Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurokognice po narušeném spánku (NAPS)

25. dubna 2024 aktualizováno: David Kimhy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Neurokognice po narušeném spánku (NAPS)

Jedinci se schizofrenií vykazují širokou škálu neurokognitivních obtíží vedoucích k funkčnímu poškození a invaliditě. Rozsáhlé důkazy naznačují, že nespavost a poruchy spánku hrají podstatnou roli v degradaci kognitivních funkcí. Předpokládaný dopad nespavosti a poruch spánku na neurokognici a každodenní fungování však nebyl u lidí se schizofrenií zkoumán. Cílem této studie je charakterizovat spánek u jedinců se schizofrenií a kvantifikovat jeho dopad na neurokognici a každodenní fungování.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Jedinci se SZ vykazují širokou škálu neurokognitivních obtíží, které byly identifikovány jako hlavní determinanty špatného fungování a postižení, což představuje důležitý problém veřejného zdraví a ústřední cíl pro intervence. Rozsáhlá výzkumná literatura se shoduje ve zdůraznění kritické role, kterou nespavost a poruchy spánku hrají při degradaci neurokognitivních funkcí. Takové poruchy spánku mají za následek klinické projevy podobné neurokognitivním obtížím běžně pozorovaným u lidí se SZ. Zatímco nespavost a poruchy spánku jsou vysoce rozšířené u lidí se SZ, existuje jen málo údajů o dopadu poruch spánku na neurokognici u SZ a žádná data kvantifikující jejich vliv na každodenní fungování. Poruchy spánku tedy zůstávají u SZ nedostatečně pochopeny a modelovány, jejich dopad je v klinických studiích zvažován jen zřídka a lékaři se jimi většinou nezabývají. K vyřešení této mezery ve znalostech je primárním cílem této studie charakterizovat spánek u jedinců se SZ a kvantifikovat jeho dopad na neurokognici a každodenní fungování. Za použití experimentálního, interpersonálního, opakovaného hodnocení bude studijní tým charakterizovat architekturu spánku, trvání a kvalitu spolu s kognitivními, elektrofyziologickými, biomarkery a následky každodenního fungování u 40 jedinců se SZ. Účastníci nejprve dokončí týdenní domácí charakterizaci délky a kvality spánku pomocí aktigrafie a spánkového deníku. Dále absolvují dvě noční polysomnografická vyšetření za použití dvou spánkových plánů:

1) nerušený spánek; a 2) omezený spánek (4 hodiny). V rámci těchto hodnocení účastníci poskytnou vzorky krve pro analýzy biomarkerů a dokončí paměťové úlohy indexované EEG před a po spánku, spolu s baterií neurokognitivních funkcí po spánku.

Nakonec účastníci dokončí 3denní ambulantní hodnocení pomocí aktigrafie a chytrých telefonů, aby prozkoumali dopad každého spánkového plánu na každodenní fungování v „reálném světě“, včetně symptomů, regulace emocí a nálady.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy nebo muži ve věku 18-60 let
  • DSM-5 diagnostika schizofrenie, schizoafektivní nebo schizofreniformní poruchy
  • Užívání antipsychotických léků po dobu > 7 týdnů a v současných dávkách po dobu 4 týdnů a/nebo injekční depotní antipsychotika beze změny za poslední 3 měsíce
  • Schopnost porozumět všem potenciálním rizikům a přínosům studie.

Kritéria vyloučení:

  • DSM-5 diagnóza alkoholu/látky (kromě nikotinu) během posledních 6 měsíců
  • Užívání léků ovlivňujících sklon ke spánku nebo architekturu (jiné než antipsychotické léky)
  • Zahájení užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují kognitivní funkce v předchozích 4 týdnech, nebo jakákoli změna v dávkách během tohoto období
  • Anamnéza záchvatů/trauma hlavy se ztrátou vědomí (>10 minut) vedoucí k kognitivním následkům
  • Lékařské nebo neurologické stavy, které by mohly ovlivnit účast (např. neléčená hypotyreóza).
  • Mentální retardace
  • Narkolepsie
  • poruchy chování REM, parasomnie)
  • Těhotná/kojící
  • Vážné riziko vraždy/sebevraždy (za posledních 6 měsíců)
  • Středně závažná nebo závažnější dezorganizace (PANSS≥4)
  • Špatná schopnost číst v angličtině (WTAR
  • Jednotlivci zaměstnaní jako řidiči vozidel / provozovatelé vlaků nebo mající povolání, ve kterých by výpadky v trvalé bdělosti ohrozily bezpečnost
  • Pracovníci v nočních směnách nebo ti s nepravidelným rytmem spánku a bdění (na základě týdenní domácí aktigrafie, tj. průměrná doba spánku 23:00 ± 2 hodiny)
  • Účast na kognitivní studii v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nerušený spánek
8 hodin spánku - Subjekty randomizované do nerušeného spánku budou instruovány, aby šly spát v 23 hodin a probudily se v 7 hodin ráno.
spánková laboratoř pro noční polysomnografická vyšetření
Experimentální: Omezený spánek
4 hodiny spánku - Subjekty randomizované do omezeného spánku budou instruovány, aby šly spát ve 3 hodiny ráno a probudily se v 7 hodin ráno.
spánková laboratoř pro noční polysomnografická vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Časové okno: Den 2, ihned po probuzení
Složené skóre MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) bude sloužit jako primární neurokognitivní výsledek. Neurokognitivní funkce je indexována na MCCB prostřednictvím T skóre, s průměrem 50 a SD 10. Vyšší skóre tedy indikují lepší neurokognitivní výkon, přičemž T-skóre 70+ (tj. 2 SD nad průměr) svědčí o výjimečně silných neurokognitivních schopnostech.
Den 2, ihned po probuzení
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Časové okno: Den 16, ihned po probuzení
Složené skóre MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) bude sloužit jako primární neurokognitivní výsledek. Neurokognitivní funkce je indexována na MCCB prostřednictvím T skóre, s průměrem 50 a SD 10. Vyšší skóre tedy indikují lepší neurokognitivní výkon, přičemž T-skóre 70+ (tj. 2 SD nad průměr) svědčí o výjimečně silných neurokognitivních schopnostech.
Den 16, ihned po probuzení
Polysomnografie
Časové okno: Dny 1-2 během omezeného spánku a nerušeného spánku
Polysomnografie bude použita k charakterizaci spánku včetně - latence, trvání, kontinuity a architektury hodnocené během nočního spánku.
Dny 1-2 během omezeného spánku a nerušeného spánku
Polysomnografie
Časové okno: 15.–16. den během omezeného spánku a nerušeného spánku
Polysomnografie bude použita k charakterizaci spánku včetně - latence, trvání, kontinuity a architektury hodnocené během nočního spánku.
15.–16. den během omezeného spánku a nerušeného spánku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Kimhy, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GCO 20-1697
  • 1R21MH126357 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých účastnících shromážděné během studie po deidentifikace. Údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh. Vyšetřovatelé s formulářem informovaného souhlasu (ICF), jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí („učený zprostředkovatel“) určeným pro tento účel. Typ analýzy by byl dosažení cílů ve schváleném návrhu. Údaje budou zpřístupněny kontaktováním PI e-mailem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit