Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrokognisjon etter forstyrret søvn (NAPS)

25. april 2024 oppdatert av: David Kimhy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Nevrokognisjon etter forstyrret søvn (NAPS)

Personer med schizofreni viser et bredt spekter av nevrokognitive vansker som resulterer i funksjonshemming og funksjonshemming. Omfattende bevis tyder på at søvnløshet og søvnforstyrrelser spiller en vesentlig rolle i å forringe kognitiv funksjon. Imidlertid har den antatte effekten av søvnløshet og søvnforstyrrelser på nevrokognisjon og daglig funksjon ikke blitt undersøkt hos personer med schizofreni. Målet med denne studien er å karakterisere søvn hos personer med schizofreni og kvantifisere dens innvirkning på nevrokognisjon og daglig funksjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Personer med SZ viser et bredt spekter av nevrokognitive vansker som har blitt identifisert som viktige determinanter for dårlig funksjon og funksjonshemming, og representerer dermed et viktig folkehelseproblem og et fokusmål for intervensjoner. Omfattende forskningslitteratur konvergerer for å fremheve den kritiske rollen søvnløshet og søvnforstyrrelser spiller for å forringe nevrokognitiv funksjon. Slike søvnforstyrrelser resulterer i kliniske presentasjoner som ligner på nevrokognitive vansker som vanligvis observeres hos personer med SZ. Mens søvnløshet og søvnforstyrrelser er svært utbredt hos personer med SZ, er det få data om virkningen av søvnforstyrrelser på nevrokognisjon i SZ, og ingen data som kvantifiserer deres innflytelse på daglig funksjon. Dermed forblir søvnforstyrrelser dårlig forstått og modellert i SZ, deres innvirkning blir sjelden vurdert i kliniske studier, og de forblir stort sett uadressert av klinikere. For å adressere dette gapet i kunnskap, er hovedmålet med denne studien å karakterisere søvn hos individer med SZ og kvantifisere dens innvirkning på nevrokognisjon og daglig funksjon. Ved å bruke et eksperimentelt, internt, gjentatt vurderingsdesign, vil studieteamet karakterisere søvnarkitektur, varighet og kvalitet sammen med kognitive, elektrofysiologiske, biomarkører og daglig fungerende følgetilstander hos 40 individer med SZ. Deltakerne vil først fullføre en ukelang, hjemmekarakterisering av søvnvarighet og kvalitet ved hjelp av aktigrafi og en søvndagbok. Deretter vil de fullføre to polysomnografiundersøkelser over natten ved å bruke to søvnplaner:

1) uforstyrret søvn; og 2) begrenset søvn (4 timer). Som en del av disse vurderingene vil deltakerne gi blodprøver for biomarkøranalyser og fullføre EEG-indekserte minneoppgaver før og etter søvn, sammen med et batteri av nevrokognitiv funksjon etter søvn.

Til slutt vil deltakerne fullføre en 3-dagers ambulatorisk vurdering ved å bruke aktigrafi og smarttelefoner for å utforske virkningen av hver søvnplan på den "virkelige" daglige funksjonen, inkludert symptomer, følelsesregulering og humør.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner eller menn i alderen 18-60 år
  • DSM-5 diagnose av schizofreni, schizoaffektiv eller schizofreniform lidelse
  • Tar antipsykotisk medisin i >7 uker og med gjeldende doser i 4 uker, og/eller injiserbare antipsykotika uten endring de siste 3 månedene
  • Kapasitet til å forstå alle potensielle risikoer og fordeler ved studien.

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-5 alkohol/stoff diagnose (unntatt nikotin) i løpet av de siste 6 månedene
  • Å ta medisiner som påvirker søvntilbøyelighet eller arkitektur (annet enn antipsykotisk medisin)
  • Oppstart av medisiner som er kjent for å påvirke kognisjon de siste 4 ukene eller endring i doser i denne perioden
  • Anamnese med anfall/hodetraumer med tap av bevissthet (>10 min) som resulterer i kognitive følgetilstander
  • Medisinske eller nevrologiske tilstander som kan forstyrre deltakelse (f.eks. ubehandlet hypotyreose
  • Mental retardasjon
  • Narkolepsi
  • REM atferdsforstyrrelse, parasomnier)
  • Gravid/ammende
  • Alvorlig draps-/selvmordsrisiko (siste 6 måneder)
  • Moderat eller mer alvorlig desorganisering (PANSS≥4)
  • Dårlig engelsk leseevne (WTAR
  • Personer som er ansatt som kjøretøyførere/togoperatører eller har yrker der bortfall av vedvarende årvåkenhet ville kompromittere sikkerheten
  • Nattskiftarbeidere eller de med uregelmessige søvn- og våknerytmer (basert på den ukelange hjemmeaktigrafien, dvs. gjennomsnittlig leggetid på 23.00±2 timer)
  • Deltakelse de siste 3 månedene i kognisjonsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Uforstyrret søvn
8 timers søvn - Personer som er randomisert til uforstyrret søvn vil bli bedt om å legge seg kl. 23.00, og vekkes kl. 07.00.
søvnlaboratorium for polysomnografiundersøkelser over natten
Eksperimentell: Begrenset søvn
4 timers søvn - Personer som er randomisert til den begrensede søvnen vil bli bedt om å gå i dvale klokken 03.00 og vekkes klokken 07.00.
søvnlaboratorium for polysomnografiundersøkelser over natten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: Dag 2, umiddelbart etter oppvåkning
Den sammensatte poengsummen til MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) vil tjene som et primært nevrokognitivt resultat. Nevrokognitiv funksjon er indeksert på MCCB via T-score, med et gjennomsnitt på 50 og en SD på 10. Dermed indikerer høyere skårer bedre nevrokognitiv ytelse, med T-score på 70+ (dvs. 2 SD-er over gjennomsnittet) som tyder på eksepsjonelt sterke nevrokognitive evner.
Dag 2, umiddelbart etter oppvåkning
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: Dag 16, umiddelbart etter oppvåkning
Den sammensatte poengsummen til MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) vil tjene som et primært nevrokognitivt resultat. Nevrokognitiv funksjon er indeksert på MCCB via T-score, med et gjennomsnitt på 50 og en SD på 10. Dermed indikerer høyere skårer bedre nevrokognitiv ytelse, med T-score på 70+ (dvs. 2 SD-er over gjennomsnittet) som tyder på eksepsjonelt sterke nevrokognitive evner.
Dag 16, umiddelbart etter oppvåkning
Polysomnografi
Tidsramme: Dag 1-2 under begrenset søvn og uforstyrret søvn
Polysomnografi vil bli brukt for å karakterisere søvn inkludert - latens, varighet, kontinuitet og arkitektur vurdert under en natts søvn.
Dag 1-2 under begrenset søvn og uforstyrret søvn
Polysomnografi
Tidsramme: Dager 15-16 ved begrenset søvn og uforstyrret søvn
Polysomnografi vil bli brukt for å karakterisere søvn inkludert - latens, varighet, kontinuitet og arkitektur vurdert under en natts søvn.
Dager 15-16 ved begrenset søvn og uforstyrret søvn

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Kimhy, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GCO 20-1697
  • 1R21MH126357 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon. Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som kommer med et metodisk godt forslag. Informert samtykkeskjema (ICF) Undersøkere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité ("lært mellommann") identifisert for dette formålet. Typen analyse vil være å oppnå målene i det godkjente forslaget. Data vil bli gjort tilgjengelig ved å kontakte PI via e-post.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polysomnografiske undersøkelser over natten

3
Abonnere