睡眠不安后的神经认知 (NAPS)
扰动睡眠后的神经认知 (NAPS)
研究概览
详细说明
SZ 患者表现出广泛的神经认知困难,这些困难已被确定为功能不良和残疾的主要决定因素,因此代表了一个重要的公共卫生问题和干预的重点目标。 广泛的研究文献集中强调失眠和睡眠障碍在降低神经认知功能方面的关键作用。 这种睡眠障碍导致的临床表现类似于 SZ 患者常见的神经认知困难。 虽然失眠和睡眠障碍在 SZ 患者中非常普遍,但关于睡眠障碍对 SZ 神经认知的影响的数据很少,也没有数据量化它们对日常功能的影响。 因此,睡眠障碍在 SZ 中仍然知之甚少,也鲜为人知,它们的影响在临床试验中很少被考虑,而且临床医生在很大程度上仍未解决。 为了解决这一知识差距,本研究的主要目的是描述 SZ 患者的睡眠特征并量化其对神经认知和日常功能的影响。 研究团队采用实验性的、个人内部的、重复的评估设计,描述 40 名 SZ 患者的睡眠结构、持续时间和质量,以及认知、电生理、生物标志物和日常功能后遗症。 参与者将首先使用体动记录仪和睡眠日记完成为期一周的家庭睡眠持续时间和质量特征描述。 接下来,他们将使用两种睡眠时间表完成两次夜间多导睡眠图检查:
1)不受干扰的睡眠; 2) 限制睡眠(4 小时)。 作为这些评估的一部分,参与者将提供血液样本用于生物标志物分析和完成睡前和睡后脑电图索引的记忆任务,以及睡后神经认知功能电池。
最后,参与者将使用活动记录仪和智能手机完成为期 3 天的动态评估,以探索每个睡眠时间表对“现实世界”日常功能的影响,包括症状、情绪调节和情绪。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18-60岁的女性或男性
- DSM-5 精神分裂症、分裂情感性或精神分裂样障碍的诊断
- 服用抗精神病药超过 7 周并按当前剂量服用 4 周,和/或注射长效抗精神病药在过去 3 个月内没有变化
- 了解研究的所有潜在风险和益处的能力。
排除标准:
- 最近 6 个月内的 DSM-5 酒精/物质诊断(尼古丁除外)
- 服用影响睡眠倾向或结构的药物(抗精神病药物除外)
- 在过去 4 周内开始使用已知会影响认知的药物或在此期间改变剂量
- 癫痫发作史/头部外伤伴意识丧失(>10 分钟)导致认知后遗症
- 可能影响参与的医学或神经系统疾病(例如,未经治疗的甲状腺功能减退症
- 智力低下
- 发作性睡病
- REM 行为障碍、异态睡眠)
- 怀孕/哺乳
- 严重的杀人/自杀风险(过去 6 个月)
- 中度或更严重的组织混乱(PANSS≥4)
- 英语阅读能力差(WTAR
- 受雇为车辆司机/火车操作员或从事持续保持警惕会危及安全的职业的个人
- 夜班工作者或睡眠-觉醒节律不规律者(基于为期一周的家庭活动记录;即平均就寝时间为晚上 11 点±2 小时)
- 过去 3 个月参加过认知研究
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:不受干扰的睡眠
8 小时睡眠 - 随机分配到不受干扰睡眠的受试者将被指示在晚上 11 点入睡,并在早上 7 点醒来。
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用于夜间多导睡眠图检查的睡眠实验室
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实验性的:限制睡眠
4 小时睡眠 - 随机分配到受限睡眠的受试者将被指示在凌晨 3 点入睡,并在早上 7 点醒来。
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用于夜间多导睡眠图检查的睡眠实验室
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MATRICS 共识认知电池 (MCCB)
大体时间:第 2 天,醒来后立即
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MATRICS 共识认知电池 (MCCB) 的综合评分将作为主要的神经认知结果。
神经认知功能通过 T 分数在 MCCB 上进行索引,平均值为 50,标准差为 10。
因此,更高的分数表示更好的神经认知表现,T 分数为 70+(即,超过平均值 2 个 SD)表明神经认知能力异常强大。
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第 2 天,醒来后立即
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MATRICS 共识认知电池 (MCCB)
大体时间:第 16 天,醒来后立即
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MATRICS 共识认知电池 (MCCB) 的综合评分将作为主要的神经认知结果。
神经认知功能通过 T 分数在 MCCB 上进行索引,平均值为 50,标准差为 10。
因此,更高的分数表示更好的神经认知表现,T 分数为 70+(即,超过平均值 2 个 SD)表明神经认知能力异常强大。
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第 16 天,醒来后立即
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多导睡眠图
大体时间:第 1-2 天,睡眠受限和不受干扰的睡眠
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多导睡眠图将用于表征睡眠,包括 - 潜伏期、持续时间、连续性和整夜睡眠期间评估的结构。
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第 1-2 天,睡眠受限和不受干扰的睡眠
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多导睡眠图
大体时间:第 15-16 天,睡眠受限和不受干扰的睡眠
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多导睡眠图将用于表征睡眠,包括 - 潜伏期、持续时间、连续性和整夜睡眠期间评估的结构。
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第 15-16 天,睡眠受限和不受干扰的睡眠
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:David Kimhy, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GCO 20-1697
- 1R21MH126357 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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