- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05032963
Neurokognice po narušeném spánku (NAPS)
Neurokognice po narušeném spánku (NAPS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedinci se SZ vykazují širokou škálu neurokognitivních obtíží, které byly identifikovány jako hlavní determinanty špatného fungování a postižení, což představuje důležitý problém veřejného zdraví a ústřední cíl pro intervence. Rozsáhlá výzkumná literatura se shoduje ve zdůraznění kritické role, kterou nespavost a poruchy spánku hrají při degradaci neurokognitivních funkcí. Takové poruchy spánku mají za následek klinické projevy podobné neurokognitivním obtížím běžně pozorovaným u lidí se SZ. Zatímco nespavost a poruchy spánku jsou vysoce rozšířené u lidí se SZ, existuje jen málo údajů o dopadu poruch spánku na neurokognici u SZ a žádná data kvantifikující jejich vliv na každodenní fungování. Poruchy spánku tedy zůstávají u SZ nedostatečně pochopeny a modelovány, jejich dopad je v klinických studiích zvažován jen zřídka a lékaři se jimi většinou nezabývají. K vyřešení této mezery ve znalostech je primárním cílem této studie charakterizovat spánek u jedinců se SZ a kvantifikovat jeho dopad na neurokognici a každodenní fungování. Za použití experimentálního, interpersonálního, opakovaného hodnocení bude studijní tým charakterizovat architekturu spánku, trvání a kvalitu spolu s kognitivními, elektrofyziologickými, biomarkery a následky každodenního fungování u 40 jedinců se SZ. Účastníci nejprve dokončí týdenní domácí charakterizaci délky a kvality spánku pomocí aktigrafie a spánkového deníku. Dále absolvují dvě noční polysomnografická vyšetření za použití dvou spánkových plánů:
1) nerušený spánek; a 2) omezený spánek (4 hodiny). V rámci těchto hodnocení účastníci poskytnou vzorky krve pro analýzy biomarkerů a dokončí paměťové úlohy indexované EEG před a po spánku, spolu s baterií neurokognitivních funkcí po spánku.
Nakonec účastníci dokončí 3denní ambulantní hodnocení pomocí aktigrafie a chytrých telefonů, aby prozkoumali dopad každého spánkového plánu na každodenní fungování v „reálném světě“, včetně symptomů, regulace emocí a nálady.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy nebo muži ve věku 18-60 let
- DSM-5 diagnostika schizofrenie, schizoafektivní nebo schizofreniformní poruchy
- Užívání antipsychotických léků po dobu > 7 týdnů a v současných dávkách po dobu 4 týdnů a/nebo injekční depotní antipsychotika beze změny za poslední 3 měsíce
- Schopnost porozumět všem potenciálním rizikům a přínosům studie.
Kritéria vyloučení:
- DSM-5 diagnóza alkoholu/látky (kromě nikotinu) během posledních 6 měsíců
- Užívání léků ovlivňujících sklon ke spánku nebo architekturu (jiné než antipsychotické léky)
- Zahájení užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují kognitivní funkce v předchozích 4 týdnech, nebo jakákoli změna v dávkách během tohoto období
- Anamnéza záchvatů/trauma hlavy se ztrátou vědomí (>10 minut) vedoucí k kognitivním následkům
- Lékařské nebo neurologické stavy, které by mohly ovlivnit účast (např. neléčená hypotyreóza).
- Mentální retardace
- Narkolepsie
- poruchy chování REM, parasomnie)
- Těhotná/kojící
- Vážné riziko vraždy/sebevraždy (za posledních 6 měsíců)
- Středně závažná nebo závažnější dezorganizace (PANSS≥4)
- Špatná schopnost číst v angličtině (WTAR
- Jednotlivci zaměstnaní jako řidiči vozidel / provozovatelé vlaků nebo mající povolání, ve kterých by výpadky v trvalé bdělosti ohrozily bezpečnost
- Pracovníci v nočních směnách nebo ti s nepravidelným rytmem spánku a bdění (na základě týdenní domácí aktigrafie, tj. průměrná doba spánku 23:00 ± 2 hodiny)
- Účast na kognitivní studii v posledních 3 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Nerušený spánek
8 hodin spánku - Subjekty randomizované do nerušeného spánku budou instruovány, aby šly spát v 23 hodin a probudily se v 7 hodin ráno.
|
spánková laboratoř pro noční polysomnografická vyšetření
|
Experimentální: Omezený spánek
4 hodiny spánku - Subjekty randomizované do omezeného spánku budou instruovány, aby šly spát ve 3 hodiny ráno a probudily se v 7 hodin ráno.
|
spánková laboratoř pro noční polysomnografická vyšetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Časové okno: Den 2, ihned po probuzení
|
Složené skóre MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) bude sloužit jako primární neurokognitivní výsledek.
Neurokognitivní funkce je indexována na MCCB prostřednictvím T skóre, s průměrem 50 a SD 10.
Vyšší skóre tedy indikují lepší neurokognitivní výkon, přičemž T-skóre 70+ (tj. 2 SD nad průměr) svědčí o výjimečně silných neurokognitivních schopnostech.
|
Den 2, ihned po probuzení
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Časové okno: Den 16, ihned po probuzení
|
Složené skóre MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) bude sloužit jako primární neurokognitivní výsledek.
Neurokognitivní funkce je indexována na MCCB prostřednictvím T skóre, s průměrem 50 a SD 10.
Vyšší skóre tedy indikují lepší neurokognitivní výkon, přičemž T-skóre 70+ (tj. 2 SD nad průměr) svědčí o výjimečně silných neurokognitivních schopnostech.
|
Den 16, ihned po probuzení
|
Polysomnografie
Časové okno: Dny 1-2 během omezeného spánku a nerušeného spánku
|
Polysomnografie bude použita k charakterizaci spánku včetně - latence, trvání, kontinuity a architektury hodnocené během nočního spánku.
|
Dny 1-2 během omezeného spánku a nerušeného spánku
|
Polysomnografie
Časové okno: 15.–16. den během omezeného spánku a nerušeného spánku
|
Polysomnografie bude použita k charakterizaci spánku včetně - latence, trvání, kontinuity a architektury hodnocené během nočního spánku.
|
15.–16. den během omezeného spánku a nerušeného spánku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Kimhy, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 20-1697
- 1R21MH126357 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .