Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurocognitie na verstoorde slaap (NAPS)

27 februari 2025 bijgewerkt door: David Kimhy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Neurocognitie na verstoorde slaap (NAPS)

Personen met schizofrenie vertonen een breed scala aan neurocognitieve problemen die leiden tot functionele beperkingen en invaliditeit. Uitgebreid bewijs geeft aan dat slapeloosheid en slaapstoornissen een substantiële rol spelen bij het verslechteren van cognitief functioneren. De vermeende impact van slapeloosheid en slaapstoornissen op neurocognitie en dagelijks functioneren is echter niet onderzocht bij mensen met schizofrenie. Het doel van deze studie is om de slaap bij personen met schizofrenie te karakteriseren en de impact ervan op de neurocognitie en het dagelijks functioneren te kwantificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Individuen met SZ vertonen een breed scala aan neurocognitieve problemen die zijn geïdentificeerd als belangrijke determinanten van slecht functioneren en invaliditeit, en vertegenwoordigen dus een belangrijk probleem voor de volksgezondheid en een centraal doelwit voor interventies. Uitgebreide onderzoeksliteratuur komt samen in het benadrukken van de kritieke rol die slapeloosheid en slaapstoornissen spelen bij het verslechteren van het neurocognitief functioneren. Dergelijke slaapstoornissen resulteren in klinische presentaties die vergelijkbaar zijn met neurocognitieve problemen die vaak worden waargenomen bij mensen met SZ. Hoewel slapeloosheid en slaapstoornissen veel voorkomen bij mensen met SZ, zijn er weinig gegevens over de impact van slaapstoornissen op neurocognitie bij SZ, en geen gegevens die hun invloed op het dagelijks functioneren kwantificeren. Slaapstoornissen blijven dus slecht begrepen en gemodelleerd in SZ, hun impact wordt zelden overwogen in klinische onderzoeken en ze blijven grotendeels onopgelost door clinici. Om deze leemte in kennis aan te pakken, is het primaire doel van deze studie om slaap bij personen met SZ te karakteriseren en de impact ervan op neurocognitie en dagelijks functioneren te kwantificeren. Gebruikmakend van een experimenteel, binnen-persoon, herhaald beoordelingsontwerp, zal het onderzoeksteam de slaaparchitectuur, duur en kwaliteit karakteriseren, samen met cognitieve, elektrofysiologische, biomarkers en dagelijks functionerende gevolgen bij 40 personen met SZ. Deelnemers zullen eerst een week lang thuis een karakterisering van de slaapduur en -kwaliteit voltooien met behulp van actigrafie en een slaapdagboek. Vervolgens zullen ze twee nachtelijke polysomnografie-onderzoeken afleggen met twee slaapschema's:

1) ongestoorde slaap; en 2) beperkte slaap (4 uur). Als onderdeel van deze beoordelingen zullen de deelnemers bloedmonsters verstrekken voor biomarkeranalyses en volledige EEG-geïndexeerde geheugentaken voor en na het slapengaan, samen met een post-slaapbatterij van neurocognitief functioneren.

