- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05032963
Nevrokognisjon etter forstyrret søvn (NAPS)
Nevrokognisjon etter forstyrret søvn (NAPS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med SZ viser et bredt spekter av nevrokognitive vansker som har blitt identifisert som viktige determinanter for dårlig funksjon og funksjonshemming, og representerer dermed et viktig folkehelseproblem og et fokusmål for intervensjoner. Omfattende forskningslitteratur konvergerer for å fremheve den kritiske rollen søvnløshet og søvnforstyrrelser spiller for å forringe nevrokognitiv funksjon. Slike søvnforstyrrelser resulterer i kliniske presentasjoner som ligner på nevrokognitive vansker som vanligvis observeres hos personer med SZ. Mens søvnløshet og søvnforstyrrelser er svært utbredt hos personer med SZ, er det få data om virkningen av søvnforstyrrelser på nevrokognisjon i SZ, og ingen data som kvantifiserer deres innflytelse på daglig funksjon. Dermed forblir søvnforstyrrelser dårlig forstått og modellert i SZ, deres innvirkning blir sjelden vurdert i kliniske studier, og de forblir stort sett uadressert av klinikere. For å adressere dette gapet i kunnskap, er hovedmålet med denne studien å karakterisere søvn hos individer med SZ og kvantifisere dens innvirkning på nevrokognisjon og daglig funksjon. Ved å bruke et eksperimentelt, internt, gjentatt vurderingsdesign, vil studieteamet karakterisere søvnarkitektur, varighet og kvalitet sammen med kognitive, elektrofysiologiske, biomarkører og daglig fungerende følgetilstander hos 40 individer med SZ. Deltakerne vil først fullføre en ukelang, hjemmekarakterisering av søvnvarighet og kvalitet ved hjelp av aktigrafi og en søvndagbok. Deretter vil de fullføre to polysomnografiundersøkelser over natten ved å bruke to søvnplaner:
1) uforstyrret søvn; og 2) begrenset søvn (4 timer). Som en del av disse vurderingene vil deltakerne gi blodprøver for biomarkøranalyser og fullføre EEG-indekserte minneoppgaver før og etter søvn, sammen med et batteri av nevrokognitiv funksjon etter søvn.
Til slutt vil deltakerne fullføre en 3-dagers ambulatorisk vurdering ved å bruke aktigrafi og smarttelefoner for å utforske virkningen av hver søvnplan på den "virkelige" daglige funksjonen, inkludert symptomer, følelsesregulering og humør.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner eller menn i alderen 18-60 år
- DSM-5 diagnose av schizofreni, schizoaffektiv eller schizofreniform lidelse
- Tar antipsykotisk medisin i >7 uker og med gjeldende doser i 4 uker, og/eller injiserbare antipsykotika uten endring de siste 3 månedene
- Kapasitet til å forstå alle potensielle risikoer og fordeler ved studien.
Ekskluderingskriterier:
- DSM-5 alkohol/stoff diagnose (unntatt nikotin) i løpet av de siste 6 månedene
- Å ta medisiner som påvirker søvntilbøyelighet eller arkitektur (annet enn antipsykotisk medisin)
- Oppstart av medisiner som er kjent for å påvirke kognisjon de siste 4 ukene eller endring i doser i denne perioden
- Anamnese med anfall/hodetraumer med tap av bevissthet (>10 min) som resulterer i kognitive følgetilstander
- Medisinske eller nevrologiske tilstander som kan forstyrre deltakelse (f.eks. ubehandlet hypotyreose
- Mental retardasjon
- Narkolepsi
- REM atferdsforstyrrelse, parasomnier)
- Gravid/ammende
- Alvorlig draps-/selvmordsrisiko (siste 6 måneder)
- Moderat eller mer alvorlig desorganisering (PANSS≥4)
- Dårlig engelsk leseevne (WTAR
- Personer som er ansatt som kjøretøyførere/togoperatører eller har yrker der bortfall av vedvarende årvåkenhet ville kompromittere sikkerheten
- Nattskiftarbeidere eller de med uregelmessige søvn- og våknerytmer (basert på den ukelange hjemmeaktigrafien, dvs. gjennomsnittlig leggetid på 23.00±2 timer)
- Deltakelse de siste 3 månedene i kognisjonsstudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Uforstyrret søvn
8 timers søvn - Personer som er randomisert til uforstyrret søvn vil bli bedt om å legge seg kl. 23.00, og vekkes kl. 07.00.
|
søvnlaboratorium for polysomnografiundersøkelser over natten
|
Eksperimentell: Begrenset søvn
4 timers søvn - Personer som er randomisert til den begrensede søvnen vil bli bedt om å gå i dvale klokken 03.00 og vekkes klokken 07.00.
|
søvnlaboratorium for polysomnografiundersøkelser over natten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: Dag 2, umiddelbart etter oppvåkning
|
Den sammensatte poengsummen til MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) vil tjene som et primært nevrokognitivt resultat.
Nevrokognitiv funksjon er indeksert på MCCB via T-score, med et gjennomsnitt på 50 og en SD på 10.
Dermed indikerer høyere skårer bedre nevrokognitiv ytelse, med T-score på 70+ (dvs. 2 SD-er over gjennomsnittet) som tyder på eksepsjonelt sterke nevrokognitive evner.
|
Dag 2, umiddelbart etter oppvåkning
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: Dag 16, umiddelbart etter oppvåkning
|
Den sammensatte poengsummen til MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) vil tjene som et primært nevrokognitivt resultat.
Nevrokognitiv funksjon er indeksert på MCCB via T-score, med et gjennomsnitt på 50 og en SD på 10.
Dermed indikerer høyere skårer bedre nevrokognitiv ytelse, med T-score på 70+ (dvs. 2 SD-er over gjennomsnittet) som tyder på eksepsjonelt sterke nevrokognitive evner.
|
Dag 16, umiddelbart etter oppvåkning
|
Polysomnografi
Tidsramme: Dag 1-2 under begrenset søvn og uforstyrret søvn
|
Polysomnografi vil bli brukt for å karakterisere søvn inkludert - latens, varighet, kontinuitet og arkitektur vurdert under en natts søvn.
|
Dag 1-2 under begrenset søvn og uforstyrret søvn
|
Polysomnografi
Tidsramme: Dager 15-16 ved begrenset søvn og uforstyrret søvn
|
Polysomnografi vil bli brukt for å karakterisere søvn inkludert - latens, varighet, kontinuitet og arkitektur vurdert under en natts søvn.
|
Dager 15-16 ved begrenset søvn og uforstyrret søvn
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Kimhy, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 20-1697
- 1R21MH126357 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Polysomnografiske undersøkelser over natten
-
Sheba Medical CenterLundbeck IsraelUkjentMajor depressiv lidelseIsrael
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrutteringNevrokognitivt underskuddGjenforening
-
University Hospital Center of MartiniqueAvsluttetAlzheimers sykdom | Eldre pasienter | Kognitiv lidelseFrankrike
-
University of ChicagoNorthwestern University; National Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeKardiovaskulære sykdommer | Type 2 diabetes mellitusForente stater
-
Cerebra MedicalUniversity of ManitobaSuspendert
-
Merz Pharmaceuticals GmbHFullførtArr etter dermatologisk kirurgiTyskland
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUkjentKognitiv svikt | Fibromyalgi | Smerte, kronisk | Fibromyalgi syndrom | Svekkelse
-
Federal University of Mato GrossoUnivag Centro UniversitárioFullførtFasting | Sikkerhetsproblemer | Peroperativ komplikasjon | Gastrisk staseBrasil
-
Centro Hospitalar do PortoUkjentPostoperative komplikasjoner | Nevrokognitive lidelser | Postoperativ periodePortugal
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjent