelar med studien.
Exklusions kriterier:
- DSM-5 alkohol/substansdiagnos (förutom nikotin) under de senaste 6 månaderna
- Att ta mediciner som påverkar sömnbenägenhet eller arkitektur (andra än antipsykotisk medicin)
- Initiering av mediciner som är kända för att påverka kognitionen under de senaste 4 veckorna eller någon förändring i doser under denna period
- Historik med anfall/huvudtrauma med förlust av medvetande (>10 min) som resulterar i kognitiva följdsjukdomar
- Medicinska eller neurologiska tillstånd som kan störa deltagandet (t.ex. obehandlad hypotyreos
- Utvecklingsstörd
- Narkolepsi
- REM beteendestörning, parasomnier)
- Gravid/ ammande
- Allvarlig mord-/självmordsrisk (senaste 6 månaderna)
- Måttlig eller mer allvarlig desorganisation (PANSS≥4)
- Dålig engelsk läsförmåga (WTAR
- Individer som är anställda som fordonsförare/tågoperatörer eller har yrken där bristande varaktig vaksamhet skulle äventyra säkerheten
- Nattskiftsarbetare eller de med oregelbundna sömn-vakna rytmer (baserat på den veckolånga hemaktigrafin, dvs. en genomsnittlig läggtid på 23:00 ± 2 timmar)
- Deltagande under de senaste 3 månaderna i kognitionsstudie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ostörd sömn
8 timmars sömn - Försökspersoner som slumpas till ostörd sömn kommer att instrueras att somna kl. 23.00 och väckas kl. 07.00.
|
sömnlabb för polysomnografiundersökningar över natten
|
|
Experimentell: Begränsad sömn
4 timmars sömn - Försökspersoner som slumpmässigt har fått den begränsade sömnen kommer att instrueras att gå och lägga sig kl. 03.00 och väckas kl. 07.00.
|
sömnlabb för polysomnografiundersökningar över natten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsram: Dag 2, direkt efter uppvaknandet
|
Den sammansatta poängen för MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) kommer att fungera som ett primärt neurokognitivt resultat.
Neurokognitiv funktion indexeras på MCCB via T-poäng, med ett medelvärde på 50 och ett SD på 10.
Sålunda indikerar högre poäng bättre neurokognitiv prestation, med T-poäng på 70+ (d.v.s. 2 SD över medelvärdet) som tyder på exceptionellt starka neurokognitiva förmågor.
|
Dag 2, direkt efter uppvaknandet
|
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsram: Dag 16, direkt efter uppvaknandet
|
Den sammansatta poängen för MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) kommer att fungera som ett primärt neurokognitivt resultat.
Neurokognitiv funktion indexeras på MCCB via T-poäng, med ett medelvärde på 50 och ett SD på 10.
Sålunda indikerar högre poäng bättre neurokognitiv prestation, med T-poäng på 70+ (d.v.s. 2 SD över medelvärdet) som tyder på exceptionellt starka neurokognitiva förmågor.
|
Dag 16, direkt efter uppvaknandet
|
|
Polysomnografi
Tidsram: Dag 1-2 under begränsad sömn och ostörd sömn
|
Polysomnografi kommer att användas för att karakterisera sömn inklusive - latens, varaktighet, kontinuitet och arkitektur bedömd under en natts sömn.
|
Dag 1-2 under begränsad sömn och ostörd sömn
|
|
Polysomnografi
Tidsram: Dag 15-16 under begränsad sömn och ostörd sömn
|
Polysomnografi kommer att användas för att karakterisera sömn inklusive - latens, varaktighet, kontinuitet och arkitektur bedömd under en natts sömn.
|
Dag 15-16 under begränsad sömn och ostörd sömn
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Kimhy, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 20-1697
- 1R21MH126357 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .