Neurocognition après un sommeil perturbé (NAPS)
Neurocognition après un sommeil perturbé (NAPS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes atteintes de SZ présentent un large éventail de difficultés neurocognitives qui ont été identifiées comme des déterminants majeurs d'un mauvais fonctionnement et d'un handicap, représentant ainsi un problème de santé publique important et une cible centrale pour les interventions. De nombreux ouvrages de recherche convergent pour souligner le rôle critique que jouent l'insomnie et les troubles du sommeil dans la dégradation du fonctionnement neurocognitif. Ces troubles du sommeil entraînent des présentations cliniques similaires aux difficultés neurocognitives couramment observées chez les personnes atteintes de SZ. Alors que l'insomnie et les troubles du sommeil sont très répandus chez les personnes atteintes de SZ, il existe peu de données sur l'impact des troubles du sommeil sur la neurocognition dans la SZ, et aucune donnée quantifiant leur influence sur le fonctionnement quotidien. Ainsi, les troubles du sommeil restent mal compris et modélisés en SZ, leur impact est rarement pris en compte dans les essais cliniques, et ils restent largement ignorés par les cliniciens. Pour combler cette lacune dans les connaissances, l'objectif principal de cette étude est de caractériser le sommeil chez les personnes atteintes de SZ et de quantifier son impact sur la neurocognition et le fonctionnement quotidien. En utilisant une conception expérimentale d'évaluation intra-individuelle répétée, l'équipe de l'étude caractérisera l'architecture, la durée et la qualité du sommeil ainsi que les séquelles cognitives, électrophysiologiques, biomarqueurs et de fonctionnement quotidien chez 40 personnes atteintes de SZ. Les participants effectueront d'abord une caractérisation à domicile d'une semaine de la durée et de la qualité du sommeil à l'aide de l'actigraphie et d'un journal du sommeil. Ensuite, ils effectueront deux examens polysomnographiques nocturnes en utilisant deux horaires de sommeil :
1) sommeil non perturbé ; et 2) sommeil restreint (4 heures). Dans le cadre de ces évaluations, les participants fourniront des échantillons de sang pour les analyses de biomarqueurs et effectueront des tâches de mémoire indexées par EEG avant et après le sommeil, ainsi qu'une batterie de fonctions neurocognitives après le sommeil.
Enfin, les participants effectueront une évaluation ambulatoire de 3 jours à l'aide d'actigraphie et de smartphones pour explorer l'impact de chaque horaire de sommeil sur le fonctionnement quotidien "réel", y compris les symptômes, la régulation des émotions et l'humeur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ou hommes âgés de 18 à 60 ans
- Diagnostic DSM-5 de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou schizophréniforme
- Prise de médicaments antipsychotiques pendant > 7 semaines et aux doses actuelles pendant 4 semaines, et/ou antipsychotiques injectables à effet retard sans changement au cours des 3 derniers mois
- Capacité à comprendre tous les risques et avantages potentiels de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic d'alcool/substance DSM-5 (sauf nicotine) au cours des 6 derniers mois
- Prise de médicaments affectant la propension au sommeil ou l'architecture (autres que les médicaments antipsychotiques)
- Initiation de médicaments connus pour avoir un impact sur la cognition au cours des 4 semaines précédentes ou tout changement de doses au cours de cette période
- Antécédents de convulsions/traumatisme crânien avec perte de connaissance (>10 min) entraînant des séquelles cognitives
- Conditions médicales ou neurologiques qui pourraient interférer avec la participation (par exemple, hypothyroïdie non traitée
- Retard mental
- Narcolepsie
- trouble du comportement REM, parasomnies)
- Enceinte/allaitante
- Risque grave d'homicide/suicide (6 derniers mois)
- Désorganisation modérée ou plus sévère (PANSS≥4)
- Mauvaise capacité de lecture en anglais (WTAR
- Personnes employées comme conducteurs de véhicules/opérateurs de train ou ayant des professions dans lesquelles des manquements à une vigilance soutenue compromettraient la sécurité
- Travailleurs de nuit ou ayant des rythmes veille-sommeil irréguliers (sur la base de l'actigraphie à domicile d'une semaine ; c'est-à-dire l'heure moyenne du coucher à 23 h ± 2 heures)
- Participation au cours des 3 derniers mois à une étude cognitive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sommeil non perturbé
8 heures de sommeil - Les sujets randomisés dans le sommeil non perturbé seront invités à s'endormir à 23h et à se réveiller à 7h.
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laboratoire du sommeil pour les examens polysomnographiques nocturnes
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Expérimental: Sommeil restreint
4 heures de sommeil - Les sujets randomisés pour le sommeil restreint recevront l'instruction de s'endormir à 3h du matin et de se réveiller à 7h du matin.
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laboratoire du sommeil pour les examens polysomnographiques nocturnes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Batterie cognitive de consensus MATRICS (MCCB)
Délai: Jour 2, immédiat au réveil
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Le score composite de la batterie cognitive de consensus MATRICS (MCCB) servira de résultat neurocognitif principal.
Le fonctionnement neurocognitif est indexé sur le MCCB via des scores T, avec une moyenne de 50 et un SD de 10.
Ainsi, des scores plus élevés indiquent de meilleures performances neurocognitives, avec des scores T de 70+ (c'est-à-dire 2 SD au-dessus de la moyenne) suggérant des capacités neurocognitives exceptionnellement fortes.
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Jour 2, immédiat au réveil
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Batterie cognitive de consensus MATRICS (MCCB)
Délai: Jour 16, immédiat au réveil
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Le score composite de la batterie cognitive de consensus MATRICS (MCCB) servira de résultat neurocognitif principal.
Le fonctionnement neurocognitif est indexé sur le MCCB via des scores T, avec une moyenne de 50 et un SD de 10.
Ainsi, des scores plus élevés indiquent de meilleures performances neurocognitives, avec des scores T de 70+ (c'est-à-dire 2 SD au-dessus de la moyenne) suggérant des capacités neurocognitives exceptionnellement fortes.
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Jour 16, immédiat au réveil
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Polysomnographie
Délai: Jours 1-2 pendant le sommeil restreint et le sommeil non perturbé
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La polysomnographie sera utilisée pour caractériser le sommeil, y compris la latence, la durée, la continuité et l'architecture évaluées au cours d'une nuit de sommeil.
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Jours 1-2 pendant le sommeil restreint et le sommeil non perturbé
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Polysomnographie
Délai: Jours 15-16 pendant le sommeil restreint et le sommeil non perturbé
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La polysomnographie sera utilisée pour caractériser le sommeil, y compris la latence, la durée, la continuité et l'architecture évaluées au cours d'une nuit de sommeil.
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Jours 15-16 pendant le sommeil restreint et le sommeil non perturbé
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Kimhy, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 20-1697
- 1R21MH126357 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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