- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05032963
Neurokognition efter forstyrret søvn (NAPS)
Neurokognition efter forstyrret søvn (NAPS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Personer med SZ udviser en bred vifte af neurokognitive vanskeligheder, der er blevet identificeret som væsentlige determinanter for dårlig funktionsevne og handicap, og repræsenterer således et vigtigt folkesundhedsproblem og et fokusmål for interventioner. Omfattende forskningslitteratur konvergerer for at fremhæve den kritiske rolle, søvnløshed og søvnforstyrrelser spiller i nedbrydningen af neurokognitiv funktion. Sådanne søvnforstyrrelser resulterer i kliniske præsentationer svarende til neurokognitive vanskeligheder, der almindeligvis observeres hos mennesker med SZ. Mens søvnløshed og søvnforstyrrelser er meget udbredt hos mennesker med SZ, er der sparsomme data om virkningen af søvnforstyrrelser på neurokognition i SZ, og ingen data, der kvantificerer deres indflydelse på daglig funktion. Søvnforstyrrelser forbliver således dårligt forstået og modelleret i SZ, deres indvirkning tages sjældent i betragtning i kliniske forsøg, og de forbliver stort set ikke behandlet af klinikere. For at imødegå dette hul i viden er det primære formål med denne undersøgelse at karakterisere søvn hos individer med SZ og kvantificere dens indvirkning på neurokognition og daglig funktion. Ved at anvende et eksperimentelt, in-person, gentagne vurderingsdesign, vil undersøgelsesholdet karakterisere søvnarkitektur, varighed og kvalitet sammen med kognitive, elektrofysiologiske, biomarkører og dagligt fungerende følgesygdomme hos 40 personer med SZ. Deltagerne vil først gennemføre en ugelang karakterisering i hjemmet af søvnvarighed og kvalitet ved hjælp af aktigrafi og en søvndagbog. Dernæst vil de gennemføre to polysomnografiske undersøgelser natten over ved at anvende to søvnskemaer:
1) uforstyrret søvn; og 2) begrænset søvn (4 timer). Som en del af disse vurderinger vil deltagerne give blodprøver til biomarkøranalyser og fuldføre EEG-indekserede hukommelsesopgaver før og efter søvn, sammen med et batteri af neurokognitiv funktion efter søvn.
Endelig vil deltagerne gennemføre en 3-dages ambulatorisk vurdering ved hjælp af aktigrafi og smartphones for at udforske virkningen af hver søvnplan på den "virkelige verden" daglige funktion, herunder symptomer, følelsesregulering og humør.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder eller mænd i alderen 18-60 år
- DSM-5 diagnose af skizofreni, skizoaffektiv eller skizofreniform lidelse
- Tager antipsykotisk medicin i >7 uger og på nuværende doser i 4 uger og/eller injicerbare antipsykotika uden ændring inden for de sidste 3 måneder
- Kapacitet til at forstå alle de potentielle risici og fordele ved undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- DSM-5 alkohol/stof diagnose (undtagen nikotin) inden for de sidste 6 måneder
- Indtagelse af medicin, der påvirker søvntilbøjelighed eller arkitektur (bortset fra antipsykotisk medicin)
- Påbegyndelse af medicin, der vides at påvirke kognition i de foregående 4 uger eller enhver ændring i doser i denne periode
- Anamnese med anfald/hovedtraume med tab af bevidsthed (>10 min), hvilket resulterer i kognitive følgesygdomme
- Medicinske eller neurologiske tilstande, der kan forstyrre deltagelse (f.eks. ubehandlet hypothyroidisme
- Mental retardering
- Narkolepsi
- REM adfærdsforstyrrelse, parasomnier)
- Gravid/ammende
- Alvorlig drabs-/selvmordsrisiko (sidste 6 måneder)
- Moderat eller mere alvorlig desorganisering (PANSS≥4)
- Dårlig engelsk læseevne (WTAR
- Personer, der er ansat som køretøjschauffører/togoperatører eller har erhverv, hvor manglende vedvarende årvågenhed ville kompromittere sikkerheden
- Natteholdsarbejdere eller dem med uregelmæssige søvn-vågne-rytmer (baseret på den ugelange hjemmeaktigrafi; dvs. gennemsnitlig sengetid på 23:00 ± 2 timer)
- Deltagelse i de seneste 3 måneder i kognitionsstudie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Uforstyrret søvn
8 timers søvn - Forsøgspersoner, der er randomiseret til den uforstyrrede søvn, vil blive instrueret i at gå i seng kl. 23.00 og vækket kl. 7.00.
|
søvnlaboratorium til polysomnografiundersøgelser natten over
|
|
Eksperimentel: Begrænset søvn
4 timers søvn - Forsøgspersoner, der er randomiseret til den begrænsede søvn, vil blive instrueret i at gå i seng kl. 03.00 og vækket kl. 7.00.
|
søvnlaboratorium til polysomnografiundersøgelser natten over
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: Dag 2, umiddelbart efter opvågning
|
Den sammensatte score af MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) vil tjene som et primært neurokognitivt resultat.
Neurokognitiv funktion er indekseret på MCCB via T-score, med et gennemsnit på 50 og et SD på 10.
Således indikerer højere score bedre neurokognitiv ydeevne, med T-score på 70+ (dvs. 2 SD'er over gennemsnittet), hvilket tyder på usædvanligt stærke neurokognitive evner.
|
Dag 2, umiddelbart efter opvågning
|
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: Dag 16, umiddelbart efter opvågning
|
Den sammensatte score af MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) vil tjene som et primært neurokognitivt resultat.
Neurokognitiv funktion er indekseret på MCCB via T-score, med et gennemsnit på 50 og et SD på 10.
Således indikerer højere score bedre neurokognitiv ydeevne, med T-score på 70+ (dvs. 2 SD'er over gennemsnittet), hvilket tyder på usædvanligt stærke neurokognitive evner.
|
Dag 16, umiddelbart efter opvågning
|
|
Polysomnografi
Tidsramme: Dage 1-2 under begrænset søvn og uforstyrret søvn
|
Polysomnografi vil blive brugt til at karakterisere søvn, herunder - latens, varighed, kontinuitet og arkitektur vurderet i løbet af en nats søvn.
|
Dage 1-2 under begrænset søvn og uforstyrret søvn
|
|
Polysomnografi
Tidsramme: Dage 15-16 under begrænset søvn og uforstyrret søvn
|
Polysomnografi vil blive brugt til at karakterisere søvn, herunder - latens, varighed, kontinuitet og arkitektur vurderet i løbet af en nats søvn.
|
Dage 15-16 under begrænset søvn og uforstyrret søvn
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Kimhy, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 20-1697
- 1R21MH126357 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Polysomnografiske undersøgelser natten over
-
Wenzhou Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
St. Anne's University Hospital Brno, Czech RepublicAfsluttetSøvnforstyrrelse | Fordeling af kropsfedtTjekkiet
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Yanpeng LiAfsluttetObstruktiv søvnapnø-hypopnø-syndromKina
-
Cerebra MedicalUniversity of ManitobaSuspenderet
-
University Hospital Center of MartiniqueAfsluttetAlzheimers sygdom | Ældre patienter | Kognitiv lidelseFrankrig
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSystemisk sklerose | Søvnforstyrret vejrtrækningEgypten
-
Procter and GambleAfsluttet
-
City Hospitals Sunderland NHS Foundation TrustAfsluttetGraviditet | Obstruktiv søvnapnøDet Forenede Kongerige
-
University of British ColumbiaAfsluttetMedicinsk UddannelsesvurderingCanada