Ten slotte zullen de deelnemers een driedaagse ambulante beoordeling uitvoeren met behulp van actigrafie en smartphones om de impact van elk slaapschema op het dagelijks functioneren in de echte wereld te onderzoeken, inclusief symptomen, emotieregulatie en stemming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwtjes of mannetjes van 18-60 jaar
  • DSM-5-diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve of schizofreniforme stoornis
  • Inname van antipsychotica gedurende >7 weken en op huidige doses gedurende 4 weken, en/of injecteerbare depot-antipsychotica zonder verandering in de afgelopen 3 maanden
  • Vermogen om alle mogelijke risico's en voordelen van de studie te begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • DSM-5 diagnose alcohol/middel (behalve nicotine) in de afgelopen 6 maanden
  • Medicijnen nemen die de slaapneiging of architectuur beïnvloeden (anders dan antipsychotica)
  • Start van medicijnen waarvan bekend is dat ze de cognitie beïnvloeden in de afgelopen 4 weken of een wijziging in de dosering tijdens deze periode
  • Voorgeschiedenis van toevallen/hoofdtrauma met bewustzijnsverlies (>10 min) resulterend in cognitieve gevolgen
  • Medische of neurologische aandoeningen die deelname kunnen belemmeren (bijv. onbehandelde hypothyreoïdie
  • Geestelijke achterstand
  • Narcolepsie
  • REM-gedragsstoornis, parasomnieën)
  • Zwanger/zogend
  • Ernstig risico op moord/suïcidaal gedrag (afgelopen 6 maanden)
  • Matige of ernstigere desorganisatie (PANSS≥4)
  • Slecht Engels leesvermogen (WTAR
  • Individuen die werkzaam zijn als voertuigbestuurder/treinbestuurder of beroepen hebben waarbij een gebrek aan aanhoudende waakzaamheid de veiligheid in gevaar zou brengen
  • Nachtdienstmedewerkers of mensen met een onregelmatig slaap-waakritme (gebaseerd op de thuisactiviteit van een week; d.w.z. gemiddelde bedtijd van 23.00 uur ± 2 uur)
  • Deelname in de afgelopen 3 maanden aan cognitieonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ongestoorde slaap
8 uur slaap - Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de ongestoorde slaap krijgen de instructie om om 23.00 uur te gaan slapen en worden om 7.00 uur gewekt.
slaaplaboratorium voor nachtelijke polysomnografie-onderzoeken
Experimenteel: Beperkte slaap
4 uur slaap - Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de beperkte slaap krijgen de instructie om om 3 uur 's nachts te gaan slapen en om 7 uur 's ochtends wakker te worden.
slaaplaboratorium voor nachtelijke polysomnografie-onderzoeken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MATRICS Consensus Cognitieve Batterij (MCCB)
Tijdsspanne: Dag 2, direct na het ontwaken
De samengestelde score van de MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) zal dienen als een primaire neurocognitieve uitkomst. Neurocognitief functioneren wordt op de MCCB geïndexeerd via T-scores, met een gemiddelde van 50 en een SD van 10. Hogere scores duiden dus op betere neurocognitieve prestaties, met T-scores van 70+ (d.w.z. 2 SD's boven het gemiddelde) die wijzen op uitzonderlijk sterke neurocognitieve vermogens.
Dag 2, direct na het ontwaken
MATRICS Consensus Cognitieve Batterij (MCCB)
Tijdsspanne: Dag 16, direct na het ontwaken
De samengestelde score van de MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) zal dienen als een primaire neurocognitieve uitkomst. Neurocognitief functioneren wordt op de MCCB geïndexeerd via T-scores, met een gemiddelde van 50 en een SD van 10. Hogere scores duiden dus op betere neurocognitieve prestaties, met T-scores van 70+ (d.w.z. 2 SD's boven het gemiddelde) die wijzen op uitzonderlijk sterke neurocognitieve vermogens.
Dag 16, direct na het ontwaken
Polysomnografie
Tijdsspanne: Dagen 1-2 tijdens beperkte slaap en ongestoorde slaap
Polysomnografie zal worden gebruikt om slaap te karakteriseren, inclusief - latentie, duur, continuïteit en architectuur beoordeeld tijdens meer dan een nacht slapen.
Dagen 1-2 tijdens beperkte slaap en ongestoorde slaap
Polysomnografie
Tijdsspanne: Dagen 15-16 tijdens beperkte slaap en ongestoorde slaap
Polysomnografie zal worden gebruikt om slaap te karakteriseren, inclusief - latentie, duur, continuïteit en architectuur beoordeeld tijdens meer dan een nacht slapen.
Dagen 15-16 tijdens beperkte slaap en ongestoorde slaap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Kimhy, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 20-1697
  • 1R21MH126357 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van individuele deelnemers die tijdens het onderzoek zijn verzameld, na de-identificatie. Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 9 maanden en eindigt 36 maanden na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen. Informed Consent Form (ICF) Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke toetsingscommissie ("geleerde intermediair") die voor dit doel is aangewezen. Het type analyse zou zijn om doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken. Gegevens worden beschikbaar gesteld door contact op te nemen met de PI via e-mail.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren