- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05032963
Neurocognitie na verstoorde slaap (NAPS)
Neurocognitie na verstoorde slaap (NAPS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Individuen met SZ vertonen een breed scala aan neurocognitieve problemen die zijn geïdentificeerd als belangrijke determinanten van slecht functioneren en invaliditeit, en vertegenwoordigen dus een belangrijk probleem voor de volksgezondheid en een centraal doelwit voor interventies. Uitgebreide onderzoeksliteratuur komt samen in het benadrukken van de kritieke rol die slapeloosheid en slaapstoornissen spelen bij het verslechteren van het neurocognitief functioneren. Dergelijke slaapstoornissen resulteren in klinische presentaties die vergelijkbaar zijn met neurocognitieve problemen die vaak worden waargenomen bij mensen met SZ. Hoewel slapeloosheid en slaapstoornissen veel voorkomen bij mensen met SZ, zijn er weinig gegevens over de impact van slaapstoornissen op neurocognitie bij SZ, en geen gegevens die hun invloed op het dagelijks functioneren kwantificeren. Slaapstoornissen blijven dus slecht begrepen en gemodelleerd in SZ, hun impact wordt zelden overwogen in klinische onderzoeken en ze blijven grotendeels onopgelost door clinici. Om deze leemte in kennis aan te pakken, is het primaire doel van deze studie om slaap bij personen met SZ te karakteriseren en de impact ervan op neurocognitie en dagelijks functioneren te kwantificeren. Gebruikmakend van een experimenteel, binnen-persoon, herhaald beoordelingsontwerp, zal het onderzoeksteam de slaaparchitectuur, duur en kwaliteit karakteriseren, samen met cognitieve, elektrofysiologische, biomarkers en dagelijks functionerende gevolgen bij 40 personen met SZ. Deelnemers zullen eerst een week lang thuis een karakterisering van de slaapduur en -kwaliteit voltooien met behulp van actigrafie en een slaapdagboek. Vervolgens zullen ze twee nachtelijke polysomnografie-onderzoeken afleggen met twee slaapschema's:
1) ongestoorde slaap; en 2) beperkte slaap (4 uur). Als onderdeel van deze beoordelingen zullen de deelnemers bloedmonsters verstrekken voor biomarkeranalyses en volledige EEG-geïndexeerde geheugentaken voor en na het slapengaan, samen met een post-slaapbatterij van neurocognitief functioneren.
Ten slotte zullen de deelnemers een driedaagse ambulante beoordeling uitvoeren met behulp van actigrafie en smartphones om de impact van elk slaapschema op het dagelijks functioneren in de echte wereld te onderzoeken, inclusief symptomen, emotieregulatie en stemming.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwtjes of mannetjes van 18-60 jaar
- DSM-5-diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve of schizofreniforme stoornis
- Inname van antipsychotica gedurende >7 weken en op huidige doses gedurende 4 weken, en/of injecteerbare depot-antipsychotica zonder verandering in de afgelopen 3 maanden
- Vermogen om alle mogelijke risico's en voordelen van de studie te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- DSM-5 diagnose alcohol/middel (behalve nicotine) in de afgelopen 6 maanden
- Medicijnen nemen die de slaapneiging of architectuur beïnvloeden (anders dan antipsychotica)
- Start van medicijnen waarvan bekend is dat ze de cognitie beïnvloeden in de afgelopen 4 weken of een wijziging in de dosering tijdens deze periode
- Voorgeschiedenis van toevallen/hoofdtrauma met bewustzijnsverlies (>10 min) resulterend in cognitieve gevolgen
- Medische of neurologische aandoeningen die deelname kunnen belemmeren (bijv. onbehandelde hypothyreoïdie
- Geestelijke achterstand
- Narcolepsie
- REM-gedragsstoornis, parasomnieën)
- Zwanger/zogend
- Ernstig risico op moord/suïcidaal gedrag (afgelopen 6 maanden)
- Matige of ernstigere desorganisatie (PANSS≥4)
- Slecht Engels leesvermogen (WTAR
- Individuen die werkzaam zijn als voertuigbestuurder/treinbestuurder of beroepen hebben waarbij een gebrek aan aanhoudende waakzaamheid de veiligheid in gevaar zou brengen
- Nachtdienstmedewerkers of mensen met een onregelmatig slaap-waakritme (gebaseerd op de thuisactiviteit van een week; d.w.z. gemiddelde bedtijd van 23.00 uur ± 2 uur)
- Deelname in de afgelopen 3 maanden aan cognitieonderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ongestoorde slaap
8 uur slaap - Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de ongestoorde slaap krijgen de instructie om om 23.00 uur te gaan slapen en worden om 7.00 uur gewekt.
|
slaaplaboratorium voor nachtelijke polysomnografie-onderzoeken
|
|
Experimenteel: Beperkte slaap
4 uur slaap - Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de beperkte slaap krijgen de instructie om om 3 uur 's nachts te gaan slapen en om 7 uur 's ochtends wakker te worden.
|
slaaplaboratorium voor nachtelijke polysomnografie-onderzoeken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MATRICS Consensus Cognitieve Batterij (MCCB)
Tijdsspanne: Dag 2, direct na het ontwaken
|
De samengestelde score van de MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) zal dienen als een primaire neurocognitieve uitkomst.
Neurocognitief functioneren wordt op de MCCB geïndexeerd via T-scores, met een gemiddelde van 50 en een SD van 10.
Hogere scores duiden dus op betere neurocognitieve prestaties, met T-scores van 70+ (d.w.z. 2 SD's boven het gemiddelde) die wijzen op uitzonderlijk sterke neurocognitieve vermogens.
|
Dag 2, direct na het ontwaken
|
|
MATRICS Consensus Cognitieve Batterij (MCCB)
Tijdsspanne: Dag 16, direct na het ontwaken
|
De samengestelde score van de MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) zal dienen als een primaire neurocognitieve uitkomst.
Neurocognitief functioneren wordt op de MCCB geïndexeerd via T-scores, met een gemiddelde van 50 en een SD van 10.
Hogere scores duiden dus op betere neurocognitieve prestaties, met T-scores van 70+ (d.w.z. 2 SD's boven het gemiddelde) die wijzen op uitzonderlijk sterke neurocognitieve vermogens.
|
Dag 16, direct na het ontwaken
|
|
Polysomnografie
Tijdsspanne: Dagen 1-2 tijdens beperkte slaap en ongestoorde slaap
|
Polysomnografie zal worden gebruikt om slaap te karakteriseren, inclusief - latentie, duur, continuïteit en architectuur beoordeeld tijdens meer dan een nacht slapen.
|
Dagen 1-2 tijdens beperkte slaap en ongestoorde slaap
|
|
Polysomnografie
Tijdsspanne: Dagen 15-16 tijdens beperkte slaap en ongestoorde slaap
|
Polysomnografie zal worden gebruikt om slaap te karakteriseren, inclusief - latentie, duur, continuïteit en architectuur beoordeeld tijdens meer dan een nacht slapen.
|
Dagen 15-16 tijdens beperkte slaap en ongestoorde slaap
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Kimhy, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 20-1697
- 1R21MH126357 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .