Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurokognition efter störd sömn (NAPS)

27 februari 2025 uppdaterad av: David Kimhy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Neurokognition efter störd sömn (NAPS)

Individer med schizofreni uppvisar ett brett spektrum av neurokognitiva svårigheter som leder till funktionsnedsättning och funktionshinder. Omfattande bevis tyder på att sömnlöshet och sömnstörningar spelar en väsentlig roll för att försämra kognitiv funktion. Den förmodade effekten av sömnlöshet och sömnstörningar på neurokognition och daglig funktion har dock inte undersökts hos personer med schizofreni. Målet med denna studie är att karakterisera sömn hos individer med schizofreni och kvantifiera dess inverkan på neurokognition och daglig funktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Individer med SZ uppvisar ett brett spektrum av neurokognitiva svårigheter som har identifierats som viktiga bestämningsfaktorer för dålig funktion och funktionshinder, vilket representerar ett viktigt folkhälsoproblem och ett fokusmål för interventioner. Omfattande forskningslitteratur konvergerar för att belysa den avgörande roll som sömnlöshet och sömnstörningar spelar för att försämra neurokognitiv funktion. Sådana sömnstörningar resulterar i kliniska presentationer som liknar neurokognitiva svårigheter som vanligtvis observeras hos personer med SZ. Medan sömnlöshet och sömnstörningar är mycket utbredda hos personer med SZ, finns det knappa data om inverkan av sömnstörningar på neurokognition i SZ, och inga data som kvantifierar deras inverkan på daglig funktion. Sålunda förblir sömnstörningar dåligt förstådda och modellerade i SZ, deras inverkan beaktas sällan i kliniska prövningar, och de förblir i stort sett oadresserade av läkare. För att komma till rätta med denna kunskapslucka är det primära syftet med denna studie att karakterisera sömn hos individer med SZ och kvantifiera dess inverkan på neurokognition och daglig funktion. Med hjälp av en experimentell, inom-person, upprepad bedömningsdesign kommer studieteamet att karakterisera sömnarkitektur, varaktighet och kvalitet tillsammans med kognitiva, elektrofysiologiska, biomarkörer och dagligt fungerande följdsjukdomar hos 40 individer med SZ. Deltagarna kommer först att slutföra en veckolång karaktärisering av sömnens varaktighet och kvalitet i hemmet med hjälp av aktigrafi och en sömndagbok. Därefter kommer de att genomföra två polysomnografiundersökningar över natten med två sömnscheman:

1) ostörd sömn; och 2) begränsad sömn (4 timmar). Som en del av dessa bedömningar kommer deltagarna att ge blodprover för analyser av biomarkörer och slutföra EEG-indexerade minnesuppgifter före och efter sömn, tillsammans med ett batteri av neurokognitiv funktion efter sömn.

Slutligen kommer deltagarna att slutföra en 3-dagars ambulatorisk bedömning med hjälp av aktigrafi och smartphones för att utforska effekten av varje sömnschema på "verkliga" dagliga funktioner inklusive symtom, känsloreglering och humör.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor eller män i åldern 18-60 år
  • DSM-5 diagnos av schizofreni, schizoaffektiv eller schizofreniform sjukdom
  • Tar antipsykotisk medicin i >7 veckor och med nuvarande doser i 4 veckor, och/eller injicerbara antipsykotika utan förändring under de senaste 3 månaderna
  • Förmåga att förstå alla potentiella risker och fördelar med studien.

Exklusions kriterier:

  • DSM-5 alkohol/substansdiagnos (förutom nikotin) under de senaste 6 månaderna
  • Att ta mediciner som påverkar sömnbenägenhet eller arkitektur (andra än antipsykotisk medicin)
  • Initiering av mediciner som är kända för att påverka kognitionen under de senaste 4 veckorna eller någon förändring i doser under denna period
  • Historik med anfall/huvudtrauma med förlust av medvetande (>10 min) som resulterar i kognitiva följdsjukdomar
  • Medicinska eller neurologiska tillstånd som kan störa deltagandet (t.ex. obehandlad hypotyreos
  • Utvecklingsstörd
  • Narkolepsi
  • REM beteendestörning, parasomnier)
  • Gravid/ ammande
  • Allvarlig mord-/självmordsrisk (senaste 6 månaderna)
  • Måttlig eller mer allvarlig desorganisation (PANSS≥4)
  • Dålig engelsk läsförmåga (WTAR
  • Individer som är anställda som fordonsförare/tågoperatörer eller har yrken där bristande varaktig vaksamhet skulle äventyra säkerheten
  • Nattskiftsarbetare eller de med oregelbundna sömn-vakna rytmer (baserat på den veckolånga hemaktigrafin, dvs. en genomsnittlig läggtid på 23:00 ± 2 timmar)
  • Deltagande under de senaste 3 månaderna i kognitionsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ostörd sömn
8 timmars sömn - Försökspersoner som slumpas till ostörd sömn kommer att instrueras att somna kl. 23.00 och väckas kl. 07.00.
sömnlabb för polysomnografiundersökningar över natten
Experimentell: Begränsad sömn
4 timmars sömn - Försökspersoner som slumpmässigt har fått den begränsade sömnen kommer att instrueras att gå och lägga sig kl. 03.00 och väckas kl. 07.00.
sömnlabb för polysomnografiundersökningar över natten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsram: Dag 2, direkt efter uppvaknandet
Den sammansatta poängen för MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) kommer att fungera som ett primärt neurokognitivt resultat. Neurokognitiv funktion indexeras på MCCB via T-poäng, med ett medelvärde på 50 och ett SD på 10. Sålunda indikerar högre poäng bättre neurokognitiv prestation, med T-poäng på 70+ (d.v.s. 2 SD över medelvärdet) som tyder på exceptionellt starka neurokognitiva förmågor.
Dag 2, direkt efter uppvaknandet
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsram: Dag 16, direkt efter uppvaknandet
Den sammansatta poängen för MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) kommer att fungera som ett primärt neurokognitivt resultat. Neurokognitiv funktion indexeras på MCCB via T-poäng, med ett medelvärde på 50 och ett SD på 10. Sålunda indikerar högre poäng bättre neurokognitiv prestation, med T-poäng på 70+ (d.v.s. 2 SD över medelvärdet) som tyder på exceptionellt starka neurokognitiva förmågor.
Dag 16, direkt efter uppvaknandet
Polysomnografi
Tidsram: Dag 1-2 under begränsad sömn och ostörd sömn
Polysomnografi kommer att användas för att karakterisera sömn inklusive - latens, varaktighet, kontinuitet och arkitektur bedömd under en natts sömn.
Dag 1-2 under begränsad sömn och ostörd sömn
Polysomnografi
Tidsram: Dag 15-16 under begränsad sömn och ostörd sömn
Polysomnografi kommer att användas för att karakterisera sömn inklusive - latens, varaktighet, kontinuitet och arkitektur bedömd under en natts sömn.
Dag 15-16 under begränsad sömn och ostörd sömn

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David Kimhy, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

2 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 20-1697
  • 1R21MH126357 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata som samlades in under försöket, efter avidentifiering. Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpubliceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag. Formulär för informerat samtycke (ICF) Utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté ("lärd mellanhand") som identifierats för detta ändamål. Typen av analys skulle vara att uppnå målen i det godkända förslaget. Data kommer att göras tillgängliga genom att kontakta PI via e-post.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera