Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurokognition efter forstyrret søvn (NAPS)

27. februar 2025 opdateret af: David Kimhy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Neurokognition efter forstyrret søvn (NAPS)

Personer med skizofreni udviser en lang række neurokognitive vanskeligheder, der resulterer i funktionsnedsættelse og handicap. Omfattende beviser tyder på, at søvnløshed og søvnforstyrrelser spiller en væsentlig rolle i at forringe kognitiv funktion. Imidlertid er den formodede indvirkning af søvnløshed og søvnforstyrrelser på neurokognition og daglig funktion ikke blevet undersøgt hos mennesker med skizofreni. Målet med denne undersøgelse er at karakterisere søvn hos personer med skizofreni og kvantificere dens indvirkning på neurokognition og daglig funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Personer med SZ udviser en bred vifte af neurokognitive vanskeligheder, der er blevet identificeret som væsentlige determinanter for dårlig funktionsevne og handicap, og repræsenterer således et vigtigt folkesundhedsproblem og et fokusmål for interventioner. Omfattende forskningslitteratur konvergerer for at fremhæve den kritiske rolle, søvnløshed og søvnforstyrrelser spiller i nedbrydningen af ​​neurokognitiv funktion. Sådanne søvnforstyrrelser resulterer i kliniske præsentationer svarende til neurokognitive vanskeligheder, der almindeligvis observeres hos mennesker med SZ. Mens søvnløshed og søvnforstyrrelser er meget udbredt hos mennesker med SZ, er der sparsomme data om virkningen af ​​søvnforstyrrelser på neurokognition i SZ, og ingen data, der kvantificerer deres indflydelse på daglig funktion. Søvnforstyrrelser forbliver således dårligt forstået og modelleret i SZ, deres indvirkning tages sjældent i betragtning i kliniske forsøg, og de forbliver stort set ikke behandlet af klinikere. For at imødegå dette hul i viden er det primære formål med denne undersøgelse at karakterisere søvn hos individer med SZ og kvantificere dens indvirkning på neurokognition og daglig funktion. Ved at anvende et eksperimentelt, in-person, gentagne vurderingsdesign, vil undersøgelsesholdet karakterisere søvnarkitektur, varighed og kvalitet sammen med kognitive, elektrofysiologiske, biomarkører og dagligt fungerende følgesygdomme hos 40 personer med SZ. Deltagerne vil først gennemføre en ugelang karakterisering i hjemmet af søvnvarighed og kvalitet ved hjælp af aktigrafi og en søvndagbog. Dernæst vil de gennemføre to polysomnografiske undersøgelser natten over ved at anvende to søvnskemaer:

1) uforstyrret søvn; og 2) begrænset søvn (4 timer). Som en del af disse vurderinger vil deltagerne give blodprøver til biomarkøranalyser og fuldføre EEG-indekserede hukommelsesopgaver før og efter søvn, sammen med et batteri af neurokognitiv funktion efter søvn.

Endelig vil deltagerne gennemføre en 3-dages ambulatorisk vurdering ved hjælp af aktigrafi og smartphones for at udforske virkningen af ​​hver søvnplan på den "virkelige verden" daglige funktion, herunder symptomer, følelsesregulering og humør.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder eller mænd i alderen 18-60 år
  • DSM-5 diagnose af skizofreni, skizoaffektiv eller skizofreniform lidelse
  • Tager antipsykotisk medicin i >7 uger og på nuværende doser i 4 uger og/eller injicerbare antipsykotika uden ændring inden for de sidste 3 måneder
  • Kapacitet til at forstå alle de potentielle risici og fordele ved undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-5 alkohol/stof diagnose (undtagen nikotin) inden for de sidste 6 måneder
  • Indtagelse af medicin, der påvirker søvntilbøjelighed eller arkitektur (bortset fra antipsykotisk medicin)
  • Påbegyndelse af medicin, der vides at påvirke kognition i de foregående 4 uger eller enhver ændring i doser i denne periode
  • Anamnese med anfald/hovedtraume med tab af bevidsthed (>10 min), hvilket resulterer i kognitive følgesygdomme
  • Medicinske eller neurologiske tilstande, der kan forstyrre deltagelse (f.eks. ubehandlet hypothyroidisme
  • Mental retardering
  • Narkolepsi
  • REM adfærdsforstyrrelse, parasomnier)
  • Gravid/ammende
  • Alvorlig drabs-/selvmordsrisiko (sidste 6 måneder)
  • Moderat eller mere alvorlig desorganisering (PANSS≥4)
  • Dårlig engelsk læseevne (WTAR
  • Personer, der er ansat som køretøjschauffører/togoperatører eller har erhverv, hvor manglende vedvarende årvågenhed ville kompromittere sikkerheden
  • Natteholdsarbejdere eller dem med uregelmæssige søvn-vågne-rytmer (baseret på den ugelange hjemmeaktigrafi; dvs. gennemsnitlig sengetid på 23:00 ± 2 timer)
  • Deltagelse i de seneste 3 måneder i kognitionsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Uforstyrret søvn
8 timers søvn - Forsøgspersoner, der er randomiseret til den uforstyrrede søvn, vil blive instrueret i at gå i seng kl. 23.00 og vækket kl. 7.00.
søvnlaboratorium til polysomnografiundersøgelser natten over
Eksperimentel: Begrænset søvn
4 timers søvn - Forsøgspersoner, der er randomiseret til den begrænsede søvn, vil blive instrueret i at gå i seng kl. 03.00 og vækket kl. 7.00.
søvnlaboratorium til polysomnografiundersøgelser natten over

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: Dag 2, umiddelbart efter opvågning
Den sammensatte score af MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) vil tjene som et primært neurokognitivt resultat. Neurokognitiv funktion er indekseret på MCCB via T-score, med et gennemsnit på 50 og et SD på 10. Således indikerer højere score bedre neurokognitiv ydeevne, med T-score på 70+ (dvs. 2 SD'er over gennemsnittet), hvilket tyder på usædvanligt stærke neurokognitive evner.
Dag 2, umiddelbart efter opvågning
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: Dag 16, umiddelbart efter opvågning
Den sammensatte score af MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) vil tjene som et primært neurokognitivt resultat. Neurokognitiv funktion er indekseret på MCCB via T-score, med et gennemsnit på 50 og et SD på 10. Således indikerer højere score bedre neurokognitiv ydeevne, med T-score på 70+ (dvs. 2 SD'er over gennemsnittet), hvilket tyder på usædvanligt stærke neurokognitive evner.
Dag 16, umiddelbart efter opvågning
Polysomnografi
Tidsramme: Dage 1-2 under begrænset søvn og uforstyrret søvn
Polysomnografi vil blive brugt til at karakterisere søvn, herunder - latens, varighed, kontinuitet og arkitektur vurderet i løbet af en nats søvn.
Dage 1-2 under begrænset søvn og uforstyrret søvn
Polysomnografi
Tidsramme: Dage 15-16 under begrænset søvn og uforstyrret søvn
Polysomnografi vil blive brugt til at karakterisere søvn, herunder - latens, varighed, kontinuitet og arkitektur vurderet i løbet af en nats søvn.
Dage 15-16 under begrænset søvn og uforstyrret søvn

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Kimhy, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2021

Først opslået (Faktiske)

2. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 20-1697
  • 1R21MH126357 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation. Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Informeret samtykkeformular (ICF) Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité ("lært mellemmand"), der er identificeret til dette formål. Typen af ​​analyse ville være at nå målene i det godkendte forslag. Data vil blive gjort tilgængelige ved at kontakte PI via e-mail.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polysomnografiske undersøgelser natten over

Abonner